- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05772962
Crianças em risco e saúde bucal, The Dental Record Study
Os objetivos deste estudo retrospectivo de registros odontológicos são aumentar o conhecimento sobre a saúde bucal, - história e - necessidades das crianças matriculadas nos Centros de Defesa da Criança (CAC) por meio de:
- avaliar se é possível identificar indicadores orais de maus-tratos infantis.
- avaliar se e em que grau as crianças matriculadas no CAC necessitam de tratamento e acompanhamento próximo, adaptado e sensível ao trauma no Serviço Público de Saúde Bucal (PDHS)
- avaliar se há necessidade de novas rotinas em termos de colaboração interdisciplinar e partilha de informação entre CAC, Child Welfare Services (CWS) e PDHP.
Ao aumentar o conhecimento sobre maus-tratos infantis e saúde bucal, o estudo aumentará a capacidade do PDHS e CAC de prevenir, detectar e ajudar crianças vítimas de maus-tratos e contribuir para fortalecer a interação interdisciplinar do PDHS, CAC e CWS em benefício de crianças em risco .
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A combinação do CAC e a organização do PDHS na Noruega com a convocação regular de todas as crianças até aos 18 anos, oferece uma oportunidade única para identificar crianças em risco e estudar a sua saúde oral e história numa perspetiva retrospetiva. Dados retrospectivos de registros odontológicos serão coletados dos registros públicos de saúde bucal de crianças de 0 a 18 anos quando matriculadas no CAC e um grupo de controle pareado por sexo e idade.
Além de aumentar o conhecimento sobre saúde bucal e - histórico, os dados do prontuário odontológico também fornecerão informações sobre a capacidade do PDHS de detectar, acompanhar e interagir com crianças em risco e até que ponto a cooperação interdisciplinar entre o CAC, o serviço de bem-estar infantil e o PDHS ocorre e está funcionando.
Ao utilizar os dados já existentes nos prontuários odontológicos das crianças no serviço público de saúde bucal, o estudo agregará novos e importantes conhecimentos, sem acrescentar mais ônus às crianças e famílias.
O comitê de ética REK Vest aprovou o estudo e permitiu que ele fosse conduzido sem o consentimento informado dos pais e das crianças incluídas. Para garantir que o projeto de pesquisa esteja de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR), identifique, avalie e negue os riscos dos dados pessoais coletados, foi realizada uma Avaliação de Impacto de Proteção de Dados (DPIA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD
- Número de telefone: +47 92487155
- E-mail: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
Estude backup de contato
- Nome: Karin Goplerud Berge, PhD
- E-mail: karin.goplerud.berge@vlfk.no
Locais de estudo
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5865
- Recrutamento
- Oral Health Centre of Expertice Western Norway
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Contato:
- Ingfrid V Brattabø, PhD
- Número de telefone: +47 92487155
- E-mail: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
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Contato:
- Karin G Berge, PhD
- Número de telefone: +47 98407778
- E-mail: karin.goplerud.berge@vlfk.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças matriculadas no CAC
- Grupo de controle pareado por idade e sexo
Critério de exclusão:
- Crianças com distúrbios de desenvolvimento que afetam a saúde bucal
- Crianças com retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças matriculadas no CAC
As informações sobre saúde bucal serão coletadas dos registros públicos de saúde bucal das crianças matriculadas no CAC.
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Filhos não matriculados no CAC
As informações sobre saúde bucal serão coletadas dos registros públicos de saúde bucal de crianças que não foram matriculadas no CAC.
Este é um grupo de controle, pareado por idade e sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde bucal e história
Prazo: 2022-2024
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Avaliar se há diferenças na saúde bucal e história entre crianças matriculadas no CAC e o grupo controle
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2022-2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de tratamento odontológico facilitado e acompanhamento no PDHS
Prazo: 2022-2024
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Avaliar se e quais necessidades as crianças têm em relação à saúde bucal, tratamento odontológico facilitado no PDHS, colaboração interdisciplinar e acompanhamento.
Há diferenças entre os dois grupos?
|
2022-2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD, Oral Health Centre of Expertice, Western Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Children at risk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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