Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Balance Tele-Rehab при болезни Паркинсона Болезнь Паркинсона

3 ноября 2023 г. обновлено: Oregon Health and Science University

Баланс телереабилитации с носимыми технологиями для пожилых людей с болезнью Паркинсона

Этот проект определит целесообразность и эффективность дистанционной оценки и лечения нарушений равновесия у людей с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект состоит из виртуальной оценки баланса, в которой будут использоваться объективные измерения баланса и походки, полученные с помощью носимых датчиков (инструментальные носки на ногах, Opal на талии, грудине и запястьях). Во время виртуальной оценки инструментальный тест стояния и ходьбы (ISAW) будет проводиться у 80 человек с болезнью Паркинсона (БП), чтобы спрогнозировать золотой стандарт клинической личной оценки баланса, мини-тест системы оценки баланса -ЛУЧШИЙ). Для телереабилитации баланса будет 80 участников, рандомизированных в две группы: 1) неконтролируемые домашние упражнения Agility Boot Camp (ABC) (стандарт ухода), 2) баланс (ABC) с телереабилитацией терапевта и мобильность во время ежедневных занятий. жизнь, чтобы выяснить, переносятся ли улучшения после телереабилитации на повседневную мобильность. Долгосрочная цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать более эффективную домашнюю оценку равновесия и лечение, которое можно использовать у пожилых людей с нарушениями равновесия, чтобы улучшить их безопасную независимость в повседневной жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurie King, PhD
  • Номер телефона: 503-418-2602
  • Электронная почта: kingla@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martina Mancini, PhD
  • Номер телефона: 503-418-2600
  • Электронная почта: mancinim@ohsu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз идиопатической БП на основании двигательных расстройств невролог с критериями брадикинезии из банка мозга Соединенного Королевства и одним или несколькими из следующих признаков: тремор в покое, ригидность и проблемы с равновесием, не связанные со зрительными, вестибулярными, мозжечковыми или проприоцептивными состояниями
  2. реагирует на леводопу (самооценка)
  3. Hoehn & Yahr 62 стадии I-III;
  4. возраст 55-85 лет
  5. способность следовать указаниям, чтобы участвовать в процедурах тестирования и занятиях по упражнениям
  6. без каких-либо заболеваний или лекарств, которые противопоказывают участие в программе упражнений
  7. желающие и способные участвовать в реабилитационном вмешательстве 3 раза в неделю в течение 4 недель, а также воздерживаясь от других программ упражнений или изменений в лекарствах в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Серьезные скелетно-мышечные или неврологические нарушения, структурное заболевание головного мозга, эпилепсия, острое заболевание или история болезни, отличные от болезни Паркинсона, значительно влияющие на походку и равновесие (например, скелетно-мышечное расстройство, вестибулярные нарушения, травмы головы, инсульт, болезни сердца и т.
  2. нет медицинских показаний, препятствующих физическим упражнениям
  3. ≤ 21 Монреальский когнитивный тест (MoCA), или предшествующий диагноз деменции, или неспособность следовать указаниям
  4. рецидивирующие падения, определяемые как многократные падения каждый день (по воспоминаниям пациента и лица, осуществляющего уход)
  5. чрезмерное употребление алкоголя или рекреационных наркотиков
  6. недавняя смена лекарств
  7. неспособность стоять и ходить при ИСАВ без вспомогательного устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашние упражнения телереабилитации под наблюдением
40 участников будут проходить дистанционную реабилитацию виртуально с физиотерапевтом в течение 60 минут примерно три раза в неделю в течение четырех недель вмешательства (12 посещений). Участников также будут оценивать на предмет повседневной мобильности в течение семи дней до и после вмешательства с помощью носимых датчиков.
Другой: Balance Tele-Rehabilitation Agility Boot Camp (ABC)
Вмешательство представляет собой телереабилитацию, проводимую физиотерапевтом виртуально в течение 60 минут примерно три раза в неделю в течение четырех недель (12 сеансов). Участники будут оцениваться в течение семи дней до и после вмешательства с использованием носимых датчиков (носимых технологий APDM) для мониторинга ежедневной мобильности.
Другие имена:
  • Опаловые датчики; Носимые технологии APDM
Активный компаратор: Домашние упражнения для реабилитации без присмотра
40 участников выполнят программу домашних упражнений Agility Boot Camp (ABC) в течение 60 минут примерно три раза в неделю в течение четырех недель вмешательства (12 занятий). Участников также будут оценивать на предмет повседневной мобильности в течение семи дней до и после вмешательства с помощью носимых датчиков.
Другой: Balance Tele-Rehabilitation Agility Boot Camp (ABC)
Вмешательство представляет собой телереабилитацию, проводимую физиотерапевтом виртуально в течение 60 минут примерно три раза в неделю в течение четырех недель (12 сеансов). Участники будут оцениваться в течение семи дней до и после вмешательства с использованием носимых датчиков (носимых технологий APDM) для мониторинга ежедневной мобильности.
Другие имена:
  • Опаловые датчики; Носимые технологии APDM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Mini-BESTest, тесте из 14 пунктов по 4 областям баланса после реабилитации
Временное ограничение: До и после реабилитации
Mini-BESTest, тест из 14 пунктов по 4 областям баланса, который хорошо изучен и связан с риском падения у людей с болезнью Паркинсона.
До и после реабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем впечатлении пациента об изменении (PGIC), семибалльной шкале, отражающей впечатление пациента об улучшении после реабилитации.
Временное ограничение: после реабилитации
PGIC представляет собой один вопрос, оцениваемый по семибалльной шкале Лайкерта, измеряющий впечатление от изменений после вмешательства.
после реабилитации
Опросник-39 по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: До и после реабилитации
Это анкета, в которой рассматривается, как болезнь Паркинсона повлияла на качество жизни за последний месяц.
До и после реабилитации
MDS-Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) I-IV
Временное ограничение: До и после реабилитации
Это анкета, оценивающая различные аспекты болезни Паркинсона, включая моторные и немоторные симптомы и повседневную деятельность.
До и после реабилитации
Опросник замирания походки (FoGQ)
Временное ограничение: До и после реабилитации
Это анкета с вопросами о различных ситуациях, вызывающих замирание походки, и о том, как это может повлиять на ваше равновесие.
До и после реабилитации
Международный вопросник физической активности - краткая форма (IPAQ)
Временное ограничение: До и после реабилитации
В этой анкете задаются вопросы об интенсивности и типе физической активности, выполненной за последние 7 дней.
До и после реабилитации
Уверенность в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: До и после реабилитации
Это опросник, который измеряет уверенность во время амбулаторных действий без падений или ощущения неустойчивости. Он состоит из 16 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 100 (0 — нет уверенности, 100 — полная уверенность).
До и после реабилитации
Международная шкала эффективности Falls
Временное ограничение: До и после реабилитации
Это тест, который измеряет уровень беспокойства о падении во время социальной и физической активности внутри и вне дома, независимо от того, действительно ли человек выполняет эту деятельность. Это анкета из 16 пунктов с оценкой от минимального 16 (нет беспокойства по поводу падения) до максимального 64 (серьезное опасение по поводу падения).
До и после реабилитации
Самоэффективность для шкалы упражнений
Временное ограничение: До и после реабилитации
Это анкета, рассматривающая убеждения в способности продолжать заниматься спортом три раза в неделю с умеренной интенсивностью. Он состоит из 8 вопросов и оценивается от 0 до 100% за вопрос, где 0 — совсем не уверен, а 100 — очень уверен.
До и после реабилитации
Анкета оценки жизненного пространства
Временное ограничение: До и после реабилитации
Это анкета, где вы будете сообщать о районе, в котором вы живете.
До и после реабилитации
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированных и стандартных инструментальных тестах стояния и ходьбы (модифицированные ISAW и ISAW соответственно) после реабилитации
Временное ограничение: До и после реабилитации
Для ISAW участник наденет 3 датчика и получит указание стоять в течение 30 секунд, пройти 12 шагов, повернуться и вернуться назад. ISAW имеет возможность охарактеризовать несколько областей баланса, как и Mini-BESTest, включая постуральное колебание в положении стоя с ногами вместе с открытыми глазами в течение 30 секунд до начала шага и походку с поворотом на 180 градусов. Во время модифицированного ISAW участник наденет 3 датчика и получит указание стоять в течение 30 секунд, пройти не менее 10 шагов, повернуться на 90 градусов и пройти L-образный путь, затем повернуться на 180 градусов и повторить L-образный путь.
До и после реабилитации
Носимые датчики для измерения повседневной мобильности
Временное ограничение: 8-10 часов в день в течение 7 дней; До и после реабилитации
Используйте инструментальные носки и датчик (производитель: APDM) вокруг талии для измерения качества походки, например скорости поворота, в течение семи дней мониторинга.
8-10 часов в день в течение 7 дней; До и после реабилитации
Время истекло и иди тест
Временное ограничение: До реабилитации и примерно через семь дней после последнего сеанса реабилитации (+/- три дня).
Этот тест измеряет время, необходимое для того, чтобы подняться из положения сидя, пройти 3 метра в удобном темпе, повернуться на месте, вернуться в исходную точку и снова сесть.
До реабилитации и примерно через семь дней после последнего сеанса реабилитации (+/- три дня).
ТабКАТ
Временное ограничение: До реабилитации и примерно через семь дней после последнего сеанса реабилитации (+/- три дня).
Участники будут использовать iPad для выполнения тестов, рассматривающих различные аспекты когнитивных функций: 1) Benton Judgment of Line Orientation (JLO) будет использоваться для оценки зрительно-пространственных и исполнительных функций. 2) Тест Фланкера будет использоваться для оценки когнитивного контроля и торможения. 3) Тест на изменение установок будет использоваться для оценки когнитивной гибкости. Эти тесты являются компонентами набора тестов TabCAT.
До реабилитации и примерно через семь дней после последнего сеанса реабилитации (+/- три дня).
Испытание переноса пола
Временное ограничение: До реабилитации и примерно через семь дней после последнего сеанса реабилитации (+/- три дня).
Этот тест на время измеряет способность участника садиться и подниматься с пола.
До реабилитации и примерно через семь дней после последнего сеанса реабилитации (+/- три дня).
Тест поворота на 360 градусов
Временное ограничение: До реабилитации и примерно через семь дней после последнего сеанса реабилитации (+/- три дня).
Этот тест измеряет время, необходимое для поворота на 360 градусов влево и вправо.
До реабилитации и примерно через семь дней после последнего сеанса реабилитации (+/- три дня).
Пятикратный тест «Сесть и встать»
Временное ограничение: До реабилитации и примерно через семь дней после последнего сеанса реабилитации (+/- три дня).
Этот тест измеряет функциональную подвижность и силу нижней части тела. Участники будут измерять время, когда они пять раз встанут из положения сидя (стандартная высота стула) в положение стоя.
До реабилитации и примерно через семь дней после последнего сеанса реабилитации (+/- три дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Laurie A King, PhD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HD107074-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01HD107074-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование не предполагает сбора или хранения человеческих образцов. Данные будут закодированы уникальным идентификатором субъекта (ID), который главный исследователь (PI) и научный сотрудник (RA) смогут связать ID с человеком. Информация об испытуемом и данные исследования будут храниться за запертым офисом в запертом шкафу в OHSU (если бумага) или за безопасным брандмауэром Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU) на сетевых дисках, требующих аутентификации по паролю (если электронная). Данные будут храниться в OHSU в нашей защищенной базе данных и могут быть использованы для будущих исследований. Мы также попросим у наших испытуемых разрешения хранить их данные в нашем репозитории Лаборатории нарушений равновесия (eIRB# 7797). Если субъект не хочет, чтобы его данные были включены в репозиторий, эта информация будет помечена в REDCap. После того, как сбор и анализ данных будут завершены, мы деидентифицируем данные и сохраним их только до публикации, а затем их данные будут удалены.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Данные будут собираться из вопросников и инструментальных оценок и вводиться в веб-систему сбора электронных данных исследований (REDCap) и в базу данных нарушений равновесия OHSU. REDCap — это безопасная электронная база данных, администрируемая OHSU. Печатные копии этих записей будут храниться за запертым кабинетом в запертом шкафу в OHSU. Деидентифицированные данные лаборатории мобильности будут собираться на защищенном паролем портативном компьютере с шифрованием данных и загружаться после каждого тестового сеанса на защищенный сервер OHSU, где находится база данных о нарушениях равновесия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться