- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768685
A experiência do toque afetivo na obesidade (AffTouch_OB)
3 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
A experiência do toque afetivo na obesidade: o papel da anedonia social e das experiências ao longo da vida
O objetivo da presente pesquisa é verificar se a agradabilidade do toque afetivo é comparável entre mulheres com obesidade e mulheres saudáveis, ao medir o nível de anedonia social e a experiência de toque afetivo ao longo da vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca G Grappiolo
- Número de telefone: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Estude backup de contato
- Nome: Federica Scarpina, PhD
- Número de telefone: 4003 +39032351
- E-mail: f.scarpina@auxologico.it
Locais de estudo
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Itália, 28824
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
-
Contato:
- Federica Scarpina, PhD
- Número de telefone: 4003 +39032351
- E-mail: f.scarpina@auxologico.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com obesidade serão recrutados consecutivamente durante o seu tratamento de reabilitação no Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Itália)
Descrição
Critério de inclusão:
- destro;
- diagnóstico de obesidade (ou seja, o nível de índice de massa corporal (IMC (maior ou igual a 30).
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos, neurodesenvolvimentais (por exemplo, autismo), motores, somatossensoriais e/ou psiquiátricos simultâneos
- Evidência de qualquer condição relacionada à pele que possivelmente afete a sensibilidade no antebraço dos participantes (por exemplo, eczema, cicatrizes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Controles
Mulheres saudáveis, destras e da mesma idade (ou seja, sem histórico de distúrbios alimentares) serão recrutadas fora do hospital por meio de contatos pessoais dos pesquisadores e boca a boca.
|
Paradigma do toque afetivo: os estímulos experimentais incluirão o toque de um cosmético macio, uma mão, que se espera que se assemelhe a estímulos afetivos agradáveis, e um bastão de plástico com ponta arredondada, como condição de controle (não afetiva).
Serão adotadas duas velocidades de estimulação i) estímulos afetivos lentos entregues a 3 cm/s e estímulos não afetivos rápidos, entregues em velocidade não ótima (18 cm/s).
Uma versão de imaginação da tarefa também será administrada: os participantes com os olhos vendados serão solicitados a visualizar os toques em seu antebraço esquerdo.
Após cada estímulo tátil (real ou imaginário), os indivíduos avaliarão o nível de prazer da experiência.
Como parte do protocolo, eles preencherão dois questionários psicológicos, avaliando o nível de anedonia social e a quantidade e características das experiências de vida de toque afetivo em relacionamentos íntimos.
|
Casos
Mulheres destras diagnosticadas com obesidade serão recrutadas consecutivamente durante seu tratamento reabilitador no Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Itália).
Distúrbios concomitantes neurológicos, neurodesenvolvimentais (por exemplo, autismo), motores, somatossensoriais e/ou psiquiátricos serão critérios de exclusão, bem como a evidência de qualquer condição relacionada à pele que possa afetar a sensibilidade no antebraço dos participantes (por exemplo, eczema, cicatrizes)
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Paradigma do toque afetivo: os estímulos experimentais incluirão o toque de um cosmético macio, uma mão, que se espera que se assemelhe a estímulos afetivos agradáveis, e um bastão de plástico com ponta arredondada, como condição de controle (não afetiva).
Serão adotadas duas velocidades de estimulação i) estímulos afetivos lentos entregues a 3 cm/s e estímulos não afetivos rápidos, entregues em velocidade não ótima (18 cm/s).
Uma versão de imaginação da tarefa também será administrada: os participantes com os olhos vendados serão solicitados a visualizar os toques em seu antebraço esquerdo.
Após cada estímulo tátil (real ou imaginário), os indivíduos avaliarão o nível de prazer da experiência.
Como parte do protocolo, eles preencherão dois questionários psicológicos, avaliando o nível de anedonia social e a quantidade e características das experiências de vida de toque afetivo em relacionamentos íntimos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de prazer subjetivo
Prazo: linha de base
|
Resultado comportamental associado ao paradigma experimental: os participantes serão solicitados a avaliar a agradabilidade dos estímulos táteis após cada estimulação com uma pontuação variando de zero nada agradável) a 100 (extremamente agradável).
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de anedonia social
Prazo: linha de base
|
A anedonia social será avaliada com a Escala de Prazer Interpessoal Antecipatório e Consumo (ACIPS, Gooding e Pflum, 2014); esta é uma medida de autorrelato de 17 itens da tendência dos indivíduos de esperar interações com os outros (prazer interpessoal antecipatório - 7 itens) e prazer experimentado em interações sociais (prazer interpessoal consumatório - 10 itens).
O ACIPS é pontuado em uma escala Likert que varia de 1 (muito falso para mim) a 6 (muito verdadeiro para mim); pontuações mais altas indicam maior prazer interpessoal antecipatório e consumatório.
|
linha de base
|
Pontuação da experiência afetiva
Prazo: linha de base
|
A experiência de vida de toque afetivo em relacionamentos íntimos será avaliada com o questionário Tactile Biography (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Isso inclui uma medida de autorrelato de 29 itens pontuada em uma escala Likert variando de 1 (por exemplo, nada verdadeiro para mim) a 5 (por exemplo, extremamente verdadeiro) que avalia quatro componentes independentes: a frequência e a satisfação pelo toque afetivo i) na infância/adolescência e ii) na idade adulta, iii) conforto com e iv) gosto pelo toque interpessoal em relacionamentos íntimos
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21C128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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