- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05768685
Opplevelsen av affektiv berøring i fedme (AffTouch_OB)
20. august 2025 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Opplevelsen av affektiv berøring i fedme: rollen til sosial anhedoni og livsløpserfaringer
Målet med denne forskningen er å verifisere om behageligheten ved affektiv berøring er sammenlignbar mellom kvinner med fedme og friske kvinner, samtidig som man måler nivået av sosial anhedoni og livslengdeopplevelsen av affektiv berøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italia, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med fedme vil bli rekruttert fortløpende under deres rehabiliterende behandling ved Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italia)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendt;
- diagnose av fedme (dvs. nivået av kroppsmasseindeks (BMI (større enn eller lik 30).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige nevrologiske, nevroutviklingsmessige (f.eks. autisme), motoriske, somatosensoriske og/eller psykiatriske lidelser
- Bevis på enhver hudrelatert tilstand som muligens påvirker følsomheten på deltakernes underarm (f.eks. eksem, arr).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Alderstilpassede, høyrehendte, friske kvinner (dvs. uten historie med spiseforstyrrelser) vil bli rekruttert utenfor sykehuset gjennom personlige kontakter fra forskerne og jungeltelegrafen.
|
Affektive berøringsparadigme: eksperimentelle stimuli vil inkludere berøring av en myk kosmetikk, en hånd, som både forventes å ligne affektive behagelige stimuleringer, og en plastpinne med en avrundet spiss, som en kontrolltilstand (ikke-affektiv).
To stimuleringshastigheter vil bli tatt i bruk i) sakte affektive stimuli levert ved 3 cm/s og raske ikke-affektive stimuli, levert med ikke-optimal hastighet (18 cm/s).
En bildeversjon av oppgaven vil også bli administrert: Deltakere med bind for øynene vil bli bedt om å avbilde berøringene på venstre underarm.
Etter hver (faktisk eller innbilt) taktil stimulus, vil individer vurdere opplevelsesnivået av hyggelighet.
Som en del av protokollen vil de fylle ut to psykologiske spørreskjemaer, som vurderer nivået av sosial anhedoni og mengden og karakteristikkene av livserfaringer av affektiv berøring i nære relasjoner.
|
|
Saker
Høyrehendte kvinner diagnostisert med fedme vil bli rekruttert fortløpende under deres rehabiliterende behandling ved Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italia).
Samtidige nevrologiske, nevroutviklingsmessige (f.eks. autisme), motoriske, somatosensoriske og/eller psykiatriske lidelser vil være eksklusjonskriterier, så vel som bevis for enhver hudrelatert tilstand som muligens påvirker sensitiviteten på deltakernes underarm (f.eks. eksem, arr)
|
Affektive berøringsparadigme: eksperimentelle stimuli vil inkludere berøring av en myk kosmetikk, en hånd, som både forventes å ligne affektive behagelige stimuleringer, og en plastpinne med en avrundet spiss, som en kontrolltilstand (ikke-affektiv).
To stimuleringshastigheter vil bli tatt i bruk i) sakte affektive stimuli levert ved 3 cm/s og raske ikke-affektive stimuli, levert med ikke-optimal hastighet (18 cm/s).
En bildeversjon av oppgaven vil også bli administrert: Deltakere med bind for øynene vil bli bedt om å avbilde berøringene på venstre underarm.
Etter hver (faktisk eller innbilt) taktil stimulus, vil individer vurdere opplevelsesnivået av hyggelighet.
Som en del av protokollen vil de fylle ut to psykologiske spørreskjemaer, som vurderer nivået av sosial anhedoni og mengden og karakteristikkene av livserfaringer av affektiv berøring i nære relasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av subjektiv hyggelighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Atferdsmessig utfall assosiert med det eksperimentelle paradigmet: Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hyggeligheten til de taktile stimuli etter hver stimulering med en poengsum fra null ikke hyggelig i det hele tatt) til 100 (ekstremt hyggelig).
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial anhedonia-score
Tidsramme: grunnlinje
|
Sosial anhedoni vil bli evaluert med Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS, Gooding og Pflum, 2014); dette er et 17-elements selvrapporteringsmål på individers tendens til å se frem til interaksjoner med andre (forutseende mellommenneskelig nytelse - 7 elementer) og opplevd nytelse i sosiale interaksjoner (fullendt mellommenneskelig nytelse - 10 elementer).
ACIPS er skåret på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg); høyere score indikerer høyere forventningsfull og fullendt mellommenneskelig nytelse.
|
grunnlinje
|
|
Effektiv erfaringspoeng
Tidsramme: grunnlinje
|
Levetidsopplevelsen av affektiv berøring i nære relasjoner vil bli vurdert med Spørreskjemaet Taktil Biografi (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Dette inkluderer et 29-elements selvrapporteringsmål scoret på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (f.eks. ikke i det hele tatt for meg) til 5 (f.eks. ekstremt sant) som evaluerer fire uavhengige komponenter: frekvensen av og tilfredsstillelsen for affektiv berøring i) i barndom/ungdom og ii) voksen alder, iii) trøst med og iv) forkjærlighet for mellommenneskelig berøring i nære relasjoner
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21C128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .