- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768685
La experiencia del toque afectivo en la obesidad (AffTouch_OB)
3 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
La experiencia del toque afectivo en la obesidad: el papel de la anhedonia social y las experiencias de vida
El objetivo de la presente investigación es verificar si el placer del contacto afectivo es comparable entre mujeres con obesidad y mujeres sanas, midiendo el nivel de anhedonia social y la experiencia de contacto afectivo a lo largo de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca G Grappiolo
- Número de teléfono: 2894 +390261911
- Correo electrónico: luca.grappiolo@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federica Scarpina, PhD
- Número de teléfono: 4003 +39032351
- Correo electrónico: f.scarpina@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italia, 28824
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
-
Contacto:
- Federica Scarpina, PhD
- Número de teléfono: 4003 +39032351
- Correo electrónico: f.scarpina@auxologico.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con obesidad serán reclutados consecutivamente durante su tratamiento de rehabilitación en el Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Hospital San Giuseppe (Italia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- diestro;
- diagnóstico de obesidad (es decir, el nivel de índice de masa corporal (IMC) (mayor o igual a 30).
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos, del neurodesarrollo (p. ej., autismo), motores, somatosensoriales y/o psiquiátricos concurrentes
- Evidencia de cualquier condición relacionada con la piel que posiblemente afecte la sensibilidad en el antebrazo de los participantes (p. ej., eczema, cicatrices).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control S
Se reclutarán mujeres sanas, diestras, de la misma edad (es decir, sin antecedentes de trastornos alimentarios) fuera del hospital a través de contactos personales de los investigadores y el boca a boca.
|
Paradigma del toque afectivo: los estímulos experimentales incluirán el toque de un cosmético suave, una mano, que se espera que se asemeje a estímulos afectivos placenteros, y un palito de plástico con una punta redondeada, como condición de control (no afectiva).
Se adoptarán dos velocidades de estimulación i) estímulos afectivos lentos entregados a 3 cm/sy estímulos no afectivos rápidos, entregados a una velocidad no óptima (18 cm/s).
También se administrará una versión de imágenes de la tarea: se les pedirá a los participantes con los ojos vendados que imaginen los toques en su antebrazo izquierdo.
Después de cada estímulo táctil (real o imaginario), los individuos calificarán el nivel de placer de la experiencia.
Como parte del protocolo, rellenarán dos cuestionarios psicológicos, valorando el nivel de anhedonia social y la cantidad y características de las experiencias vitales de contacto afectivo en las relaciones cercanas.
|
Casos
Las mujeres diestras diagnosticadas con obesidad serán reclutadas consecutivamente durante su tratamiento de rehabilitación en el Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Hospital San Giuseppe (Italia).
Los criterios de exclusión serán trastornos neurológicos, del neurodesarrollo (p. ej., autismo), motores, somatosensoriales y/o psiquiátricos concurrentes, así como la evidencia de cualquier afección relacionada con la piel que pueda afectar la sensibilidad en el antebrazo de los participantes (p. ej., eccema, cicatrices)
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Paradigma del toque afectivo: los estímulos experimentales incluirán el toque de un cosmético suave, una mano, que se espera que se asemeje a estímulos afectivos placenteros, y un palito de plástico con una punta redondeada, como condición de control (no afectiva).
Se adoptarán dos velocidades de estimulación i) estímulos afectivos lentos entregados a 3 cm/sy estímulos no afectivos rápidos, entregados a una velocidad no óptima (18 cm/s).
También se administrará una versión de imágenes de la tarea: se les pedirá a los participantes con los ojos vendados que imaginen los toques en su antebrazo izquierdo.
Después de cada estímulo táctil (real o imaginario), los individuos calificarán el nivel de placer de la experiencia.
Como parte del protocolo, rellenarán dos cuestionarios psicológicos, valorando el nivel de anhedonia social y la cantidad y características de las experiencias vitales de contacto afectivo en las relaciones cercanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación de placer subjetivo
Periodo de tiempo: base
|
Resultado conductual asociado con el paradigma experimental: se pedirá a los participantes que califiquen el placer de los estímulos táctiles después de cada estimulación con una puntuación que va de cero nada agradable) a 100 (extremadamente agradable).
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de anhedonia social
Periodo de tiempo: base
|
La anhedonia social se evaluará con la Escala de Placer Interpersonal Anticipatorio y Consumatorio (ACIPS, Gooding y Pflum, 2014); esta es una medida de autoinforme de 17 ítems de la tendencia de los individuos a esperar interacciones con otros (placer interpersonal anticipado - 7 ítems) y placer experimentado en las interacciones sociales (placer interpersonal consumatorio - 10 ítems).
El ACIPS se califica en una escala de Likert que va de 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí); las puntuaciones más altas indican un mayor placer interpersonal anticipatorio y consumatorio.
|
base
|
Puntuación de la experiencia afectiva
Periodo de tiempo: base
|
La experiencia de vida del contacto afectivo en relaciones cercanas se evaluará con el cuestionario de Biografía Táctil (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Esto incluye una medida de autoinforme de 29 ítems puntuada en una escala de Likert que va de 1 (p. ej., nada cierto para mí) a 5 (p. ej., extremadamente cierto) que evalúa cuatro componentes independientes: la frecuencia y la satisfacción del contacto afectivo i) en la niñez/adolescencia y ii) en la edad adulta, iii) comodidad y iv) afición por el contacto interpersonal en relaciones cercanas
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21C128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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