Percutane discectomie voor de behandeling van symptomatische lumbale hernia: evaluatie van de klinische efficiëntie, door de patiënt gerapporteerde resultaten en de economische impact door de tijd vóór werkhervatting en de duur van het verblijf in het ziekenhuis te beoordelen
6 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Percutane lumbale discectomie: evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten, economische impact en werkhervatting
Deze studie heeft tot doel de klinische (pijn) en functionele (door de patiënt gerapporteerde resultaten) werkzaamheid te evalueren van percutane discectomieën onder CT-begeleiding voor de behandeling van lumbale hernia's die resistent zijn tegen conservatieve behandeling en zenuwwortelinfiltraties.
Het doel is ook om de economische impact van de procedure te evalueren, voornamelijk door de duur van de ziekenhuisopname en de tijd om weer aan het werk te gaan.
Patiënten werden aanvankelijk vóór de operatie geëvalueerd en daarna na 1, 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
87
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt ouder dan 18 jaar die lijdt aan radiculalgie gerelateerd aan lumbale hernia zichtbaar op MRI met radioklinische concordantie, falen van conservatieve behandeling en zenuwwortelinfiltraties; consultatie in de zorgeenheid voor interventionele radiologie,
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- radiculalgie gerelateerd aan lumbale hernia met klinische radiologische concordantie
- leeftijd > 18
- weerstand tegen conservatieve behandeling en zenuwwortelinfiltraties
Uitsluitingscriteria:
- eerdere schijfchirurgie op hetzelfde niveau,
- lumbale kanaalstenose,
- geëxtrudeerde hernia,
- neurologisch tekort,
- geen capaciteit om vervolgoproepen te beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lumbale hernia
Patiënt ouder dan 18 jaar die lijdt aan radiculalgie gerelateerd aan lumbale hernia zichtbaar op MRI met radioklinische concordantie, falen van conservatieve behandeling en zenuwwortelinfiltraties
|
Percutane discectomieën onder CT-begeleiding voor de behandeling van lumbale hernia's die resistent zijn tegen conservatieve behandeling en zenuwwortelinfiltraties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: voor de behandeling
|
Functionele indicator van arbeidsongeschiktheid gevalideerd voor patiënten die lijden aan spinale aandoeningen
|
voor de behandeling
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Functionele indicator van arbeidsongeschiktheid gevalideerd voor patiënten die lijden aan spinale aandoeningen
|
1 maand na de behandeling
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maand na de behandeling
|
Functionele indicator van arbeidsongeschiktheid gevalideerd voor patiënten die lijden aan spinale aandoeningen
|
3 maand na de behandeling
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maand na de behandeling
|
Functionele indicator van arbeidsongeschiktheid gevalideerd voor patiënten die lijden aan spinale aandoeningen
|
6 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Initieel en 1 maand, 3 maand en 6 maand na de ingreep
|
pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 (slechtste is 10)
|
Initieel en 1 maand, 3 maand en 6 maand na de ingreep
|
|
Duur van het werk
Tijdsspanne: Initieel en 1 maand, 3 maand en 6 maand na de ingreep
|
dagen voordat u weer aan het werk gaat
|
Initieel en 1 maand, 3 maand en 6 maand na de ingreep
|
|
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: Initieel en 1 maand, 3 maand en 6 maand na de ingreep
|
overnachtingen in het ziekenhuis na de ingreep
|
Initieel en 1 maand, 3 maand en 6 maand na de ingreep
|
|
gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Initieel en 1 maand, 3 maand en 6 maand na de ingreep
|
frequentie van het gebruik van pijnstillers voor en na de ingreep
|
Initieel en 1 maand, 3 maand en 6 maand na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23Imagerie01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .