- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05694806
Klinische impact van thoracale scanografische kenmerken van hematologische maligniteitspatiënten (MED-HEM)
Klinische impact van thoracale scanografische kenmerken van hematologische maligniteit Patiënten met mediastinaal massasyndroom opgenomen op de Intensive Care
Het mediastinum kan de plaats zijn van goedaardige of kwaadaardige tumoren, waaronder 10 tot 20% van de hematologische maligniteiten.
Mediastinaal massasyndroom (MMS) omvat symptomen als gevolg van irritatie, invasie of compressie van de organen van het mediastinum. Dit syndroom omvat respiratoire manifestaties die secundair kunnen zijn aan compressie van de tracheobronchiale boom, veneuze vasculaire manifestaties met het superieure vena cava-syndroom of arteriële manifestaties, cardiale manifestaties, spijsverterings- of zenuwmanifestaties.
Het beheer van een mediastinaal syndroom is een diagnostisch en therapeutisch noodgeval dat de samenwerking van verschillende disciplines vereist om de meest effectieve maar minst schadelijke manier te bereiken voor diagnostische beeldvorming, etiologische biopsie en de mogelijke implementatie van levensreddende symptomatische maatregelen vóór de start van etiologische behandeling.
Diagnostische thoracale beeldvorming berust voornamelijk op thoracale computertomografie (CT) om de grootte en aard van de mediastinale massa, de aanwezigheid en omvang van tracheobronchiale of grote vatcompressie, de aanwezigheid van pleurale en/of pericardiale effusie, longembolie, parenchymale laesies, en mogelijk subdiafragmatische laesies.
De mogelijke ernst van MMS wordt echter vaak onderschat bij volwassen patiënten, met name in de context van hematologische maligniteit. We hebben inderdaad zeer weinig literatuur over de initiële behandeling van deze risicopatiënten.
De huidige studie stelt voor om de eerste multicenter studie uit te voeren om de kenmerken (klinisch, scanografisch, echocardiografisch, hematologisch en reanimatie) te analyseren van de initiële behandeling van patiënten met symptomatische MMS bij diagnose of bij terugval van een patiënt met MH die is opgenomen op de Intensive Care. (IC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muriel Picard, MD
- Telefoonnummer: +33 0561756105
- E-mail: picard.m@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Muriel Picard
-
Contact:
- Muriel Picard, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hematologische maligniteit bij diagnose of terugval
- Symptomatisch mediastinaal massasyndroom
- Opname op de IC, Continu Medisch Toezicht (CMS) of Intensive Care (IC) voor klachten gerelateerd aan MMS
- CT van de borst (na maximaal 48 uur behandeling met corticosteroïden (1 mg/kg/Prednison-equivalent), maximaal 15 dagen vóór en 5 dagen na opname op de IC)
- Maximale toediening van corticosteroïdtherapie 48 uur voor opname op de IC (maximaal 1 mg/kg/Prednison-equivalent)
- Geen eerdere pleurale of pericardiale drainage
- Studieperiode: 01/01/2014 - 31/12/2021 (8 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose van hematologische maligniteit
- Diagnose van solide goedaardige of kwaadaardige tumor
- Geen mediastinaal massasyndroom
- Geen opname op de IC/CMS
- Geen thorax-CT-scan die voldoet aan de inclusiecriteria
- Toediening van corticosteroïden gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan opname op de IC en/of voorafgaand aan thorax-CT
- Gebrek aan aansluiting bij de sociale zekerheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met symptomatisch mediastinaal massasyndroom
patiënten met symptomatisch mediastinaal massasyndroom bij diagnose of recidief van een patiënt met hematologische maligniteit opgenomen op de Intensive Care
|
analyse van thoracale scans gerealiseerd in standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om prognostische thoracale scanfactoren van ernstig mediastinaal massasyndroom te identificeren
Tijdsspanne: 1 week
|
Om prognostische thoracale scanfactoren van ernstig mediastinaal massasyndroom te identificeren, gedefinieerd door het optreden van ernstige respiratoire, hemodynamische en/of neurologische insufficiëntie.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muriel Picard, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0237
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mediastinale ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op analyse van thoracale scans
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidThoracale verwondingen | Thoracale aorta | Botte verwondingenVerenigde Staten
-
Cook Group IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten, Japan, Duitsland, Italië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
ElsanWervingTotale occlusie van kransslagaderFrankrijk