- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05772962
Niños en Riesgo y Salud Bucal, El Estudio de Registro Dental
Los objetivos de este estudio retrospectivo de registros dentales son aumentar el conocimiento de la salud bucal, la historia y las necesidades de los niños inscritos en los Centros de defensa de los niños (CAC) mediante:
- evaluar si es posible identificar indicadores orales de maltrato infantil.
- evaluar si y en qué medida los niños inscritos en CAC necesitan un tratamiento y seguimiento cercano, adaptado y sensible al trauma en el Servicio Público de Salud Dental (PDHS)
- evaluar si existe la necesidad de nuevas rutinas en términos de colaboración interdisciplinaria e intercambio de información entre CAC, Child Welfare Services (CWS) y PDHP.
Al aumentar el conocimiento sobre el maltrato infantil y la salud oral, el estudio aumentará la capacidad del PDHS y el CAC para prevenir, detectar y ayudar a los niños que son víctimas del maltrato, y contribuirá a fortalecer la interacción interdisciplinaria del PDHS, el CAC y el CWS en beneficio de los niños en riesgo. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La combinación del CAC y la organización del PDHS en Noruega con la convocatoria periódica de todos los niños hasta los 18 años brinda una oportunidad única para identificar a los niños en riesgo y estudiar su salud bucal y su historial en una perspectiva retrospectiva. Los datos de registros dentales retrospectivos se recopilarán de los registros públicos de salud dental de niños, de 0 a 18 años de edad cuando estén inscritos en CAC, y un grupo de control emparejado por sexo y edad.
Además de aumentar el conocimiento de la salud oral y la historia, los datos del registro dental también proporcionarán información sobre la capacidad del PDHS para detectar, dar seguimiento e interactuar con niños en riesgo y hasta qué punto la cooperación interdisciplinaria entre el CAC, el el servicio de bienestar infantil y el PDHS se llevan a cabo y están funcionando.
Mediante el uso de datos ya existentes de los registros dentales de los niños en el servicio público de salud dental, el estudio obtendrá nuevos e importantes conocimientos, sin agregar más carga a los niños y las familias.
El comité de ética REK Vest aprobó el estudio y permitió que el estudio se lleve a cabo sin el consentimiento informado de los padres y los niños que se inscribirán. Para garantizar que el proyecto de investigación esté en línea con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), identifique, evalúe y anule los riesgos de los datos personales que se recopilan, se llevó a cabo una Evaluación de Impacto de Protección de Datos (DPIA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD
- Número de teléfono: +47 92487155
- Correo electrónico: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Goplerud Berge, PhD
- Correo electrónico: karin.goplerud.berge@vlfk.no
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5865
- Reclutamiento
- Oral Health Centre of Expertice Western Norway
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Contacto:
- Ingfrid V Brattabø, PhD
- Número de teléfono: +47 92487155
- Correo electrónico: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
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Contacto:
- Karin G Berge, PhD
- Número de teléfono: +47 98407778
- Correo electrónico: karin.goplerud.berge@vlfk.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños matriculados en CAC
- Grupo de control emparejado por edad y género
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos del desarrollo que afectan la salud oral
- Niños con retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños matriculados en CAC
La información sobre la salud bucal se recopilará de los registros públicos de salud dental de los niños inscritos en CAC.
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Niños no matriculados en CAC
La información sobre la salud bucal se recopilará de los registros públicos de salud dental de los niños que no hayan sido inscritos en CAC.
Este es un grupo de control, emparejado por edad y género.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud bucal e historia
Periodo de tiempo: 2022-2024
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Evaluar si existen diferencias en la salud oral y la historia entre los niños inscritos en CAC y el grupo de control
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2022-2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de tratamiento dental facilitado y seguimiento en el PDHS
Periodo de tiempo: 2022-2024
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Evaluar si y cuáles son las necesidades de los niños en relación con la salud bucal, tratamiento dental facilitado en el PDHS, colaboración interdisciplinaria y seguimiento.
¿Hay diferencias entre los dos grupos?
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2022-2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD, Oral Health Centre of Expertice, Western Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Children at risk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .