- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05772962
Barn i fare og oral helse, Dental Record Study
Målet med denne retrospektive tannjournalstudien er å øke kunnskapen om munnhelsen, - historie og -behov til barn som er registrert ved Childrens Advocacy Centers (CAC) ved:
- vurdere om det er mulig å identifisere muntlige indikatorer på barnemishandling.
- vurdere om og i hvilken grad barna som er innskrevet ved CAC har behov for nær, tilpasset og traumesensitiv behandling og oppfølging i Offentlig tannhelsetjeneste (PDHS)
- vurdere om det er behov for nye rutiner når det gjelder tverrfaglig samarbeid og deling av informasjon mellom CAC, Child Welfare Services (CWS) og PDHP.
Ved å øke kunnskapen om barnemishandling og munnhelse, vil studien heve PDHS og CACs evne til å forebygge, oppdage og hjelpe barn som blir ofre for mishandling, og bidra til å styrke PDHS, CAC og CWS tverrfaglig samhandling til beste for barn i risikogruppen. .
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonen av CAC og organiseringen av PDHS i Norge med regelmessig innkalling av alle barn opp til 18 år, gir en unik mulighet til å identifisere barn i risiko og studere deres munnhelse og historie i et retrospektivt perspektiv. Retrospektive tannjournaldata vil bli samlet inn fra den offentlige tannhelsejournalen til barn i alderen 0-18 år når de ble registrert ved CAC, og en kontrollgruppe matchet etter kjønn og alder.
I tillegg til å øke kunnskapen om munnhelse og -historie, vil tannjournaldata også gi informasjon om PDHSs evne til å oppdage, følge opp og samhandle med barn i risikogruppen og i hvilken grad tverrfaglig samarbeid mellom CAC, barnevernet og PDHS finner sted og fungerer.
Ved å bruke allerede eksisterende data fra barnas tannjournaler i den offentlige tannhelsetjenesten vil studien få ny og viktig kunnskap, uten å belaste barna og familiene ytterligere.
Etisk komité REK Vest, har godkjent studien og tillatt at studien gjennomføres uten informert samtykke fra foreldre og barn som er påmeldt. For å sikre at forskningsprosjektet er i tråd med General Data Protection Regulation (GDPR), identifisere, evaluere og negere risikoen ved at personopplysningene samles inn, er det gjennomført en databeskyttelsesvurdering (DPIA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD
- Telefonnummer: +47 92487155
- E-post: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Goplerud Berge, PhD
- E-post: karin.goplerud.berge@vlfk.no
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5865
- Rekruttering
- Oral Health Centre of Expertice Western Norway
-
Ta kontakt med:
- Ingfrid V Brattabø, PhD
- Telefonnummer: +47 92487155
- E-post: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
-
Ta kontakt med:
- Karin G Berge, PhD
- Telefonnummer: +47 98407778
- E-post: karin.goplerud.berge@vlfk.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn påmeldt ved CAC
- Kontrollgruppe matchet etter alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Barn med utviklingsforstyrrelser som påvirker munnhelsen
- Barn med psykisk utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn påmeldt ved CAC
Informasjon om munnhelse vil bli samlet inn fra den offentlige tannhelsejournalen til barn som er registrert ved CAC.
|
|
Barn som ikke er påmeldt ved CAC
Informasjon om munnhelse vil bli samlet inn fra de offentlige tannhelsejournalene til barn som ikke har vært registrert ved CAC.
Dette er en kontrollgruppe, matchet etter alder og kjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhelse og historie
Tidsramme: 2022-2024
|
Vurder om det er forskjeller i munnhelse og historie mellom barn påmeldt ved CAC og kontrollgruppen
|
2022-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for tilrettelagt tannbehandling og oppfølging i PDHS
Tidsramme: 2022-2024
|
Vurdere om og hvilke behov barn har er i forhold til munnhelse, tilrettelagt tannbehandling i PDHS, tverrfaglig samarbeid og oppfølging.
Er det forskjeller mellom de to gruppene?
|
2022-2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD, Oral Health Centre of Expertice, Western Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Children at risk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .