Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balance Tele-Rehab w chorobie Parkinsona Choroba Parkinsona

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Zrównoważ telerehabilitację z technologią ubieralną dla osób starszych z chorobą Parkinsona

Projekt ten określi wykonalność i skuteczność zdalnej oceny i leczenia zaburzeń równowagi u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten składa się z wirtualnej oceny równowagi, która będzie wykorzystywać obiektywne pomiary równowagi i chodu uzyskane za pomocą czujników do noszenia (skarpetki z oprzyrządowaniem na stopach, Opal na talii, mostku i nadgarstkach). Podczas wirtualnej oceny, Instrumented Stand and Walk Test (ISAW) zostanie przeprowadzony na 80 osobach z chorobą Parkinsona (PD) w celu przewidzenia złotego standardu, klinicznej osobistej oceny równowagi, Test Systemu Oceny Mini-Balance (mini -NAJLEPSZY test). W przypadku telerehabilitacji równowagi 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: 1) ćwiczenia domowe bez nadzoru Agility Boot Camp (ABC) (standard opieki), 2) równowaga (ABC) z telerehabilitacją terapeuty oraz mobilność podczas codziennych life w celu zbadania, czy poprawa po telerehabilitacji przekłada się na mobilność w życiu codziennym. Długofalowym celem tego projektu jest opracowanie skuteczniejszej, domowej oceny i leczenia równowagi, które można zastosować u osób starszych z zaburzeniami równowagi, aby poprawić ich bezpieczną niezależność w życiu codziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laurie King, PhD
  • Numer telefonu: 503-418-2602
  • E-mail: kingla@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej chP na podstawie zaburzeń ruchowych neurolog z kryteriami bradykinezji Brytyjskiego Banku Mózgu i jednym lub więcej z następujących - drżenie spoczynkowe, sztywność i problemy z równowagą nie związane z zaburzeniami widzenia, przedsionka, móżdżku lub proprioceptywności
  2. reagujący na lewodopę (zgłoszenie własne)
  3. Hoehn & Yahr 62 etapy I-III;
  4. w wieku 55-85 lat
  5. umiejętność wykonywania poleceń w celu uczestniczenia w procedurach testowych i zajęciach ćwiczeniowych
  6. wolne od jakichkolwiek schorzeń lub leków przeciwwskazanych do udziału w programie ćwiczeń
  7. chętny i zdolny do udziału w interwencjach rehabilitacyjnych 3x/tydz. przez 4 tygodnie, jednocześnie powstrzymując się od innych programów ćwiczeń lub zmian leków w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, strukturalna choroba mózgu, padaczka, ostra choroba lub historia zdrowia, inne niż chP, znacząco wpływające na chód i równowagę (tj.
  2. żaden stan zdrowia nie wyklucza ćwiczeń
  3. ≤ 21 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lub wcześniejsza diagnoza demencji lub niezdolność do podążania za wskazówkami
  4. nawracające upadki, definiowane jako wielokrotne upadki każdego dnia (ze wspomnień pacjenta i opiekuna)
  5. nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków
  6. ostatnia zmiana leku
  7. niezdolność do stania i chodzenia dla ISAW bez urządzenia wspomagającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia telerehabilitacyjne w domu
40 uczestników będzie miało wirtualną telerehabilitację z fizjoterapeutą przez 60 minut mniej więcej trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie interwencji (12 wizyt). Uczestnicy będą również oceniani pod kątem mobilności w życiu codziennym przez siedem dni przed i po interwencji z czujnikami do noszenia.
Inny: Balance Tele-Rehabilitacja Boot Camp Agility (ABC)
Interwencja to telerehabilitacja prowadzona przez fizjoterapeutę praktycznie przez 60 minut mniej więcej trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie (12 sesji). Uczestnicy będą oceniani przez siedem dni przed i po interwencji za pomocą czujników do noszenia (technologie APDM do noszenia) w celu monitorowania codziennej mobilności.
Inne nazwy:
  • Czujniki opalizujące; Technologie ubieralne APDM
Aktywny komparator: Domowe ćwiczenia rehabilitacyjne bez nadzoru
40 uczestników ukończy program ćwiczeń domowych Agility Boot Camp (ABC) przez 60 minut mniej więcej trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie interwencji (12 sesji). Uczestnicy będą również oceniani pod kątem mobilności w życiu codziennym przez siedem dni przed i po interwencji z czujnikami do noszenia.
Inny: Balance Tele-Rehabilitacja Boot Camp Agility (ABC)
Interwencja to telerehabilitacja prowadzona przez fizjoterapeutę praktycznie przez 60 minut mniej więcej trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie (12 sesji). Uczestnicy będą oceniani przez siedem dni przed i po interwencji za pomocą czujników do noszenia (technologie APDM do noszenia) w celu monitorowania codziennej mobilności.
Inne nazwy:
  • Czujniki opalizujące; Technologie ubieralne APDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Mini-BESTest, 14-punktowym teście 4 domen równowagi po rehabilitacji
Ramy czasowe: Rehabilitacja przed i po
Mini-BESTest, 14-punktowy test 4 domen równowagi, który został dobrze przebadany i jest powiązany z ryzykiem upadków u osób z chorobą Parkinsona.
Rehabilitacja przed i po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Globalnym Wrażeniu Zmiany (PGIC) Pacjenta, siedmiopunktowej skali przedstawiającej wrażenie poprawy po rehabilitacji
Ramy czasowe: po rehabilitacji
PGIC to jedno pytanie oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta, mierzące wrażenie zmiany po interwencji.
po rehabilitacji
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Rehabilitacja przed i po
Jest to kwestionariusz sprawdzający, w jaki sposób choroba Parkinsona wpłynęła na jakość życia w ciągu ostatniego miesiąca
Rehabilitacja przed i po
MDS-United Parkinson's Rating Scale (UPDRS) I-IV
Ramy czasowe: Rehabilitacja przed i po
Jest to kwestionariusz oceniający różne aspekty choroby Parkinsona, w tym objawy motoryczne i niemotoryczne oraz czynności życia codziennego.
Rehabilitacja przed i po
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FoGQ)
Ramy czasowe: Rehabilitacja przed i po
Jest to kwestionariusz pytający o różne sytuacje, które powodują zamrożenie chodu i jak może to wpłynąć na Twoją równowagę.
Rehabilitacja przed i po
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ)
Ramy czasowe: Rehabilitacja przed i po
Ankieta zawiera pytanie o intensywność i rodzaj aktywności fizycznej wykonywanej w ciągu ostatnich 7 dni
Rehabilitacja przed i po
Pewność salda specyficznego dla działań
Ramy czasowe: Rehabilitacja przed i po
Jest to kwestionariusz, który mierzy pewność siebie podczas czynności ambulatoryjnych bez upadku lub poczucia niestabilności. Składa się z 16 pytań i jest oceniany w skali od 0 do 100 (0 oznacza brak pewności siebie, a 100 pełną pewność).
Rehabilitacja przed i po
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: Rehabilitacja przed i po
Jest to test, który mierzy poziom niepokoju związanego z upadkiem podczas czynności społecznych i fizycznych w domu i poza nim, niezależnie od tego, czy dana osoba faktycznie wykonuje tę czynność. Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, z wynikiem od minimum 16 (brak obaw przed upadkiem) do maksymalnie 64 (poważne obawy przed upadkiem).
Rehabilitacja przed i po
Własna skuteczność dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Rehabilitacja przed i po
Jest to kwestionariusz sprawdzający przekonania dotyczące możliwości kontynuowania ćwiczeń trzy razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością. Składa się z 8 pytań i jest punktowany w skali 0-100% za każde pytanie, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 100 oznacza dużą pewność siebie.
Rehabilitacja przed i po
Kwestionariusz oceny przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: Rehabilitacja przed i po
To jest ankieta, w której zdasz relację z okolicy, w której mieszkasz.
Rehabilitacja przed i po
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanym i standardowym teście Instrumented Stand and Walk (odpowiednio zmodyfikowany ISAW i ISAW) po rehabilitacji
Ramy czasowe: Rehabilitacja przed i po
W przypadku ISAW uczestnik zakłada 3 czujniki i otrzymuje polecenie stania przez 30 sekund, przejścia 12 kroków, odwrócenia się i cofnięcia. ISAW ma możliwość scharakteryzowania wielu domen równowagi, podobnie jak Mini-BESTest, w tym kołysanie postawy podczas stania ze stopami razem z otwartymi oczami przez 30 sekund przed rozpoczęciem kroku i chodu z obrotem o 180 stopni. Podczas Zmodyfikowanego ISAW uczestnik zakłada 3 czujniki i zostaje poinstruowany, aby stać przez 30 sekund, przejść co najmniej 10 kroków, obrócić się o 90 stopni i ukończyć ścieżkę w kształcie litery L, a następnie obrócić się o 180 stopni i wrócić ścieżką w kształcie litery L.
Rehabilitacja przed i po
Czujniki do noszenia do pomiaru mobilności w życiu codziennym
Ramy czasowe: 8-10 godzin dziennie przez 7 dni; Rehabilitacja przed i po
Użyj oprzyrządowanych skarpet i czujnika (producent: APDM) wokół talii, aby zmierzyć jakość chodu, taką jak prędkość skrętu, w ciągu siedmiu dni monitorowania.
8-10 godzin dziennie przez 7 dni; Rehabilitacja przed i po
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją i około siedem dni po ostatniej sesji rehabilitacyjnej (+/- trzy dni).
Ten test mierzy czas potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów w wygodnym tempie, obrócenia się w miejscu, powrotu do punktu wyjścia i ponownego zajęcia pozycji siedzącej.
Przed rehabilitacją i około siedem dni po ostatniej sesji rehabilitacyjnej (+/- trzy dni).
TabCAT
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją i około siedem dni po ostatniej sesji rehabilitacyjnej (+/- trzy dni).
Uczestnicy będą używać iPada do wypełniania testów dotyczących różnych aspektów funkcji poznawczych: 1) Benton Judgement of Line Orientation (JLO) zostanie wykorzystany do oceny funkcji wzrokowo-przestrzennych i wykonawczych. 2) Test Flankera zostanie wykorzystany do oceny kontroli poznawczej i hamowania. 3) Do oceny elastyczności poznawczej zostanie wykorzystany test Przesunięcia Zestawów. Testy te są elementami zestawu testowego TabCAT.
Przed rehabilitacją i około siedem dni po ostatniej sesji rehabilitacyjnej (+/- trzy dni).
Test przenoszenia podłogi
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją i około siedem dni po ostatniej sesji rehabilitacyjnej (+/- trzy dni).
Ten test czasowy mierzy zdolność uczestnika do siadania i wstawania z podłogi.
Przed rehabilitacją i około siedem dni po ostatniej sesji rehabilitacyjnej (+/- trzy dni).
Test obrotu o 360 stopni
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją i około siedem dni po ostatniej sesji rehabilitacyjnej (+/- trzy dni).
Ten test mierzy czas potrzebny do obrócenia się o 360 stopni w lewo i w prawo.
Przed rehabilitacją i około siedem dni po ostatniej sesji rehabilitacyjnej (+/- trzy dni).
Pięciokrotny test siadania i stania
Ramy czasowe: Przed rehabilitacją i około siedem dni po ostatniej sesji rehabilitacyjnej (+/- trzy dni).
Ten test mierzy mobilność funkcjonalną i siłę dolnej części ciała. Uczestnicy będą mierzyć czas, gdy wstaną pięć razy z pozycji siedzącej (standardowa wysokość krzesła) do pozycji stojącej.
Przed rehabilitacją i około siedem dni po ostatniej sesji rehabilitacyjnej (+/- trzy dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie A King, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD107074-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01HD107074-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu nie proponuje się pobierania ani przechowywania próbek pochodzących od ludzi. Dane zostaną zakodowane za pomocą unikalnego identyfikatora podmiotu (ID), który główny badacz (PI) i asystent naukowy (RA) będą mogli powiązać identyfikator z osobą. Informacje o przedmiotach i dane z badań będą przechowywane za zamkniętym biurem w zamkniętej szafce w OHSU (w przypadku papieru) lub za bezpieczną zaporą ogniową Oregon Health & Science University (OHSU) na dyskach sieciowych wymagających uwierzytelnienia hasłem (w przypadku elektronicznego). Dane będą przechowywane w OHSU w naszej bezpiecznej bazie danych i mogą zostać wykorzystane do przyszłych badań. Poprosimy również naszych pacjentów o zgodę na przechowywanie ich danych w naszym repozytorium Laboratorium Zaburzeń Równowagi (eIRB# 7797). Jeśli podmiot nie chce, aby jego dane znalazły się w repozytorium, informacja ta zostanie oznaczona w REDCap. Po zakończeniu gromadzenia i analizy danych usuniemy dane umożliwiające identyfikację i będziemy je przechowywać tylko do czasu publikacji, a następnie ich dane zostaną usunięte.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Dane będą zbierane z kwestionariuszy i ocen instrumentalnych i wprowadzane do internetowego systemu Research Electronic Data Capture (REDCap) oraz do bazy danych OHSU Balance Disorders. REDCap to bezpieczna elektroniczna baza danych administrowana przez OHSU. Wydrukowane kopie tych zapisów będą przechowywane za zamkniętym biurem w zamkniętej szafce w OHSU. Zanonimizowane dane Mobility Lab będą gromadzone na chronionym hasłem i zaszyfrowanym laptopie i przesyłane po każdej sesji testowej na bezpieczny serwer OHSU, na którym znajduje się baza danych o zaburzeniach równowagi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj