- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694806
Klinisk påvirkning av thorax skanografiske kjennetegn ved hematologiske malignitetspasienter (MED-HEM)
Klinisk effekt av thorax skanografiske kjennetegn ved hematologiske malignitetspasienter med mediastinalt massesyndrom innlagt på intensivavdelingen
Mediastinum kan være stedet for godartede eller ondartede svulster, inkludert 10 til 20 % av hematologiske maligniteter.
Mediastinalt massesyndrom (MMS) inkluderer symptomer på grunn av irritasjon, invasjon eller kompresjon av organene i mediastinum. Dette syndromet inkluderer respiratoriske manifestasjoner som kan være sekundære til kompresjon av trakeobronkialtreet, venøse vaskulære manifestasjoner med superior vena cava syndrom eller arterielle manifestasjoner, hjertemanifestasjoner, fordøyelses- eller nervøse manifestasjoner.
Behandling av et mediastinalt syndrom er en diagnostisk og terapeutisk nødsituasjon som krever samarbeid mellom flere disipliner for å oppnå en mest mulig effektiv, men minst mulig skadelig vei til diagnostisk bildediagnostikk, etiologisk biopsi og mulig implementering av livreddende symptomatiske tiltak før oppstart. av etiologisk behandling.
Diagnostisk thoraxavbildning er først og fremst avhengig av thorax computertomografi (CT) for å bestemme størrelsen og arten av mediastinummassen, tilstedeværelsen og omfanget av trakeobronkial eller stor karkompresjon, tilstedeværelsen av pleural og/eller perikardiell effusjon, lungeemboli, parenkymale lesjoner, og muligens subdiafragmatiske lesjoner.
Imidlertid er den potensielle alvorlighetsgraden av MMS ofte underdiagnostisert hos voksne pasienter, spesielt i sammenheng med hematologisk malignitet. Faktisk har vi svært lite litteratur om den første behandlingen av disse risikopasientene.
Denne studien foreslår å gjennomføre den første multisenterstudien for å analysere karakteristikkene (kliniske, skanografiske, ekkokardiografiske, hematologiske og gjenopplivning) ved den første behandlingen av pasienter med symptomatisk MMS ved diagnose eller ved tilbakefall av en pasient med MH innlagt på intensivavdelingen (ICU).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muriel Picard, MD
- Telefonnummer: +33 0561756105
- E-post: picard.m@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Muriel Picard
-
Ta kontakt med:
- Muriel Picard, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hematologisk malignitet ved diagnose eller tilbakefall
- Symptomatisk mediastinalt massesyndrom
- Innleggelse til ICU, kontinuerlig medisinsk overvåking (CMS) eller intensivbehandling (IC) for symptomatologi relatert til MMS
- CT thorax (etter maksimalt 48 timer med kortikosteroidbehandling (1mg/kg/prednisonekvivalent), maksimalt 15 dager før og 5 dager etter innleggelse på intensivavdelingen)
- Maksimal administrering av kortikosteroidbehandling 48 timer før innleggelse til intensivavdelingen (maksimalt 1 mg/kg/prednisonekvivalent)
- Ingen tidligere pleural eller perikardial drenering
- Studieperiode: 01.01.2014 - 31.12.2021 (8 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose av hematologisk malignitet
- Diagnose av solid godartet eller ondartet svulst
- Ingen mediastinalt massesyndrom
- Ingen innleggelse på ICU/CMS
- Ingen CT-skanning av brystet som oppfyller inklusjonskriteriene
- Administrering av kortikosteroider i mer enn 48 timer før innleggelse til intensivavdelingen og/eller før CT thorax
- Manglende trygdetilknytning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med symptomatisk Mediastinal Masse syndrom
pasienter med symptomatisk Mediastinal Masse-syndrom ved diagnose eller ved tilbakefall av en pasient med hematologisk malignitet innlagt på intensivavdelingen
|
analyse av thoraxskanninger realisert i standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere prognostiske thoraxskanningsfaktorer ved alvorlig mediastinalt massesyndrom
Tidsramme: 1 uke
|
For å identifisere prognostiske thoraxskanningsfaktorer for alvorlig mediastinalt massesyndrom definert av forekomsten av alvorlige respiratoriske, hemodynamiske og/eller nevrologiske svikt.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muriel Picard, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .