- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696275
Bruke Kombiner gange og elastikk for å redusere tretthet
13. januar 2023 oppdatert av: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Treningsstøttet omsorgssystem med dobbel modus vurderingsmetode som bruker ePRO og wearables for kreftrelatert tretthet
Denne studien forventes å foreslå en forskningscase for industri-universitetssamarbeid for de neste to årene.
Når kreftpasienter bruker ePRO til å registrere subjektiv tretthet, og smartklokker med 4G-kommunikasjon registrerer objektiv tretthet, vil de bli gitt i henhold til pasientens nåværende grad av mild, moderat og alvorlig tretthet.
Lider av råd om "trening eller aktivitet" og leder implementeringen av passende treningsråd.
Denne studien forventes å designe aerobic + anaerob trening egnet for milde eller moderate pasienter, og bruke sensoren til smartklokken for å overvåke effekten av trening og tretthet.
For å oppsummere forventes førsteårsplanen å bruke de etablerte elektroniske journalene ePRO, kombinert med kommunikasjonssystemet LINE, for å integreres i et "kreftrelatert utmattelses elektronisk registrerings- og omsorgssystem"; andreårsplanen vil integrere objektive tretthetsklassifiserere, etablere treningspleiealternativet i tretthetspleiesystemet og bruke smartklokken til å etablere en teknologiregistreringsfunksjon for treningsprosessen for å hjelpe med å spore tretthetsnivået til kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefonnummer: 6350 +886-2-27361661
- E-post: tsaiwei@tmu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20 år gammel;
- diagnose av kreft;
- kan kontinuerlig bære armbånd i 14 dager eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Uklar og ute av stand til å svare på spørreskjemaet;
- Kan ikke gå;
- blodplater <50 000/mm3;
- ANC 500/cumm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: trening
kombinere gange og strikk trening
|
20-30 minutter gange og strikk trening per dag
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
som vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
krefttretthet - BFI
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
alvorlighetsgraden av tretthetsnivået; måleverktøy: Brief Fatigue Index
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
krefttretthet - BFI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned.
|
alvorlighetsgraden av tretthetsnivået; måleverktøy: Brief Fatigue Index
|
Endring fra baseline ved 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smart armbånd_Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fortsett å bruke armbånd i fem dager for å registrere HRV-data.
|
HRV er det fysiologiske fenomenet med variasjonen i tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag i millisekunder.
Et normalt, sunt hjerte tikker ikke jevnt som en metronom, men i stedet, når man ser på millisekunder mellom hjerteslag, er det konstant variasjon.
|
Fortsett å bruke armbånd i fem dager for å registrere HRV-data.
|
Vurdering av fysisk aktivitet – IPAQ
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), spørreskjemaet består av syv spørsmål vedrørende typer fysisk aktivitet som utgjør elementer i hverdagen.
Spørsmålene refererer til fysisk aktivitet de siste syv dagene og gjelder tiden brukt til å sitte og gå samt tiden brukt til kraftig og moderat fysisk aktivitet.
Aktiviteter utført i minst 10 minutter av gangen tas i betraktning.
Dette instrumentet brukes til å vurdere fysiske aktivitetsnivåer - i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen skilles tre nivåer ut, dvs. lav, moderat og høy.
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
Vurdering av fysisk aktivitet – IPAQ
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), spørreskjemaet består av syv spørsmål vedrørende typer fysisk aktivitet som utgjør elementer i hverdagen.
Spørsmålene refererer til fysisk aktivitet de siste syv dagene og gjelder tiden brukt til å sitte og gå samt tiden brukt til kraftig og moderat fysisk aktivitet.
Aktiviteter utført i minst 10 minutter av gangen tas i betraktning.
Dette instrumentet brukes til å vurdere fysiske aktivitetsnivåer - i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen skilles tre nivåer ut, dvs. lav, moderat og høy.
|
Endring fra baseline ved 1 måned.
|
Kinesisk versjon av Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
ESAS inkluderer 11 symptomer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, søvn, velvære, kortpustethet og annet.
Den bruker en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fravær av et symptom, og 10 viser den verste opplevelsen av symptomet.
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
Kinesisk versjon av Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned.
|
ESAS inkluderer 11 symptomer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, søvn, velvære, kortpustethet og annet.
Den bruker en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fravær av et symptom, og 10 viser den verste opplevelsen av symptomet.
|
Endring fra baseline ved 1 måned.
|
Søvnkvalitet - PSQI
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score brukes til å vurdere søvnkvaliteten til pasienter - med skårer fra 0 til 21 - med lavere skåre som indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
Søvnkvalitet - PSQI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score brukes til å vurdere søvnkvaliteten til pasienter - med skårer fra 0 til 21 - med lavere skåre som indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline ved 1 måned.
|
Trinn teller
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
flere trinn betyr bra for evnen
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
Trinn teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned.
|
flere trinn betyr bra for evnen
|
Endring fra baseline ved 1 måned.
|
Gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
Lengre avstander betyr bedre bevegelse
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
Gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned.
|
Lengre avstander betyr bedre bevegelse
|
Endring fra baseline ved 1 måned.
|
styrke evne
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
Muskelstyrke måles med muskelstyrkemåler, og verdiøkning betyr økning i muskelstyrke
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
styrke evne
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned.
|
Muskelstyrke måles med muskelstyrkemåler, og verdiøkning betyr økning i muskelstyrke
|
Endring fra baseline ved 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202208012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .