- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05772962
Risicokinderen en mondgezondheid, The Dental Record Study
De doelstellingen van deze retrospectieve tandheelkundige dossierstudie zijn het vergroten van de kennis van de mondgezondheid, geschiedenis en behoeften van kinderen die zijn ingeschreven bij de Children's Advocacy Centres (CAC) door:
- beoordelen of het mogelijk is om mondelinge indicatoren van kindermishandeling te identificeren.
- beoordelen of en in welke mate de kinderen die bij het CAC zijn ingeschreven behoefte hebben aan een nauwe, aangepaste en traumagevoelige behandeling en follow-up bij de Openbare Tandheelkundige Gezondheidsdienst (PDHS)
- beoordelen of er behoefte is aan nieuwe routines op het gebied van interdisciplinaire samenwerking en het delen van informatie tussen CAC, Child Welfare Services (CWS) en PDHP.
Door de kennis met betrekking tot kindermishandeling en mondgezondheid te vergroten, zal de studie het vermogen van PDHS en CAC vergroten om kinderen die het slachtoffer zijn van mishandeling te voorkomen, op te sporen en te helpen, en bijdragen aan het versterken van de interdisciplinaire interactie tussen PDHS, CAC en CWS ten voordele van kinderen die risico lopen .
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De combinatie van de CAC en de organisatie van de PDHS in Noorwegen met regelmatige oproeping van alle kinderen tot 18 jaar, biedt een unieke kans om risicokinderen te identificeren en hun mondgezondheid en geschiedenis in een retrospectief perspectief te bestuderen. Retrospectieve tandheelkundige dossiergegevens zullen worden verzameld uit de openbare tandheelkundige gezondheidsdossiers van kinderen in de leeftijd van 0-18 wanneer ze zijn ingeschreven bij CAC, en een controlegroep die overeenkomt met geslacht en leeftijd.
Naast het vergroten van de kennis van de mondgezondheid en -geschiedenis, zullen de gegevens van het tandheelkundig dossier ook informatie verschaffen over het vermogen van de PDHS om risicokinderen op te sporen, op te volgen en ermee om te gaan en in welke mate interdisciplinaire samenwerking tussen de CAC, de jeugdzorg en de PDHS vindt plaats en functioneert.
Door gebruik te maken van reeds bestaande gegevens uit de tandheelkundige gegevens van de kinderen bij de openbare tandheelkundige gezondheidsdienst, zal het onderzoek nieuwe en belangrijke kennis opdoen, zonder verdere belasting voor de kinderen en gezinnen.
De ethische commissie REK Vest heeft de studie goedgekeurd en toegestaan dat de studie wordt uitgevoerd zonder een geïnformeerde toestemming van de ouders en kinderen die worden ingeschreven. Om ervoor te zorgen dat het onderzoeksproject in overeenstemming is met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), de risico's van de verzamelde persoonsgegevens te identificeren, te evalueren en te ontkennen, is er een Data Protection Impact Assessment (DPIA) uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD
- Telefoonnummer: +47 92487155
- E-mail: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Karin Goplerud Berge, PhD
- E-mail: karin.goplerud.berge@vlfk.no
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5865
- Werving
- Oral Health Centre of Expertice Western Norway
-
Contact:
- Ingfrid V Brattabø, PhD
- Telefoonnummer: +47 92487155
- E-mail: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
-
Contact:
- Karin G Berge, PhD
- Telefoonnummer: +47 98407778
- E-mail: karin.goplerud.berge@vlfk.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ingeschreven bij CAC
- Controlegroep gematcht op leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ontwikkelingsstoornissen die de mondgezondheid aantasten
- Kinderen met een verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen ingeschreven bij CAC
Informatie over mondgezondheid zal worden verzameld uit de openbare tandheelkundige gezondheidsdossiers van kinderen die zijn ingeschreven bij CAC.
|
|
Kinderen niet ingeschreven bij CAC
Informatie over mondgezondheid zal worden verzameld uit de openbare tandheelkundige gezondheidsdossiers van kinderen die niet zijn ingeschreven bij CAC.
Dit is een controlegroep, gematcht op leeftijd en geslacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheid en geschiedenis
Tijdsspanne: 2022-2024
|
Beoordeel of er verschillen zijn in mondgezondheid en geschiedenis tussen kinderen die zijn ingeschreven bij CAC en de controlegroep
|
2022-2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan gefaciliteerde tandheelkundige behandeling en follow-up in de PDHS
Tijdsspanne: 2022-2024
|
Beoordeel of en welke behoeften kinderen hebben met betrekking tot mondgezondheid, gefaciliteerde tandheelkundige behandelingen in de PDHS, interdisciplinaire samenwerking en follow-up.
Zijn er verschillen tussen de twee groepen?
|
2022-2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD, Oral Health Centre of Expertice, Western Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Children at risk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .