Perkutan diskektomi for å behandle symptomatisk lumbal skiveprolaps: Evaluering av klinisk effektivitet, pasientrapporterte resultater og økonomisk påvirkning ved å vurdere tid før tilbakevending til arbeid og varighet av sykehusopphold
6. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Perkutan lumbal diskektomi: Evaluering av pasientrapporterte resultater, økonomiske konsekvenser og tilbakevending til arbeid
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske (smerte) og funksjonelle (pasientrapporterte utfall) av perkutane diskektomier under CT-veiledning for å behandle lumbale skiveprolaps som er motstandsdyktig mot konservativ behandling og nerverotinfiltrasjoner.
Målet er også å evaluere den økonomiske effekten av prosedyren, hovedsakelig gjennom lengden på sykehusinnleggelsen og tiden det tar å komme tilbake til arbeid.
Pasientene ble først evaluert før operasjonen og deretter etter 1, 3 og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
87
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient over 18 år som lider av radikulalgi relatert til lumbal skiveprolaps visualisert på MR med radio-klinisk samsvar, svikt i konservativ behandling og nerverotinfiltrasjoner; rådgivning i intervensjonsradiologiavdelingen,
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- radikulalgi relatert til lumbal skiveprolaps med klinisk radiologisk samsvar
- alder > 18
- motstand mot konservativ behandling og nerverotinfiltrasjoner
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diskuskirurgi på samme nivå,
- lumbal kanal stenose,
- ekstrudert diskusprolaps,
- nevrologisk underskudd,
- ingen kapasitet til å svare på oppfølgingssamtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lumbal skiveprolaps
Pasient over 18 år som lider av radikulalgi relatert til lumbal skiveprolaps visualisert på MR med radio-klinisk konkordans, svikt i konservativ behandling og nerverotinfiltrasjoner
|
Perkutane diskektomier under CT-veiledning for å behandle lumbale skiveprolaps som er motstandsdyktig mot konservativ behandling og nerverotinfiltrasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry uførhetsindeks
Tidsramme: før behandling
|
Funksjonell indikator for inhabilitet validert for pasienter som lider av ryggradslidelser
|
før behandling
|
|
Oswestry uførhetsindeks
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Funksjonell indikator for inhabilitet validert for pasienter som lider av ryggradslidelser
|
1 måned etter behandling
|
|
Oswestry uførhetsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Funksjonell indikator for inhabilitet validert for pasienter som lider av ryggradslidelser
|
3 måneder etter behandling
|
|
Oswestry uførhetsindeks
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Funksjonell indikator for inhabilitet validert for pasienter som lider av ryggradslidelser
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Initialt og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
smertevurderingsskala fra 0 til 10 (det verste er 10)
|
Initialt og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Fritid fra jobb
Tidsramme: Initialt og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
dager før du går tilbake på jobb
|
Initialt og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: Initialt og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
overnattinger på sykehus etter intervensjonen
|
Initialt og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
|
bruk av smertestillende
Tidsramme: Initialt og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
hyppighet av bruk av smertestillende midler før og etter intervensjonen
|
Initialt og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23Imagerie01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .