Digital stemmeanalyse som et mål på skrøpelighet og nød (DIVAN)
16. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Digital stemmeanalyse som et mål på skrøpelighet og nød. En mulighetsstudie (DIVAN)
Denne studien evaluerer om det er mulig å identifisere kvantitative parametere fra lydsignaler for å beskrive endringene i pasientens tilstand i forhold til skrøpelighet og nød.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er et vanlig klinisk syndrom, spesielt hos eldre voksne, som medfører økt risiko for dårlige helseutfall, inkludert fall, uførhet, sykehusinnleggelse og dødelighet.
Tidlig oppdagelse av skrøpelighet er viktig i mange pasientpopulasjoner for å forutsi behandlingsresultater, identifisere pasientbehov og koordinere effektiv og meningsfull behandling.
En elektronisk vurdering av graden av plager hos pasienter, som ikke kan melde fra, vil være viktig for rutinemessig og objektivt å kunne identifisere lidelse hos disse pasientene.
Digital stemmeanalyse (DVA) samler taleprøver fra enkeltpersoner via ulike typer opptaksenheter (smarttelefon, nettbrett, etc.) og undersøker et stort utvalg av spesifikke akustiske parametere som for eksempel frekvens og stemmekvalitetsfunksjoner.
Denne studien skal analysere potensialet for å evaluere nød og skrøpelighet gjennom digital stemmeanalyse.
I motsetning til de eksisterende studiene, er det ment å registrere lyd- og kliniske evalueringsdata fra samme individ flere ganger i løpet av flere uker for å kunne analysere tidsmessige endringer.
Dette vil tillate å ikke bare utføre inter-subjekt, men også intra-subjekt sammenligninger av endringer i lydfunksjoner med endringer i pasientens velvære over tid.
For å få pasienten til å snakke så fritt og avslappet som mulig, vil pasienten beskrive ulike bilder.
Ulike funksjoner vil bli trukket ut fra lydene og potensielle kandidater for en større pasientstudie vil bli identifisert, hvis datamengden tillater bruk av maskinlæringsalgoritmer.
Derfor vurderer denne studien om det er mulig å samle digitale stemmeprøver for stemmeanalyser fra kreftpasienter sammen med konvensjonelle vurderinger for skrøpelighet (G8 spørreskjema og nød (Distress Thermometer) for å utføre første, foreløpige analyser for identifisering av potensielle korrelasjoner mellom stemmetrekk og skrøpelighet eller nød og mellom endringer over tid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marcus Vetter, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 925 2525
- E-post: marcus.vetter@ksbl.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 319 7575
- E-post: jan.gaertner@pzhi.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4002
- Rekruttering
- Palliativzentrum Hildegard, Basel
-
Ta kontakt med:
- Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 319 7575
- E-post: jan.gaertner@pzhi.ch
-
Hovedetterforsker:
- Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
-
Liestal, Sveits, 4410
- Rekruttering
- Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
-
Ta kontakt med:
- Marcus Vetter, PD Dr. med.
- Telefonnummer: + 41 61 925 2525
- E-post: marcus.vetter@ksbl.ch
-
Hovedetterforsker:
- Marcus Vetter, PD Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientrekruttering vil bli utført på de forskjellige deltakende kliniske stedene av utrederen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv kreft eller hemato-onkologisk malignitet
- Voksne (≥ 18 år)
- Evne til å forstå, snakke og lese tysk språk flytende
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Tilstrekkelig eller korrigert syn for å se bildene
- Tilstrekkelig auditiv forståelse for deltakelse i studien basert på terapeutens kliniske mening
- Evne til å konsentrere seg i 20-30 minutter basert på etterforskerens kliniske vurdering
- Signert informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Afoni, dysfoni eller andre åpenbare stemmeendringer i pasientens stemme
- Forventet levetid kortere ≤ 14 dager som bedømt av en lege eller sykepleier via "overraskelsesspørsmål"
- Åndenød mens du snakker
- Kognitiv svikt som bedømt av lege eller Mini-Cog i G8-screeningsverktøyet
- Alvorlig fysisk, emosjonell eller eksistensiell lidelse på grunn av hvilken påmelding og deltakelse i studien ville resultere i pasientbyrde, som bedømt av behandlende leger og deres multiprofesjonelle teammedlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A: palliativt senter
Pasienter fra et palliativt senter (Palliativzentrum Hildegard, Basel)
|
Taletest med synkronisert lyd- og videoopptak.
Taleøvelsene og lyd- og videoopptaket vil bli gjort ved hjelp av nettbrett og en egenutviklet applikasjon.
Fritt tilgjengelige bilder som viser ulike scener vil bli integrert og vist på nettbrettet for å beskrives av pasienten.
Målet er å ha minst to og maksimalt fire av dem beskrevet med flere setninger av hver pasient per økt.
Parametre vil bli trukket ut fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
G8-screeningsverktøyet består av syv elementer som omhandler matinntak, vekttap, mobilitet, nevropsykologiske problemer, kroppsmasseindeks, reseptbelagte legemidler og selvoppfatning av helse, fra spørreskjemaet Mini-Nutritional Assessment (MNA) og ble utviklet spesielt for eldre kreftpasienter.
Den totale G-8-poengsummen ligger mellom 0 og 17.
En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Nødtermometeret (DT) er et mål på psykiske plager hos kreftpasienter.
Instrumentet er et selvrapportert verktøy som bruker en vurderingsskala fra 0 til 10.
|
|
Kohort B: mellomstort kreftsenter
Pasienter fra et mellomstort kreftsenter (Tumorzentrum Baselland)
|
Taletest med synkronisert lyd- og videoopptak.
Taleøvelsene og lyd- og videoopptaket vil bli gjort ved hjelp av nettbrett og en egenutviklet applikasjon.
Fritt tilgjengelige bilder som viser ulike scener vil bli integrert og vist på nettbrettet for å beskrives av pasienten.
Målet er å ha minst to og maksimalt fire av dem beskrevet med flere setninger av hver pasient per økt.
Parametre vil bli trukket ut fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
G8-screeningsverktøyet består av syv elementer som omhandler matinntak, vekttap, mobilitet, nevropsykologiske problemer, kroppsmasseindeks, reseptbelagte legemidler og selvoppfatning av helse, fra spørreskjemaet Mini-Nutritional Assessment (MNA) og ble utviklet spesielt for eldre kreftpasienter.
Den totale G-8-poengsummen ligger mellom 0 og 17.
En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Nødtermometeret (DT) er et mål på psykiske plager hos kreftpasienter.
Instrumentet er et selvrapportert verktøy som bruker en vurderingsskala fra 0 til 10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittlig fundamental frekvens hentet fra pasientens lyddata
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av gjennomsnittlig fundamental frekvens ekstrahert fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
|
Endring av de første formantene (F1, F2)
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av de første formantene (F1, F2) hentet fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
|
Endring av jitter (variasjon i F0 fra syklus til syklus)
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av jitter (variasjon i F0 fra syklus til syklus) hentet fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
|
Endring av skimmer (variasjon i topp-til-topp amplitude)
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av skimmer (variasjon i topp-til-topp amplitude) hentet fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
|
Endring av skjevhet
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av skjevhet hentet fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
|
Endring av kurtose
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av kurtose ekstrahert fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
|
Endring av stemmestyrke (volum) til vokalen
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av stemmestyrke (volum) til vokalen ekstrahert fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
|
Endring av varighet av lengden på svaret
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av varigheten av lengden på svaret hentet fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
|
Endring av verbal flyt
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av verbal flyt hentet fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
|
Endring av ordvarighet for enkeltord
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av ordvarighet for individuelle ord hentet fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
|
Endring av varigheten av pausene mellom ordene
Tidsramme: i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Endring av varigheten av pausene mellom ordene hentet fra pasientens lyddata for å estimere endringene i nød og skrøpelighet.
|
i løpet av en 16-ukers periode for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Vetter, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01461; th23Vetter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .