- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729880
Kan ultralyd brukes som et mål på muskelkvalitet? En valideringsstudie som sammenligner ultralyd med MR og MRS hos eldre og yngre personer.
Denne studien tar sikte på å se om ultralyd kan brukes som en pålitelig og gyldig metode for å måle fettinfiltrasjon, muskeltykkelse og muskelarkitektur for å gi et raskt, billig og mobilt alternativt mål på muskelkvalitet til MR.
MRS- og MR-bildene vil bli brukt til å validere ultralydbildene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et sentralt kjennetegn ved den naturlige biologien til aldring er et progressivt tap av skjelettmuskelmasse, styrke og aerob kapasitet, kalt 'sarkopeni' (Cruz-Jentoft et al. 2019a). Sammenhengen mellom muskeltap (masse og kvalitet) og økt forekomst av fall, brudd, metabolsk sykdom og andre helsekomplikasjoner er godt etablert. Til tross for trening og fysioterapi er utvinningen fra disse ofte ufullstendig og studier har ikke klart å identifisere fullt effektive mottiltak (Reeves et al, 2005). Måter å objektivt måle den kliniske effektiviteten av mottiltakene er også begrenset.
Muskelkvalitet kan måles i form av muskeltykkelse, arkitektur (pennasjonsvinkel og fascikellengde) og fettinfiltrasjon. For øyeblikket har ultralyds muskeltykkelse og arkitektur mot MR vist seg å være en pålitelig og gyldig, men fettinfiltrasjon kan kun måles pålitelig ved bruk av MR. MR er en kostbar, tidkrevende og immobil teknikk som begrenser bruken som et klinisk verktøy i en rehabiliterende setting. Å finne et billigere, raskere og mobilt alternativ, for eksempel ultralyd, vil gjøre det mulig for klinikere å samle nyttig informasjon om pasientens muskelkvalitet på en objektiv måte og bruke denne informasjonen til å skreddersy behandlingen deretter.
15 gamle (>50 år) og 15 unge (<40 år) vil bli rekruttert. MR, MRS og ultralyd vil bli målt hos hver deltaker i legg- og lårmuskel, på samme sted innen en tidsramme på 1 time.
MR og MRS vil gi validering til fettinfiltrasjon med ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 4TH
- University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <40 år eller >50 år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive mangler og manglende evne til å følge instruksjoner under vurdering.
- Nevrologiske, nevromuskulære eller muskel-skjelettlidelser som kan svekke kvaliteten på muskelen. f.eks. CP, muskeldystrofi eller SCI
- Proteser med metallarbeid, f.eks. metallarbeid fra kirurgi
- Aneurisme klips in situ
- Ingen metallarbeid noe sted, historie med metallfragmenter i øyne, ryggmarg eller hjerne.
- Tidligere eksponering for metallflak og metallisk skade.
- Ingen eksterne implantater; cochleaimplantat, ryggmargssimulator, pacemaker eller andre implanterte elektroniske enheter.
- Høreapparater som ikke kan fjernes
- BARE KVINNE Ikke gravid
- Ikke klaustrofobisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre
16 eldre (>50 år) vil bli rekruttert.
MR, MRS og ultralyd vil bli målt hos hver deltaker i legg- og lårmuskel, på samme sted innen en tidsramme på 1 time.
|
Skanning av høyre legg og lår
Skanning av høyre legg og lår
|
|
Ung
16 unge (<40 år) skal rekrutteres.
MR, MRS og ultralyd vil bli målt hos hver deltaker i legg- og lårmuskel, på samme sted innen en tidsramme på 1 time.
|
Skanning av høyre legg og lår
Skanning av høyre legg og lår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd muskeltykkelse (cm)
Tidsramme: 1 år
|
Et enkelt ultralydbilde kan måle både tykkelse (cm) og ekkogenitet (AU).
Ekkogenitet har blitt brukt som en proxy for fettinfiltrasjon.
Ved å kombinere både tykkelse og fett kan infiltrasjon og indeks for muskelkvalitet bestemmes
|
1 år
|
|
Ultralyd ekkogenitet (vilkårlige enheter på histogram)
Tidsramme: 1 år
|
Et enkelt ultralydbilde kan måle både tykkelse (cm) og ekkogenitet (AU).
Ekkogenitet har blitt brukt som en proxy for fettinfiltrasjon.
Ved å kombinere både tykkelse og fett kan infiltrasjon og indeks for muskelkvalitet bestemmes
|
1 år
|
|
Fettfraksjon
Tidsramme: 1 år
|
Innhentet fra MR og vil bli brukt til å validere ultralydens ekkogenitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis Stephens, University of Exeter
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-22-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .