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パーキンソン病における遠隔リハビリテーションのバランス パーキンソン病

2023年11月3日 更新者:Oregon Health and Science University

パーキンソン病の高齢者向けに遠隔リハビリテーションとウェアラブル テクノロジーのバランスをとる

このプロジェクトは、パーキンソン病患者のバランス障害の遠隔評価と治療の実現可能性と有効性を決定します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、ウェアラブル センサー (足に装備された靴下、腰、胸骨、手首に Opal) で得られたバランスと歩行の客観的な尺度を使用する仮想バランス評価で構成されています。 仮想評価では、80 人のパーキンソン病 (PD) 患者を対象に Instrumented Stand and Walk Test (ISAW) が実施され、バランスのゴールド スタンダードである臨床的な対面評価である Mini-Balance Evaluation System Test (ミニ バランス評価システム テスト) が予測されます。 -BESTest)。 バランス遠隔リハビリテーションでは、80 人の参加者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます。遠隔リハビリテーション後の改善が日常生活のモビリティに移行するかどうかを検討する. このプロジェクトの長期的な目標は、日常生活における安全な自立を改善するためにバランス障害のある高齢者に使用できる、より効果的な家庭ベースのバランス評価と治療を開発することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Laurie King, PhD
  • 電話番号:503-418-2602
  • メールkingla@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Martina Mancini, PhD
  • 電話番号:503-418-2600
  • メールmancinim@ohsu.edu

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health Science University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -英国ブレインバンク基準の運動障害神経科医による特発性PDの診断および以下の1つ以上 - 安静時振戦、硬直、視覚、前庭、小脳または固有受容状態からではないバランスの問題
  2. レボドパに反応する(自己申告)
  3. Hoehn & Yahr 62 ステージ I-III;
  4. 55~85歳
  5. テスト手順と運動クラスに参加するために指示に従う能力
  6. 運動プログラムへの参加を禁忌とする病状または投薬を受けていないこと
  7. -リハビリテーション介入に3回/週、4週間参加する意思があり、参加できる一方で、研究期間中の他の運動プログラムや投薬の変更も控えている。

除外基準:

  1. 主要な筋骨格系または神経系の障害、構造的脳疾患、てんかん、急性疾患または病歴、PD 以外で、歩行およびバランスに重大な影響を与える (筋骨格系障害、前庭障害、頭部外傷、脳卒中、心疾患など)
  2. 運動を妨げる病状がない
  3. ≤ 21 Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、または認知症の以前の診断、または指示に従うことができない
  4. 毎日複数回の転倒と定義される再発性転倒者(患者と介護者の記憶から)
  5. アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの過度の使用
  6. 最近の薬の変更
  7. 補助具なしでは ISAW の立位と歩行ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視付き遠隔リハビリテーション自宅エクササイズ
40 人の参加者は、4 週間の介入 (12 回の訪問) のために、週に約 3 回、60 分間、理学療法士と仮想的に遠隔リハビリテーションを受けます。 参加者は、ウェアラブル センサーを使用して、介入前後の 7 日間の日常生活の可動性についても評価されます。
介入は、理学療法士が仮想的に 60 分間行う遠隔リハビリテーションで、週に約 3 回、4 週間 (12 セッション) 行われます。 参加者は、ウェアラブル センサー (APDM ウェアラブル技術) を使用して介入の前後 7 日間評価され、毎日の移動を監視します。
他の名前:
  • オパールセンサー; APDMウェアラブル技術
アクティブコンパレータ:教師なしのリハビリテーション ホーム エクササイズ
40 人の参加者が、4 週間の介入 (12 セッション) で、週に約 3 回、60 分間の自宅エクササイズ アジリティ ブート キャンプ (ABC) プログラムを完了します。 参加者は、ウェアラブル センサーを使用して、介入前後の 7 日間の日常生活の可動性についても評価されます。
介入は、理学療法士が仮想的に 60 分間行う遠隔リハビリテーションで、週に約 3 回、4 週間 (12 セッション) 行われます。 参加者は、ウェアラブル センサー (APDM ウェアラブル技術) を使用して介入の前後 7 日間評価され、毎日の移動を監視します。
他の名前:
  • オパールセンサー; APDMウェアラブル技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション後のバランスの 4 つのドメインの 14 項目のテストである Mini-BESTest のベースラインからの変化
時間枠:リハビリ前後
Mini-BESTest は、4 つのバランス領域の 14 項目のテストで、よく研究されており、パーキンソン病患者の転倒リスクに関連しています。
リハビリ前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGIC) のベースラインからの変化。リハビリテーション後の患者の改善の印象を表す 7 点スケール
時間枠:リハビリ後
PGIC は、介入後の変化の印象を測定する 7 ポイントのリッカート尺度で評価される 1 つの質問です。
リハビリ後
パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39)
時間枠:リハビリ前後
これは、パーキンソン病が先月の生活の質にどのように影響したかを調べるアンケートです
リハビリ前後
MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I-IV
時間枠:リハビリ前後
これは、パーキンソン病の運動症状と非運動症状、日常生活動作など、さまざまな側面を評価するアンケートです。
リハビリ前後
歩行アンケート (FoGQ) の凍結
時間枠:リハビリ前後
これは、歩行の凍結を引き起こすさまざまな状況と、それがバランスにどのように影響するかを尋ねるアンケートです.
リハビリ前後
国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ)
時間枠:リハビリ前後
このアンケートは、過去 7 日間に行われた身体活動の強度と種類について尋ねます
リハビリ前後
アクティビティ固有のバランス信頼度
時間枠:リハビリ前後
これは、転倒や不安定感を経験することなく、歩行活動中の自信を測定するアンケートです。 16 の質問で構成され、0 ~ 100 のスコアが付けられます (0 は自信がない、100 は完全に信頼できる)。
リハビリ前後
Falls Efficacy Scale International
時間枠:リハビリ前後
家庭内外での社会的・身体的活動中の転倒に対する不安度を、本人が実際に行っているかどうかにかかわらず測定する検査です。 最低 16 点(転倒の心配なし)から最高 64 点(重度の転倒の心配あり)までの 16 項目のアンケートです。
リハビリ前後
運動スケールの自己効力感
時間枠:リハビリ前後
これは、適度な強度で週 3 回の運動を継続する能力についての信念を調べるアンケートです。 8 つの質問で構成され、質問ごとに 0 ~ 100% のスコアが付けられます。0 はまったく自信がなく、100 は非常に信頼できるものです。
リハビリ前後
生活空間評価アンケート
時間枠:リハビリ前後
これは、あなたが住んでいる地域について報告するアンケートです。
リハビリ前後
リハビリテーション後の修正および標準計装スタンドおよび歩行(それぞれ修正 ISAW および ISAW)テストにおけるベースラインからの変化
時間枠:リハビリテーションの前後
ISAW の場合、参加者は 3 つのセンサーを装着し、30 秒間立って 12 歩歩き、向きを変えて歩くように指示されます。 ISAW は、Mini-BESTest と同様に、ステップ開始前の 30 秒間目を開けて足を揃えて立っているときの姿勢の揺れや 180 度回転した歩行など、バランスの複数の領域を特徴付ける機能を備えています。 修正型 ISAW では、参加者は 3 つのセンサーを装着し、30 秒間立って、少なくとも 10 歩歩き、90 度回転して L 字型の経路を完了し、次に 180 度回転して L 字型の経路を戻るように指示されます。
リハビリテーションの前後
日常生活のモビリティを計測するウェアラブルセンサー
時間枠:7 日間、1 日あたり 8 ~ 10 時間。リハビリテーションの前後
計測器付きソックスとセンサー(メーカー:APDM)を腰に装着し、7日間のモニタリングで回転速度などの歩行の質を測定します。
7 日間、1 日あたり 8 ~ 10 時間。リハビリテーションの前後
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:リハビリ前および最後のリハビリセッションから約 7 日後 (+/- 3 日)。
このテストでは、座った位置から立ち上がり、快適なペースで 3 メートル歩き、その場で向きを変え、元の位置に戻り、再び座るまでにかかる時間を測定します。
リハビリ前および最後のリハビリセッションから約 7 日後 (+/- 3 日)。
TabCAT
時間枠:リハビリ前および最後のリハビリセッションから約 7 日後 (+/- 3 日)。
参加者は iPad を使用して、認知機能のさまざまな側面を調べるテストを完了します。 1) ベントン線方向判定 (JLO) を使用して、視空間機能と実行機能を評価します。 2) フランカー テストは、認知制御と認知抑制を評価するために使用されます。 3) 認知の柔軟性を評価するために、セット シフティング テストが使用されます。 これらのテストは、TabCAT テスト バッテリーのコンポーネントです。
リハビリ前および最後のリハビリセッションから約 7 日後 (+/- 3 日)。
床転写試験
時間枠:リハビリ前および最後のリハビリセッションから約 7 日後 (+/- 3 日)。
この時間制限付きテストでは、参加者の床に座ったり、床から立ち上がったりする能力を測定します。
リハビリ前および最後のリハビリセッションから約 7 日後 (+/- 3 日)。
360度回転テスト
時間枠:リハビリ前および最後のリハビリセッションから約 7 日後 (+/- 3 日)。
このテストでは、左右に 360 度回転するのにかかる時間を測定します。
リハビリ前および最後のリハビリセッションから約 7 日後 (+/- 3 日)。
5回の座り立ちテスト
時間枠:リハビリ前および最後のリハビリセッションから約 7 日後 (+/- 3 日)。
このテストでは、機能的な可動性と下半身の筋力を測定します。 参加者は、座位(標準的な椅子の高さ)から立位まで 5 回立ち上がるまでの時間を計測します。
リハビリ前および最後のリハビリセッションから約 7 日後 (+/- 3 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurie A King, PhD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD107074-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01HD107074-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、ヒト標本の収集または保存を提案していません。 データは一意の被験者識別 (ID) でコード化され、主治医 (PI) と研究助手 (RA) は ID を個人に関連付けることができます。 被験者の情報と研究データは、OHSU の施錠されたキャビネット内の施錠されたオフィスの背後に保管されるか (紙の場合)、またはパスワード認証を必要とするネットワーク ドライブ上の安全なオレゴン健康科学大学 (OHSU) ファイアウォールの背後に保管されます (電子的な場合)。 データは OHSU の安全なデータベースに保存され、将来の研究に使用される可能性があります。 また、被験者のデータをバランス障害研究所リポジトリ (eIRB# 7797) に保持する許可を求めます。 被験者が自分のデータをリポジトリに含めることを望まない場合、この情報は REDCap でフラグが立てられます。 データの収集と分析が完了したら、データを匿名化し、公開後までのみ保持し、その後データを削除します。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:データは、質問票および計測された評価から収集され、Web ベースの Research Electronic Data Capture システム (REDCap) および OHSU Balance Disorders データベースに入力されます。 REDCap は、OHSU が管理する安全な電子データベースです。 これらの記録のハード コピーは、OHSU の施錠されたキャビネット内の施錠されたオフィスの後ろに保管されます。 匿名化されたモビリティ ラボのデータは、パスワードで保護され、データが暗号化されたラップトップ コンピューターで収集され、各テスト セッションの後に、バランス障害データベースが配置されている OHSU の安全なサーバーにアップロードされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

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