Przezskórna dyscektomia w leczeniu objawowej przepukliny krążka międzykręgowego: ocena skuteczności klinicznej, wyników zgłaszanych przez pacjentów i wpływu ekonomicznego na podstawie oceny czasu przed powrotem do pracy i czasu pobytu w szpitalu
6 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Przezskórna dyscektomia lędźwiowa: ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów, wpływ ekonomiczny i powrót do pracy
Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznej (ból) i funkcjonalnej (zgłaszane przez pacjentów) skuteczności przezskórnej dyscektomii pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu przepuklin krążków międzykręgowych opornych na leczenie zachowawcze i nacieków korzeni nerwowych.
Celem jest również ocena skutków ekonomicznych zabiegu, głównie poprzez długość hospitalizacji i czas powrotu do pracy.
Pacjentów oceniano początkowo przed operacją, a następnie po 1, 3 i 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentka powyżej 18 roku życia z bólem korzeni nerwowym związanym z przepukliną dysku lędźwiowego uwidoczniona w MRI z zgodnością radiokliniczną, niepowodzeniem leczenia zachowawczego i naciekami korzeni nerwowych; konsultacje w oddziale radiologii interwencyjnej,
Opis
Kryteria przyjęcia:
- radiculalgia związana z przepukliną dysku lędźwiowego z kliniczną zgodnością radiologiczną
- wiek > 18 lat
- oporność na leczenie zachowawcze i nacieki korzeni nerwowych
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja dysku na tym samym poziomie,
- zwężenie kanału lędźwiowego,
- ekstrudowana przepuklina dysku,
- deficyt neurologiczny,
- brak możliwości odpowiadania na kolejne wezwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przepuklina dysku lędźwiowego
Pacjentka powyżej 18 roku życia z bólem korzeni nerwowym związanym z przepukliną dysku lędźwiowego uwidoczniona w MRI z zgodnością radiokliniczną, niepowodzeniem leczenia zachowawczego i naciekami korzeni nerwowych
|
Przezskórne discektomie pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu przepuklin krążków międzykręgowych opornych na leczenie zachowawcze i nacieków korzeni nerwowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Funkcjonalny wskaźnik niezdolności do pracy zwalidowany u pacjenta ze schorzeniami kręgosłupa
|
przed leczeniem
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
|
Funkcjonalny wskaźnik niezdolności do pracy zwalidowany u pacjenta ze schorzeniami kręgosłupa
|
W 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: W 3 miesiące po leczeniu
|
Funkcjonalny wskaźnik niezdolności do pracy zwalidowany u pacjenta ze schorzeniami kręgosłupa
|
W 3 miesiące po leczeniu
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po leczeniu
|
Funkcjonalny wskaźnik niezdolności do pracy zwalidowany u pacjenta ze schorzeniami kręgosłupa
|
W 6 miesiącu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
skala oceny bólu od 0 do 10 (najgorszy to 10)
|
Początkowo oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
|
Czas wolny od pracy
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
dni przed powrotem do pracy
|
Początkowo oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
noclegi w szpitalu po interwencji
|
Początkowo oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
|
stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
częstości stosowania leków przeciwbólowych przed i po interwencji
|
Początkowo oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23Imagerie01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .