Contenuto gastrico dopo 6 vs 4 ore di digiuno preoperatorio nei bambini (ENGUS)
Contenuto gastrico dopo 6 vs 4 ore di digiuno preoperatorio nei bambini in nutrizione enterale. Uno studio controllato randomizzato che utilizza l'ecografia gastrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini devono digiunare per un certo periodo di tempo prima dell'anestesia e dell'intervento chirurgico per ridurre il rischio che i residui di cibo vengano vomitati e finiscano nella trachea (la cosiddetta aspirazione). Ma ci sono degli svantaggi nel digiunare a lungo prima di un'operazione, ad esempio il livello di zucchero nel sangue può diminuire e il corpo può disidratarsi. I bambini piccoli rischiano tali effetti collaterali in misura maggiore rispetto agli adulti, e quindi è in corso un lavoro internazionale per rivedere le regole per il digiuno prima dell'intervento chirurgico.
I bambini con alimentazione enterale sono un gruppo a rischio speciale perché di solito dipendono completamente dall'alimentazione tramite sondino per la nutrizione e l'assunzione di liquidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Frykholm, MD, PhD
- Numero di telefono: +46186171240
- Email: peter.frykholm@surgsci.uu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ali-Reza Modiri, PhD
- Numero di telefono: +46727411410
- Email: ali-reza.modiri@uu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Reclutamento
- Uppsala University Hospital
-
Contatto:
- Peter Frykholm, MD PhD
- Numero di telefono: +46708454969
- Email: peter.frykholm@surgsci.uu.se
-
Contatto:
- Ali Modiri, PhD
- Numero di telefono: +467411410
- Email: alireza.modiri@akademiska.se
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambino in nutrizione enterale intermittente o continua, programmato per procedura elettiva che richiede anestesia generale
Criteri di esclusione:
Disturbo della motilità gastrointestinale da moderato a grave Chirurgia d'urgenza Fattore di rischio anatomico per aspirazione polmonare come acalasia o ostruzione intestinale I genitori non riescono a comprendere le informazioni dello studio a causa della barriera linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 4H
I genitori dei pazienti hanno chiesto di interrompere l'alimentazione enterale 4 ore prima dell'induzione prevista dell'anestesia
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I genitori dei pazienti hanno chiesto di interrompere l'alimentazione enterale in un momento specifico prima dell'induzione prevista dell'anestesia
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Comparatore attivo: Gruppo 6H
I genitori dei pazienti hanno chiesto di interrompere l'alimentazione enterale 6 ore prima dell'induzione prevista dell'anestesia
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I genitori dei pazienti hanno chiesto di interrompere l'alimentazione enterale in un momento specifico prima dell'induzione prevista dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CSA
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
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Superficie gastrica antrale
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Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GCV aspirato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione
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Volume del contenuto gastrico aspirato attraverso il sondino nasogastrico dopo l'induzione
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Subito dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Frykholm, MD PhD, Uppsala University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after a standardised light breakfast in healthy children: A prospective observational study.
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Aspirazione respiratoria
- Aspirazione respiratoria del contenuto gastrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENGUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Istruzioni per il digiuno preoperatorio
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