Graviditetsrelatert fedmeforebygging gjennom utdanning og kommunikasjonsteknologi i AFRIKA: PROTECT-AFRICA STUDY (PROTECT-AFRI)
Hensikten med denne studien er å undersøke om overvektige, men ikke overvektige gravide afrikanske kvinner som har ubegrenset tilgang til en helseopplæring-informasjonsteknologi (IT)-basert intervensjonspakke, går opp i vekt innenfor det akseptable området på 8-12 kg i løpet av svangerskapet.
Derfor antar vi at ubegrenset tilgang til helseundervisning via en IT-basert intervensjonspakke har potensial til å redusere utbruddet av fedme hos afrikanske gravide kvinner.
Til dags dato (august 2015) har 95 % av pasientene blitt rekruttert, 1320 potensielle forsøkspersoner har blitt screenet og 150 registrert i studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1804
- Rekruttering
- Elias Motsoaledi clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
- Rekruttering
- Senaoane Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sliwa
- E-post: karen.sliwa-hahnle@uct.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) på 25,1-29,9 kg/m2
- Svangerskapsuker: 16-20
- singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eksisterende kardiovaskulær sykdom eller en metabolsk forstyrrelse (dvs. svangerskapsdiabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: .HEDUAfrica IT-pakke+ std omsorgsinfo
HEDUAfrica IT-pakkenettstedet har som mål å målrette mot vanskeligstilte gravide kvinner som representerer kjerneaspektet av intervensjonen. Nettstedet er tilgjengelig på et berøringsskjermpanel på de to intervensjonsklinikkene, (Cape Town og Soweto, SA). En helsepersonell vil hjelpe kvinner med berøringsskjerm-nettbrettet på oppfølgingsøktene. Innholdet på nettstedet inkluderer en rekke korte videoer og helsemeldinger relatert til utfall av en graviditetsspesifikk sykdom. Pasienter som deltar i IT-pakken får også std bilinfo Deltakerne blir også bedt om å fylle ut 2 spørreskjemaer (24 timers vurdering av kostholdsgjenkalling og teknologidrevet kortmeldingstjeneste) i forbindelse med å engasjere seg med HEDUAfrica-nettstedet. Intervensjonen er standardisert på tvers av alle deltakerne i intervensjonsgruppen. |
HEDUAfrica-nettstedet har som mål å målrette mot vanskeligstilte gravide kvinner som representerer kjerneaspektet av intervensjonen. Nettstedet er tilgjengelig på et berøringsskjermpanel på de to intervensjonsklinikkene, (Cape Town og Soweto, Sør-Afrika). En utdannet helsepersonell vil bistå kvinner ved hjelp av et nettbrett med berøringsskjerm ved oppfølgingsøktene. Innholdet på nettstedet inkluderer en rekke korte videoer og helsemeldinger relatert til utfall av en graviditetsspesifikk sykdom. Deltakerne blir også bedt om å fylle ut 2 spørreskjemaer (24 timers vurdering av tilbakekalling av kosthold og teknologidrevet kortmeldingstjeneste) i forbindelse med å engasjere seg med HEDUAfrica-nettstedet. Intervensjonen er standardisert på tvers av alle deltakerne i intervensjonsgruppen. |
|
Ingen inngripen: Helsebevissthetsbrosjyre + std omsorg
Deltakere i ikke-intervensjonsgruppen ved en annen klinikk i Soweto, vil få en forbedret form for standardbehandling.
Dette vil inkludere, i forbindelse med den vanlige omsorgsformen ved hver klinikk, en helsebevissthetsbrosjyre som vil fokusere spesifikt på helseinformasjon knyttet til fedme, diabetes, kosthold, trening og amming ved hver oppfølgingsøkt.
Disse deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut 24-timers diettgjenkallingsvurderingen og spørreskjemaet for korte meldingstjenester (nøyaktig det samme som intervensjonsgruppen) med hjelp fra en helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme en klinisk signifikant forskjell (absolutt forskjell på ≥10%) i andelen deltakere som går opp > 12 kg gjennom hele studieperioden, vil det være mindre i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen som ikke har intervensjon.
Tidsramme: Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel
|
Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma-vitamin C-nivåer hos både mor og nyfødt
Tidsramme: Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel; nyfødt: fødselsdag, 6 uker gammel, 12 uker gammel
|
Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel; nyfødt: fødselsdag, 6 uker gammel, 12 uker gammel
|
|
|
Endring i blodtrykksprofiler
Tidsramme: Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel; nyfødt: fødselsdag, 6 uker gammel, 12 uker gammel
|
Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel; nyfødt: fødselsdag, 6 uker gammel, 12 uker gammel
|
|
|
Forbedret hvilepuls
Tidsramme: Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel; nyfødt: fødselsdag, 6 uker gammel, 12 uker gammel
|
Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel; nyfødt: fødselsdag, 6 uker gammel, 12 uker gammel
|
|
|
Klinisk normale C-reaktive proteinnivåer (<1 mg/dL)
Tidsramme: Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel; nyfødt: fødselsdag, 6 uker gammel, 12 uker gammel
|
Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel; nyfødt: fødselsdag, 6 uker gammel, 12 uker gammel
|
|
|
Apgar-score >3
Tidsramme: Nyfødt: fødselsdag
|
Nyfødt: fødselsdag
|
|
|
For å finne ut hva kvinner faktisk vet (og hvor mye de forstår) om risikofaktorene under graviditeten.
Tidsramme: Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel
|
Mobil intervensjon med tekstmeldinger gir viktig helseinformasjon og oppmuntring til pasienter som kan fungere som en effektiv strategi for å forhindre vektøkning som vil bli vurdert med et spørreskjema før og etter intervensjon for å evaluere om tekstene ble forstått og ansett som fordelaktige av pasientene.
|
Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel
|
|
Bedre bevissthet om matvalg
Tidsramme: Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, 6 uker etter fødsel
|
En 24-timers tilbakekallingsdiettvurdering vil bli administrert for å evaluere endringer i matvalgsatferd.
|
Mor: Baseline (16-20 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, 6 uker etter fødsel
|
|
Kostnadsbesparende potensial for intervensjon fra et samfunnsperspektiv.
Tidsramme: September 2015
|
September 2015
|
|
|
Endring i kroppssammensetning (fettprosent, kroppsvannprosent, benmasse, muskelmasse, bentetthet og visceralt fett) til mor.
Tidsramme: Mor: Baseline (12-16 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel
|
Mor: Baseline (12-16 uker graviditet), 24 uker, 32 uker, fødselsdag, 6 uker og 12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTAF1402013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .