Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mageinnhold etter 6 vs 4 timer preoperativ faste hos barn (ENGUS)

13. mai 2024 oppdatert av: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Mageinnhold etter 6 vs 4 timer med preoperativ faste hos barn på enteral ernæring. En randomisert kontrollert prøve ved bruk av gastrisk ultralyd

Hovedmålet med studien er å sammenligne risikoen for økt mageinnhold etter sondeernæring (Enteral fôring) 6 og 4 timer før anestesi ved bruk av antrum målt ved ultralyd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn må faste en viss tid før narkose og operasjon for å redusere risikoen for at matrester kastes opp og havner i luftrøret (såkalt aspirasjon). Men det er ulemper med å faste lenge før en operasjon, for eksempel kan blodsukkernivået synke og kroppen kan bli dehydrert. Små barn risikerer slike bivirkninger i større grad enn voksne, og derfor pågår det internasjonalt arbeid med å revidere reglene for faste før operasjon.

Enteral fôring er en spesiell risikogruppe fordi de vanligvis er helt avhengige av sondeernæring for ernæring og væskeinntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn på intermitterende eller kontinuerlig enteral ernæring, planlagt for elektiv prosedyre som krever generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

Moderat til alvorlig gastrointestinal motilitetsforstyrrelse Akuttkirurgi Anatomisk risikofaktor for lungeaspirasjon som achalasia eller tarmobstruksjon Foreldre kan ikke forstå studieinformasjon på grunn av språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4H gruppe
Pasientens foreldre ble bedt om å stoppe enteral ernæring 4 timer før forventet anestesiinduksjon
Fremgangsmåte: Preoperativ fasteinstruksjon
Pasientenes foreldre ble bedt om å stoppe enteral fôring på et spesifisert tidspunkt før forutsagt anestesiinduksjon
Aktiv komparator: 6H gruppe
Pasientens foreldre ble bedt om å stoppe enteral ernæring 6 timer før forventet anestesiinduksjon
Fremgangsmåte: Preoperativ fasteinstruksjon
Pasientenes foreldre ble bedt om å stoppe enteral fôring på et spesifisert tidspunkt før forutsagt anestesiinduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSA
Tidsramme: Umiddelbart før anestesiinduksjon
Gastrisk antral overflate
Umiddelbart før anestesiinduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suget GCV
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon
Mageinnholdsvolum sugd gjennom nasogastrisk sonde etter induksjon
Umiddelbart etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Frykholm, MD PhD, Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENGUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere