- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05764460
Sosial kognisjon og språk hos pasienter med gliom
Sosial kognisjon og språk hos pasienter med gliom: Å sette ord på følelser
Pasienter med gliomer lider ofte av lavere livskvalitet, og skadelige sosiale interaksjoner etter diagnose. To kognitive prosesser er avgjørende for å opprettholde sunne sosiale relasjoner og samhandle med andre: sosial kognisjon og språk. Sosial kognisjon er evnen til å gjenkjenne og behandle mentale og emosjonelle tilstander og til å reagere hensiktsmessig i sosiale situasjoner. Sosial kognisjon og språk er separate kognitive funksjoner som kan påvirkes på ulike måter hos pasienter med hjerneskade. Dessuten brukes distinkte kognitive måleinstrumenter for å vurdere begge prosessene. Det ser imidlertid ut til å være en viss overlapping mellom sosial kognisjon og språk. Å reagere adekvat i sosiale situasjoner krever både verbal og ikke-verbal kommunikasjon og for å kommunisere følelser, tanker og intensjoner bruker folk ofte språk. Det vil si at verbal kommunikasjon er en del av et symbolsystem som gjør sosial interaksjon mulig. Derfor synes språklige evner å være viktige for sosial kognisjon. Forskning viser at språket ofte er svekket hos voksne pasienter med gliomer. Viktigere er at nyere bevis tyder på at sosial kognisjon også kan være svekket hos denne pasientgruppen. Det er imidlertid ikke utført studier av forholdet mellom sosial kognisjon og språk hos pasienter med gliomer. Økende kunnskap om overlappingen mellom begge funksjonene, nærmere bestemt påvirkningen av språkvansker på sosial kognisjon, vil forbedre diagnostisk nøyaktighet. Etter hvert vil dette føre til bedre, skreddersydde behandlinger for disse problemene som påvirker daglig funksjon negativt.
Mål: Hovedmålet for forskningen er å undersøke påvirkningen av språkvansker på ulike sosiale kognisjonsprosesser, det vil si emosjonsgjenkjenning, Theory of Mind (ToM) og affektiv empati, hos pasienter med (mistenkt) gliomer. Sekundære mål er 1) å finne ut om pasienter med gliomer viser svekkelser i ulike aspekter av sosial kognisjon, dvs. følelsesgjenkjenning, ToM, empati og selvbevissthet; 2) å vurdere spesifikke språkvansker ved å se på elementnivåegenskaper ved språkoppgaver (f.eks. analyser av ordegenskaper for flytende oppgaver, feil under navngivning av objekter eller spontan tale), og 3) for å bestemme hvilke tumorkarakteristikker (lav- eller høy) -grad, genetisk mutasjon, tumorplassering) er assosiert med ulike aspekter ved språk og sosial kognisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistanke om gliomer, dvs. lav- eller høygradige gliomer.
- Alder eldre enn 18 år
- Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
- Å kunne forstå instruksjonene fra NPA og å opprettholde/holde ut vurderingen mentalt og fysisk; dette vil bli vurdert i en konsultasjon mellom behandlende lege (nevrokirurg) og utreder (nevropsykolog).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrodegenerative eller psykiatriske tilstander (inkludert avhengighet)
- Alvorlige (andre) medisinske tilstander eller fysisk manglende evne som hindrer pasienter i å komme til sykehuset
- Pasienter som må gjennomgå akutt kraniotomi på grunn av sykdomsprogresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svekkelser i følelsesgjenkjenning
Tidsramme: 10 minutter
|
FEST
|
10 minutter
|
|
Svekkelser i Theory of Mind
Tidsramme: 10 minutter
|
Tegneserier
|
10 minutter
|
|
Svekkelser i sosial innsikt
Tidsramme: 10 minutter
|
Faux Pas
|
10 minutter
|
|
Svekkelser i fonologi, semantikk, syntaks
Tidsramme: 10 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
Screeling
|
10 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
|
Forringelser i navngivning
Tidsramme: 5 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
Boston navnetest
|
5 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
|
Svekkelser i flyt
Tidsramme: 5 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
Flytende
|
5 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
|
Svekkelser i språkforståelse
Tidsramme: 5 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
SAN
|
5 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svekkelser i hukommelsen
Tidsramme: 10 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
Rivermead atferdsminnetest
|
10 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
|
Nedskrivninger i utøvende funksjoner
Tidsramme: 2 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
Nøkkelsøk
|
2 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
|
Nedsatt hastighet og oppmerksomhet
Tidsramme: 5 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
Trail Making Test
|
5 minutter (totalt NPA ca. 3 timer)
|
|
Svekkelser i strukturert spontant språk
Tidsramme: 5 minutter (totalt NPO ca. 3 timer)
|
Cookie Tyveri
|
5 minutter (totalt NPO ca. 3 timer)
|
|
Forstyrrelser i det generelle språket
Tidsramme: 5 minutter (totalt NPO ca. 3 timer)
|
QUEST-NL
|
5 minutter (totalt NPO ca. 3 timer)
|
|
Svekkelser i ustrukturert spontant språk
Tidsramme: 5 minutter (totalt NPO ca. 3 timer)
|
Historiefortelling
|
5 minutter (totalt NPO ca. 3 timer)
|
|
Empati
Tidsramme: Omtrent 3 minutter
|
Spørreskjema utfylt av pasient og fullmektig: IRI
|
Omtrent 3 minutter
|
|
Sosiale evner
Tidsramme: Omtrent 3 minutter
|
Spørreskjema utfylt av pasient og fullmektig: DEX
|
Omtrent 3 minutter
|
|
Relasjonskvalitet
Tidsramme: Omtrent 4 minutter
|
Spørreskjema fylt ut av pasient og fullmektig: CSI
|
Omtrent 4 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11351 (DAIDS ES)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .