- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05772962
Дети в группе риска и здоровье полости рта, The Dental Record Study
Цели этого ретроспективного исследования стоматологических карт заключаются в расширении знаний о здоровье полости рта, истории болезни и потребностях детей, зарегистрированных в центрах защиты детей (CAC), путем:
- оценка возможности выявления устных признаков жестокого обращения с детьми.
- оценка того, нуждаются ли и в какой степени дети, зарегистрированные в CAC, в близком, адаптированном и чувствительном к травме лечении и последующем наблюдении в Государственной стоматологической службе (PDHS)
- оценка необходимости новых процедур с точки зрения междисциплинарного сотрудничества и обмена информацией между CAC, Службой защиты детей (CWS) и PDHP.
Расширяя знания о жестоком обращении с детьми и здоровье полости рта, исследование повысит способность PDHS и CAC предотвращать, выявлять и помогать детям, ставшим жертвами жестокого обращения, а также способствовать укреплению междисциплинарного взаимодействия PDHS, CAC и CWS в интересах детей из групп риска. .
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сочетание CAC и организации PDHS в Норвегии с регулярным вызовом всех детей до 18 лет дает уникальную возможность выявить детей из группы риска и изучить их здоровье полости рта и анамнез в ретроспективной перспективе. Ретроспективные данные стоматологических карт будут собираться из государственных стоматологических карт детей в возрасте от 0 до 18 лет, когда они были зачислены в CAC, и из контрольной группы, соответствующей полу и возрасту.
В дополнение к расширению знаний о здоровье полости рта и анамнезе, данные стоматологической карты также предоставят информацию о способности PDHS выявлять, отслеживать и взаимодействовать с детьми из группы риска, а также о степени междисциплинарного сотрудничества между CAC, Служба защиты детей и PDHS имеют место и функционируют.
Используя уже существующие данные из детских стоматологических карт в государственной стоматологической службе, исследование позволит получить новые и важные знания, не добавляя дополнительной нагрузки детям и семьям.
Этический комитет РЕК Вест одобрил исследование и разрешил его проведение без информированного согласия родителей и детей, включенных в исследование. Чтобы обеспечить соответствие исследовательского проекта Общему регламенту по защите данных (GDPR), выявить, оценить и свести на нет риски, связанные с собираемыми персональными данными, была проведена Оценка воздействия на защиту данных (DPIA).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD
- Номер телефона: +47 92487155
- Электронная почта: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Goplerud Berge, PhD
- Электронная почта: karin.goplerud.berge@vlfk.no
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5865
- Рекрутинг
- Oral Health Centre of Expertice Western Norway
-
Контакт:
- Ingfrid V Brattabø, PhD
- Номер телефона: +47 92487155
- Электронная почта: ingfrid.vaksdal.brattabo@vlfk.no
-
Контакт:
- Karin G Berge, PhD
- Номер телефона: +47 98407778
- Электронная почта: karin.goplerud.berge@vlfk.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, зачисленные в САС
- Контрольная группа сопоставима по возрасту и полу
Критерий исключения:
- Дети с нарушениями развития, влияющими на здоровье полости рта
- Дети с умственной отсталостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети, зачисленные в САС
Информация о здоровье полости рта будет собираться из государственных стоматологических карт детей, зарегистрированных в CAC.
|
|
Дети, не зачисленные в CAC
Информация о здоровье полости рта будет собираться из государственных стоматологических карт детей, которые не были зачислены в CAC.
Это контрольная группа, сопоставимая по возрасту и полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье полости рта и история
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
Оцените, есть ли различия в состоянии полости рта и анамнезе между детьми, зачисленными в CAC, и контрольной группой.
|
2022-2024 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость упрощенного стоматологического лечения и последующего наблюдения в PDHS
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
Оцените, есть ли у детей потребности в отношении здоровья полости рта, упрощенного стоматологического лечения в PDHS, междисциплинарного сотрудничества и последующего наблюдения.
Есть ли различия между этими двумя группами?
|
2022-2024 гг.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ingfrid Vaksdal Brattabø, PhD, Oral Health Centre of Expertice, Western Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Children at risk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .