Gesichtstransplantation

Einschlusskriterien:

• Kürzliche (≥ 6 Monate) oder entfernte (d. h. mehrere Jahrzehnte) schwere Gesichtsentstellungen und/oder Gesichtsfunktionsstörungen, die mindestens 25 % des Gesichts und/oder einen Großteil, z. Nase, Lippen und der Wunsch nach einer Gesichtstransplantation.
• Alter 18-65 Jahre. Zu beachten ist, dass der maximale Altersunterschied zwischen Spender und Empfänger 10 Jahre beträgt.
• Ausfüllen der Einwilligungserklärung des Protokolls.
• Kein gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der nach Meinung des Studienteams das immunmodulatorische Protokoll, das chirurgische Verfahren oder die funktionellen Ergebnisse beeinflussen könnte (siehe Spender- und Empfänger-Ausschlusskriterien unten). Wenn der Zustand einer Behandlung zugänglich ist, muss das Studienteam zustimmen, dass dieser Zustand die chirurgischen Risiken einer Gesichtstransplantation nicht signifikant erhöhen sollte.)
• Keine gleichzeitig bestehenden psychosozialen Probleme (z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch).
• Negativ für Malignität in den letzten 5 Jahren.
• HIV-negativ bei der Transplantation.
• Negative Kreuzprobe mit Spender.
• Bei gebärfähigen Frauen negativer Schwangerschaftstest im Serum. Wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie der Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung für mindestens ein Jahr nach der Transplantation zu.
• Der Patient stimmt der Einhaltung des Protokolls zu und erklärt sein Engagement für das immunmodulatorische Behandlungsschema.
• Kein Rauchen für 6 Monate vor der Transplantation, wie durch Bluttests bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Positiv für einen der folgenden Zustände: Unbehandelte Sepsis, HIV (aktiv oder seropositiv), aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C (HCV-Ab+ und HCV-RNA+ (HCV-Ab+, aber RNA-negativ ist akzeptabel), HBVcAb+, HBVsAg+ oder virale DNA+), viral Enzephalitis, Toxoplasmose, Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), aktueller/aktueller (innerhalb von Monaten nach Spende/Einwilligung) intravenöser Drogenmissbrauch, Lähmung ischämischen oder traumatischen Ursprungs, vererbte periphere Neuropathie, infektiös, postinfektiös oder entzündlich (axonal oder demyelinisierend) Neuropathie, toxische Neuropathie (d.h. Schwermetallvergiftung, Arzneimitteltoxizität, Exposition gegenüber industriellen Arbeitsstoffen), gemischte Bindegewebserkrankung, schwere deformierende rheumatoide oder Osteoarthritis in den Gliedmaßen.
• Zustände, die nach Meinung des Studienteams das immunmodulatorische Protokoll beeinflussen können, wodurch der Empfänger möglicherweise einem inakzeptablen Risiko unter einer immunsuppressiven Behandlung ausgesetzt wird, einschließlich aller Leber- und Nierenerkrankungen.
• Sensibilisierte Empfänger mit hohen Konzentrationen (>=50 %) Panel-reaktiver HLA-Antikörper.
• Zustände, die den Erfolg des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen können, einschließlich erblicher Koagulopathien wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C- und -S-Mangel, Thrombozythämien, Thalassämien, Sichelzellenanämie usw.
• Mischkollagenose und Kollagenerkrankungen können zu einer schlechten Wundheilung nach der Operation führen.
• Erkrankungen, die funktionelle Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Lipopolysaccharidose und Amyloidose (kann die Nervenregeneration beeinträchtigen) oder seltene Störungen der Knochenheilung wie Osteopetrose.
• Schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden.
• Unfähig oder nicht bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode für 2 Jahre nach der Transplantation anzuwenden. Die Patientin darf in den letzten 2 Jahren kein Kind geboren haben. Wir erkennen an, dass eine Empfängerin im gebärfähigen Alter die mit der Transplantation und Immunsuppression verbundenen Risiken sorgfältig abwägen und diese Probleme persönlich priorisieren muss, und der leitende Chirurg für die Gesichtstransplantation (Dr. Cetrulo) wird dieses Thema in der präoperativen Aufklärung des Patienten während der Beratung umsetzen.
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Liste 6 Monate lang mit dem Rauchen aufhören und postoperativ auf das Rauchen verzichten
• Wenn ein Proband nach einem Jahr nach der Registrierung keine Transplantation erhält, wird die klinische Zustimmung von diesem Probanden erneut eingeholt und die klinische Zustimmung wird jährlich neu eingeholt, während der Proband eingeschrieben ist und auf einen Spender wartet.