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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768685
L'expérience du toucher affectif dans l'obésité (AffTouch_OB)
3 mars 2023 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
L'expérience du toucher affectif dans l'obésité : le rôle de l'anhédonie sociale et des expériences de la vie
L'objectif de la présente recherche est de vérifier si l'agrément du toucher affectif est comparable entre les femmes obèses et les femmes en bonne santé, tout en mesurant le niveau d'anhédonie sociale et l'expérience du toucher affectif tout au long de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca G Grappiolo
- Numéro de téléphone: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Federica Scarpina, PhD
- Numéro de téléphone: 4003 +39032351
- E-mail: f.scarpina@auxologico.it
Lieux d'étude
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italie, 28824
- Recrutement
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
-
Contact:
- Federica Scarpina, PhD
- Numéro de téléphone: 4003 +39032351
- E-mail: f.scarpina@auxologico.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants obèses seront recrutés consécutivement au cours de leur traitement de réadaptation à l'Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Hôpital San Giuseppe (Italie)
La description
Critère d'intégration:
- droitier;
- diagnostic d'obésité (c'est-à-dire le niveau d'indice de masse corporelle (IMC) (supérieur ou égal à 30).
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques, neurodéveloppementaux (p. ex. autisme), moteurs, somatosensoriels et/ou psychiatriques concomitants
- Preuve de toute affection cutanée pouvant affecter la sensibilité de l'avant-bras des participants (par exemple, eczéma, cicatrices).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Contrôles
Des femmes du même âge, droitières et en bonne santé (c'est-à-dire sans antécédents de troubles de l'alimentation) seront recrutées à l'extérieur de l'hôpital grâce aux contacts personnels des chercheurs et au bouche-à-oreille.
|
Paradigme du toucher affectif : les stimuli expérimentaux incluront le toucher d'un cosmétique doux, une main, qui devrait à la fois ressembler à des stimulations affectives agréables, et un bâton en plastique avec une pointe arrondie, comme condition de contrôle (non affective).
Deux vitesses de stimulation seront adoptées i) des stimuli affectifs lents délivrés à 3 cm/s et des stimuli non affectifs rapides, délivrés à une vitesse non optimale (18 cm/s).
Une version imagerie de la tâche sera également administrée : les participants ayant les yeux bandés seront invités à imaginer les touches sur leur avant-bras gauche.
Après chaque stimulus tactile (réel ou imaginaire), les individus évalueront le niveau d'agrément de l'expérience.
Dans le cadre du protocole, ils rempliront deux questionnaires psychologiques, évaluant le niveau d'anhédonie sociale et la quantité et les caractéristiques des expériences de vie de toucher affectif dans les relations intimes.
|
Cas
Des femmes droitières diagnostiquées obèses seront recrutées consécutivement au cours de leur traitement de réadaptation à l'Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Hôpital San Giuseppe (Italie).
Des troubles neurologiques, neurodéveloppementaux (par exemple, autisme), moteurs, somatosensoriels et / ou psychiatriques concomitants seront des critères d'exclusion, ainsi que la preuve de toute affection cutanée pouvant affecter la sensibilité de l'avant-bras des participants (par exemple, eczéma, cicatrices)
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Paradigme du toucher affectif : les stimuli expérimentaux incluront le toucher d'un cosmétique doux, une main, qui devrait à la fois ressembler à des stimulations affectives agréables, et un bâton en plastique avec une pointe arrondie, comme condition de contrôle (non affective).
Deux vitesses de stimulation seront adoptées i) des stimuli affectifs lents délivrés à 3 cm/s et des stimuli non affectifs rapides, délivrés à une vitesse non optimale (18 cm/s).
Une version imagerie de la tâche sera également administrée : les participants ayant les yeux bandés seront invités à imaginer les touches sur leur avant-bras gauche.
Après chaque stimulus tactile (réel ou imaginaire), les individus évalueront le niveau d'agrément de l'expérience.
Dans le cadre du protocole, ils rempliront deux questionnaires psychologiques, évaluant le niveau d'anhédonie sociale et la quantité et les caractéristiques des expériences de vie de toucher affectif dans les relations intimes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'agrément subjectif
Délai: ligne de base
|
Résultat comportemental associé au paradigme expérimental : les participants seront invités à évaluer l'agrément des stimuli tactiles après chaque stimulation avec un score allant de zéro (pas agréable du tout) à 100 (extrêmement agréable).
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ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'anhédonie sociale
Délai: ligne de base
|
L'anhédonie sociale sera évaluée avec l'échelle de plaisir interpersonnel anticipatoire et consommatoire (ACIPS, Gooding et Pflum, 2014); il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments de la tendance des individus à attendre avec impatience les interactions avec les autres (plaisir interpersonnel anticipatif - 7 éléments) et le plaisir éprouvé dans les interactions sociales (plaisir interpersonnel consommatoire - 10 éléments).
L'ACIPS est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi) ; des scores plus élevés indiquent un plaisir interpersonnel anticipé et consommatoire plus élevé.
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ligne de base
|
Score d'expérience affective
Délai: ligne de base
|
L'expérience du toucher affectif dans les relations étroites tout au long de la vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de biographie tactile (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Cela comprend une mesure d'auto-évaluation de 29 éléments notés sur une échelle de Likert allant de 1 (par exemple, pas du tout vrai pour moi) à 5 (par exemple, extrêmement vrai) qui évaluent quatre composants indépendants : la fréquence et la satisfaction du toucher affectif. i) dans l'enfance/l'adolescence et ii) à l'âge adulte, iii) à l'aise avec et iv) un penchant pour le contact interpersonnel dans les relations étroites
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21C128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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