Ansiktstransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Nylig (≥6 måneder) eller fjerntliggende (dvs. flere tiår) alvorlig ansiktsvansiring og/eller funksjonssvikt i ansiktet som dekker minst 25 % av ansiktet og/eller en stor del, f.eks. nese, lepper og som ønsker ansiktstransplantasjon.
• Alder 18-65 år. Merk at maksimal aldersforskjell mellom donor og mottaker vil være 10 år.
• Utfylling av protokollen informert samtykkeskjema.
• Ingen samtidige medisinske tilstander som, etter studieteamets oppfatning, kan påvirke den immunmodulerende protokollen, kirurgiske prosedyren eller funksjonelle resultater (se Ekskluderingskriterier for givere og mottakere nedenfor. Hvis tilstanden er mottakelig for behandling, må studieteamet være enige om at tilstanden ikke skal øke den kirurgiske risikoen ved ansiktstransplantasjon vesentlig.)
• Ingen sameksisterende psykososiale problemer (dvs. alkoholisme, narkotikamisbruk).
• Negativ for malignitet de siste 5 årene.
• Negativt for HIV ved transplantasjon.
• Negativ kryssmatch med donor.
• Hvis kvinne i fertil alder, negativ serumgraviditetstest. Dersom kvinne i fertil alder, samtykke til bruk av pålitelig prevensjon i minst ett år etter transplantasjon.
• Pasienten godtar å følge protokollen og oppgir en dedikasjon til det immunmodulerende behandlingsregimet.
• Ingen røyking i 6 måneder før transplantasjon, som bekreftet ved blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv for noen av følgende tilstander: Ubehandlet sepsis, HIV (aktiv eller seropositiv), aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C (HCV Ab+ og HCV RNA+ (HCV Ab+ men RNA negativt er akseptabelt), HBVcAb+, HBVsAg+ eller viralt DNA+), viralt encefalitt, toksoplasmose, malignitet (i løpet av de siste 5 årene), nåværende/nylig (innen måneder etter donasjon/samtykke) IV medikamentmisbruk, lammelse av iskemisk eller traumatisk opprinnelse, arvelig perifer nevropati, infeksiøs, post-infeksiøs eller inflammatorisk (aksonal eller demyeliniserende) nevropati, toksisk nevropati (dvs. tungmetallforgiftning, legemiddeltoksisitet, eksponering for industrielle midler), blandet bindevevssykdom, alvorlig deformerende revmatoid eller slitasjegikt i ekstremiteten.
• Tilstander som, etter studieteamets oppfatning, kan påvirke den immunmodulerende protokollen og potensielt utsette mottakeren for en uakseptabel risiko under immunsuppressiv behandling, inkludert alle lever- og nyresykdommer.
• Sensibiliserte mottakere med høye nivåer (>=50%) av panelreaktive HLA-antistoffer.
• Tilstander som kan påvirke suksessen til den kirurgiske prosedyren eller øke risikoen for postoperative komplikasjoner, inkludert arvelige koagulopatier som hemofili, Von-Willebrands sykdom, protein C- og S-mangel, trombocytemier, talassemier, sigdcellesykdom, etc.
• Blandede bindevevssykdommer og kollagensykdommer kan gi dårlig sårtilheling etter operasjon.
• Tilstander som kan påvirke funksjonelle resultater, inkludert lipopolysakkaridose og amyloidose (kan påvirke nerveregenerering) eller sjeldne lidelser i beinheling som osteopetrose.
• Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene.
• Ikke i stand til eller vil ikke bruke en akseptabel prevensjonsmetode i 2 år etter transplantasjon. Pasienten kan ikke ha født de siste 2 årene. Vi erkjenner at en kvinnelig mottaker i fertil alder nøye må vurdere de tilhørende risikoene ved transplantasjonen og immunsuppresjonen og personlig prioritere disse problemene og den ledende ansiktstransplantasjonskirurgen (Dr. Cetrulo) vil implementere dette emnet i den preoperative opplæringen av pasienten under konsultasjon.
• Pasienter vil bli pålagt å slutte å røyke i 6 måneder før oppføring og avstå fra postoperativ røyking
• Hvis en forsøksperson ikke mottar en transplantasjon etter ett år med innmelding, vil klinisk samtykke innhentes på nytt fra den personen, og klinisk samtykke vil bli innhentet på nytt årlig mens forsøkspersonen er påmeldt og venter på en donor.