- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05772962
Bambini a rischio e salute orale, The Dental Record Study
Gli obiettivi di questo studio retrospettivo sulle cartelle cliniche sono di aumentare la conoscenza della salute orale, della storia e delle esigenze dei bambini iscritti ai Childrens Advocacy Centers (CAC):
- valutare se è possibile identificare indicatori orali di maltrattamento sui minori.
- valutare se e in che misura i bambini iscritti al CAC hanno bisogno di cure e follow-up ravvicinati, adattati e sensibili al trauma presso il Servizio sanitario pubblico dentale (PDHS)
- valutare se c'è bisogno di nuove routine in termini di collaborazione interdisciplinare e condivisione di informazioni tra CAC, Child Welfare Services (CWS) e PDHP.
Aumentando le conoscenze in merito al maltrattamento sui minori e alla salute orale, lo studio aumenterà la capacità di PDHS e CAC di prevenire, rilevare e aiutare i bambini vittime di maltrattamento e contribuire a rafforzare l'interazione interdisciplinare di PDHS, CAC e CWS a beneficio dei bambini a rischio .
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La combinazione del CAC e dell'organizzazione del PDHS in Norvegia con convocazione regolare di tutti i bambini fino a 18 anni, offre un'opportunità unica per identificare i bambini a rischio e studiare la loro salute orale e la loro storia in una prospettiva retrospettiva. I dati retrospettivi delle cartelle cliniche saranno raccolti dalle cartelle cliniche pubbliche dei bambini, di età compresa tra 0 e 18 anni al momento dell'iscrizione al CAC, e da un gruppo di controllo abbinato per sesso ed età.
Oltre ad aumentare la conoscenza della salute orale e della storia, i dati della cartella dentale forniranno anche informazioni sulla capacità del PDHS di rilevare, seguire e interagire con i bambini a rischio e in che misura la cooperazione interdisciplinare tra il CAC, il esiste e funziona il servizio di assistenza all'infanzia e il PDHS.
Utilizzando i dati già esistenti dalle cartelle cliniche dei bambini presso il servizio sanitario pubblico dentale lo studio acquisirà nuove e importanti conoscenze, senza aggiungere ulteriore onere ai bambini e alle famiglie.
Il comitato etico REK Vest, ha approvato lo studio e ha permesso che lo studio fosse condotto senza un consenso informato da parte dei genitori e dei bambini arruolati. Al fine di garantire che il progetto di ricerca sia in linea con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), identificare, valutare e negare i rischi dei dati personali raccolti, è stata condotta una valutazione dell'impatto sulla protezione dei dati (DPIA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD
- Numero di telefono: +47 92487155
- Email: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karin Goplerud Berge, PhD
- Email: karin.goplerud.berge@vlfk.no
Luoghi di studio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvegia, 5865
- Reclutamento
- Oral Health Centre of Expertice Western Norway
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Contatto:
- Ingfrid V Brattabø, PhD
- Numero di telefono: +47 92487155
- Email: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
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Contatto:
- Karin G Berge, PhD
- Numero di telefono: +47 98407778
- Email: karin.goplerud.berge@vlfk.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini iscritti al CAC
- Gruppo di controllo abbinato per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi dello sviluppo che influenzano la salute orale
- Bambini con ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini iscritti al CAC
Le informazioni riguardanti la salute orale saranno raccolte dalle cartelle cliniche pubbliche dei bambini iscritti al CAC.
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Bambini non iscritti al CAC
Le informazioni riguardanti la salute orale saranno raccolte dalle cartelle sanitarie pubbliche dei bambini che non sono stati iscritti al CAC.
Questo è un gruppo di controllo, abbinato per età e sesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute orale e storia
Lasso di tempo: 2022-2024
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Valutare se ci sono differenze nella salute orale e nella storia tra i bambini iscritti al CAC e il gruppo di controllo
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2022-2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di cure odontoiatriche agevolate e follow-up nel PDHS
Lasso di tempo: 2022-2024
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Valutare se e quali bisogni hanno i bambini in merito alla salute orale, alle cure odontoiatriche agevolate nel PDHS, alla collaborazione interdisciplinare e al follow up.
Ci sono differenze tra i due gruppi?
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2022-2024
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD, Oral Health Centre of Expertice, Western Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Children at risk
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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