Чрескожная дискэктомия для лечения симптоматической грыжи поясничного отдела позвоночника: оценка клинической эффективности, результатов, о которых сообщают пациенты, и экономического эффекта путем оценки времени до возвращения к работе и продолжительности госпитализации
6 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Чрескожная поясничная дискэктомия: оценка результатов, о которых сообщают пациенты, экономические последствия и возвращение к работе
Это исследование направлено на оценку клинической (боль) и функциональной (результаты, о которых сообщают пациенты) эффективности чрескожной дискэктомии под контролем КТ для лечения грыж поясничного отдела позвоночника, устойчивых к консервативному лечению, и инфильтрации нервных корешков.
Цель также состоит в том, чтобы оценить экономический эффект процедуры, в основном за счет продолжительности госпитализации и времени, необходимого для возвращения к работе.
Пациенты оценивались первоначально до операции, а затем через 1, 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент старше 18 лет, страдающий радикулалгией, связанной с грыжей диска поясничного отдела позвоночника, визуализируемой на МРТ с радиоклиническим соответствием, неэффективностью консервативного лечения и инфильтрацией нервных корешков; консультация в отделении интервенционной радиологии,
Описание
Критерии включения:
- радикулагия, связанная с грыжей поясничного отдела позвоночника, с клиническим радиологическим соответствием
- возраст > 18 лет
- резистентность к консервативному лечению и инфильтрации нервных корешков
Критерий исключения:
- предшествующая операция на диске на том же уровне,
- стеноз поясничного канала,
- экструдированная грыжа диска,
- неврологический дефицит,
- нет возможности отвечать на последующие звонки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Грыжа поясничного диска
Пациент старше 18 лет, страдающий радикулалгией, связанной с грыжей диска поясничного отдела позвоночника, визуализированный на МРТ с радиоклиническим соответствием, неэффективностью консервативного лечения и инфильтрацией нервных корешков
|
Чрескожные дискэктомии под контролем КТ для лечения грыж поясничных дисков, устойчивых к консервативному лечению, и инфильтратов нервных корешков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: до лечения
|
Функциональный показатель инвалидности, валидированный для пациентов с заболеваниями позвоночника
|
до лечения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
|
Функциональный показатель инвалидности, валидированный для пациентов с заболеваниями позвоночника
|
Через 1 месяц после лечения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Функциональный показатель инвалидности, валидированный для пациентов с заболеваниями позвоночника
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Функциональный показатель инвалидности, валидированный для пациентов с заболеваниями позвоночника
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходно и через 1 мес, 3 мес и 6 мес после процедуры
|
шкала оценки боли от 0 до 10 (наихудшая 10)
|
Исходно и через 1 мес, 3 мес и 6 мес после процедуры
|
|
Продолжительность нерабочего времени
Временное ограничение: Исходно и через 1 мес, 3 мес и 6 мес после процедуры
|
дней до выхода на работу
|
Исходно и через 1 мес, 3 мес и 6 мес после процедуры
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Исходно и через 1 мес, 3 мес и 6 мес после процедуры
|
госпитализация после вмешательства
|
Исходно и через 1 мес, 3 мес и 6 мес после процедуры
|
|
использование обезболивающих
Временное ограничение: Исходно и через 1 мес, 3 мес и 6 мес после процедуры
|
частота применения обезболивающих до и после вмешательства
|
Исходно и через 1 мес, 3 мес и 6 мес после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23Imagerie01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .