Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaginhoud na 6 versus 4 uur preoperatief vasten bij kinderen (ENGUS)

22 januari 2023 bijgewerkt door: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Maaginhoud na 6 versus 4 uur preoperatief vasten bij kinderen op enterale voeding. Een gerandomiseerde gecontroleerde proef met behulp van maag-echografie

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het risico op een verhoogde maaginhoud na sondevoeding (enterale voeding) 6 en 4 uur voor anesthesie met behulp van antrum gemeten door middel van echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen moeten voor anesthesie en operatie een bepaalde tijd nuchter zijn om het risico te verkleinen dat voedselresten worden uitgebraakt en in de luchtpijp terechtkomen (zogenaamde aspiratie). Maar er zijn nadelen aan lang vasten voor een operatie, zo kan de bloedsuikerspiegel dalen en kan het lichaam uitgedroogd raken. Kleine kinderen lopen meer risico op dergelijke bijwerkingen dan volwassenen, en daarom wordt er internationaal gewerkt aan herziening van de regels voor vasten vóór een operatie.

Kinderen met enterale voeding vormen een bijzondere risicogroep omdat zij voor voeding en vochtopname meestal volledig afhankelijk zijn van sondevoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kind op intermitterende of continue enterale voeding, ingepland voor een electieve procedure die algemene anesthesie vereist

Uitsluitingscriteria:

Matige tot ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornis Spoedoperatie Anatomische risicofactor voor pulmonale aspiratie zoals achalasie of darmobstructie Ouders begrijpen studie-informatie niet vanwege taalbarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4H groep
De ouders van de patiënt kregen de instructie om 4 uur voor de voorspelde anesthesie-inductie te stoppen met enterale voeding
Procedure: Preoperatieve vasteninstructie
De ouders van de patiënt kregen de opdracht enterale voeding te stoppen op een bepaald tijdstip vóór de voorspelde anesthesie-inductie
Actieve vergelijker: 6H groep
De ouders van de patiënt kregen de instructie om 6 uur voor de voorspelde anesthesie-inductie te stoppen met enterale voeding
Procedure: Preoperatieve vasteninstructie
De ouders van de patiënt kregen de opdracht enterale voeding te stoppen op een bepaald tijdstip vóór de voorspelde anesthesie-inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSA
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de inleiding van de anesthesie
Maag antraal oppervlak
Onmiddellijk voor de inleiding van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezogen GCV
Tijdsspanne: Direct na intubatie
Maaginhoudvolume afgezogen via neussonde na inductie
Direct na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Frykholm, MD PhD, Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENGUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preoperatieve vasteninstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren