- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729880
Kann Ultraschall als Maß für die Muskelqualität verwendet werden? Eine Validierungsstudie zum Vergleich von Ultraschall mit MRT und MRS bei älteren und jüngeren Personen.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Ultraschall als zuverlässige und gültige Methode zur Messung der Fettinfiltration, Muskeldicke und Muskelarchitektur verwendet werden kann, um eine schnelle, kostengünstige und mobile Alternative zur Messung der Muskelqualität zur MRT bereitzustellen.
Die MRS- und MRT-Bilder werden zur Validierung der Ultraschallbilder verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlüsselmerkmal der natürlichen Biologie des Alterns ist ein fortschreitender Verlust an Skelettmuskelmasse, Kraft und aerober Kapazität, der als „Sarkopenie“ bezeichnet wird (Cruz-Jentoft et al. 2019a). Der Zusammenhang zwischen Muskelverlust (Masse und Qualität) und einer erhöhten Inzidenz von Stürzen, Frakturen, Stoffwechselerkrankungen und anderen gesundheitlichen Komplikationen ist gut belegt. Trotz Bewegung und Physiotherapie ist die Erholung davon oft unvollständig und Studien konnten keine vollständig wirksamen Gegenmaßnahmen identifizieren (Reeves et al., 2005). Auch die Möglichkeiten zur objektiven Messung der klinischen Wirksamkeit der Gegenmaßnahmen sind begrenzt.
Die Muskelqualität kann anhand der Muskeldicke, der Architektur (Pennationswinkel und Faszikellänge) und der Fettinfiltration gemessen werden. Gegenwärtig hat sich gezeigt, dass die Ultraschall-Muskeldicke und -Architektur im Vergleich zur MRT zuverlässig und gültig ist, aber die Fettinfiltration kann nur mit der MRT zuverlässig gemessen werden. MRI ist eine teure, zeitaufwändige und unbewegliche Technik, die ihre Verwendung als klinisches Werkzeug in einer rehabilitativen Umgebung einschränkt. Die Suche nach einer billigeren, schnelleren und mobilen Alternative wie Ultraschall würde es Ärzten ermöglichen, nützliche Informationen über die Muskelqualität des Patienten auf objektive Weise zu sammeln und diese Informationen zu verwenden, um die Behandlung entsprechend anzupassen.
15 Alte (>50 Jahre) und 15 Junge (<40 Jahre) werden rekrutiert. MRT, MRS und Ultraschall werden bei jedem Teilnehmer in Waden- und Oberschenkelmuskulatur an derselben Stelle innerhalb eines Zeitrahmens von 1 Stunde gemessen.
MRI und MRS liefern die Validierung der Ultraschall-Fettinfiltration.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 4TH
- University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <40 Jahre oder >50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive Defizite und die Unfähigkeit, Anweisungen während der Bewertung zu folgen.
- Neurologische, neuromuskuläre oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Muskelqualität beeinträchtigen können. z.B. CP, Muskeldystrophie oder SCI
- Prothese mit Metallarbeiten, z. Metallarbeiten aus der Chirurgie
- Aneurysma-Clip in situ
- Nirgendwo Metallarbeiten, Geschichte von Metallfragmenten in Augen, Rückenmark oder Gehirn.
- Frühere Exposition gegenüber Metallflocken und metallischen Verletzungen.
- Keine externen Implantate; Cochlea-Implantat, Rückenmarkssimulator, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte.
- Nicht herausnehmbare Hörgeräte
- NUR WEIBLICHE Nicht schwanger
- Nicht klaustrophobisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Älter
16 ältere (>50 Jahre) werden rekrutiert.
MRT, MRS und Ultraschall werden bei jedem Teilnehmer in Waden- und Oberschenkelmuskulatur an derselben Stelle innerhalb eines Zeitrahmens von 1 Stunde gemessen.
|
Scan der rechten Wade und des Oberschenkels
Scan der rechten Wade und des Oberschenkels
|
Jung
16 junge (<40 Jahre) werden rekrutiert.
MRT, MRS und Ultraschall werden bei jedem Teilnehmer in Waden- und Oberschenkelmuskulatur an derselben Stelle innerhalb eines Zeitrahmens von 1 Stunde gemessen.
|
Scan der rechten Wade und des Oberschenkels
Scan der rechten Wade und des Oberschenkels
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ultraschall Muskeldicke (cm)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein einziges Ultraschallbild kann sowohl die Dicke (cm) als auch die Echogenität (AU) messen.
Echogenität wurde als Proxy für die Fettinfiltration verwendet.
Durch die Kombination von Dicke und Fettinfiltration kann der Index der Muskelqualität bestimmt werden
|
1 Jahr
|
Ultraschall-Echogenität (willkürliche Einheiten im Histogramm)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein einziges Ultraschallbild kann sowohl die Dicke (cm) als auch die Echogenität (AU) messen.
Echogenität wurde als Proxy für die Fettinfiltration verwendet.
Durch die Kombination von Dicke und Fettinfiltration kann der Index der Muskelqualität bestimmt werden
|
1 Jahr
|
Fettanteil
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aus der MRT erhalten und zur Validierung der Ultraschallechogenität verwendet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-22-44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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