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Mageninhalt nach 6 vs. 4 Stunden präoperativem Fasten bei Kindern (ENGUS)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Mageninhalt nach 6 vs. 4 Stunden präoperativem Fasten bei Kindern mit enteraler Ernährung. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Magen-Ultraschall

Primäres Ziel der Studie ist der Vergleich des per Ultraschall gemessenen Risikos für erhöhten Mageninhalt nach Sondenernährung (enterale Ernährung) 6 und 4 Stunden vor Anästhesie mittels Antrum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder müssen vor Narkosen und Operationen eine gewisse Zeit fasten, um das Risiko zu verringern, dass Nahrungsreste erbrochen werden und in die Luftröhre gelangen (sog. Aspiration). Langes Fasten vor einer Operation hat aber auch Nachteile, zum Beispiel kann der Blutzuckerspiegel sinken und der Körper austrocknen. Kleinkinder sind stärker von solchen Nebenwirkungen betroffen als Erwachsene, daher wird international daran gearbeitet, die Regeln für das Fasten vor Operationen zu überarbeiten.

Enteral ernährte Kinder stellen eine besondere Risikogruppe dar, da sie in der Regel vollständig auf eine Sondenernährung zur Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme angewiesen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kind mit intermittierender oder kontinuierlicher enteraler Ernährung, geplant für einen elektiven Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert

Ausschlusskriterien:

Mittelschwere bis schwere gastrointestinale Motilitätsstörung Notoperation Anatomischer Risikofaktor für Lungenaspiration wie Achalasie oder Darmverschluss Eltern können Studieninformationen aufgrund von Sprachbarrieren nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4H-Gruppe
Die Eltern der Patienten wurden angewiesen, die enterale Ernährung 4 Stunden vor der erwarteten Narkoseeinleitung zu beenden
Verfahren: Präoperative Fasteninstruktion
Die Eltern der Patienten wurden angewiesen, die enterale Ernährung zu einem bestimmten Zeitpunkt vor der vorhergesagten Narkoseeinleitung zu beenden
Aktiver Komparator: 6H-Gruppe
Die Eltern der Patienten wurden angewiesen, die enterale Ernährung 6 Stunden vor der erwarteten Narkoseeinleitung zu beenden
Verfahren: Präoperative Fasteninstruktion
Die Eltern der Patienten wurden angewiesen, die enterale Ernährung zu einem bestimmten Zeitpunkt vor der vorhergesagten Narkoseeinleitung zu beenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSA
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung
Magen-Antral-Oberfläche
Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCV abgesaugt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation
Mageninhaltsvolumen, das nach der Induktion durch eine Magensonde abgesaugt wird
Unmittelbar nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Frykholm, MD PhD, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENGUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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