L'analisi della voce digitale come misura della fragilità e del disagio (DIVAN)
16 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'analisi della voce digitale come misura della fragilità e del disagio. Uno studio di fattibilità (DIVAN)
Questo studio valuta se è possibile identificare parametri quantitativi dai segnali audio per descrivere i cambiamenti nello stato del paziente in relazione alla fragilità e al disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fragilità è una sindrome clinica comune soprattutto negli anziani che comporta un aumento del rischio di esiti negativi per la salute tra cui cadute, invalidità incidente, ospedalizzazione e mortalità.
La diagnosi precoce della fragilità è importante in molte popolazioni di pazienti per prevedere i risultati del trattamento, identificare i bisogni del paziente e coordinare un'assistenza efficiente e significativa.
Una valutazione elettronica del grado di disagio nei pazienti, che non sono in grado di riferire, sarebbe importante per poter identificare sistematicamente e oggettivamente la sofferenza in questi pazienti.
L'analisi della voce digitale (DVA) raccoglie campioni vocali da individui tramite diversi tipi di dispositivi di registrazione (smartphone, tablet, ecc.) ed esamina un'ampia varietà di parametri acustici specifici come ad esempio le caratteristiche di frequenza e qualità della voce.
Questo studio ha lo scopo di analizzare il potenziale per valutare il disagio e la fragilità attraverso l'analisi della voce digitale.
Contrariamente agli studi esistenti, si intende registrare i dati audio e di valutazione clinica dello stesso soggetto più volte durante diverse settimane per poter analizzare i cambiamenti temporali.
Ciò consentirà non solo di eseguire confronti inter-soggetto ma anche intra-soggetto dei cambiamenti nelle caratteristiche audio con i cambiamenti del benessere del paziente nel tempo.
Per far parlare il paziente il più liberamente e rilassato possibile, il paziente descriverà immagini diverse.
Diverse caratteristiche saranno estratte dagli audio e verranno identificati potenziali candidati per uno studio paziente più ampio, se la quantità di dati lo consente utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
Pertanto questo studio valuta se è fattibile raccogliere campioni vocali digitali per analisi vocali da pazienti oncologici insieme a valutazioni convenzionali per la fragilità (questionario G8 e angoscia (Distress Thermometer) per condurre prima analisi preliminari per l'identificazione di potenziali correlazioni tra caratteristiche vocali e fragilità o angoscia e tra i cambiamenti nel tempo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marcus Vetter, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 925 2525
- Email: marcus.vetter@ksbl.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 319 7575
- Email: jan.gaertner@pzhi.ch
Luoghi di studio
-
-
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Basel, Svizzera, 4002
- Reclutamento
- Palliativzentrum Hildegard, Basel
-
Contatto:
- Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 319 7575
- Email: jan.gaertner@pzhi.ch
-
Investigatore principale:
- Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
-
Liestal, Svizzera, 4410
- Reclutamento
- Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
-
Contatto:
- Marcus Vetter, PD Dr. med.
- Numero di telefono: + 41 61 925 2525
- Email: marcus.vetter@ksbl.ch
-
Investigatore principale:
- Marcus Vetter, PD Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il reclutamento dei pazienti verrà eseguito presso i diversi siti clinici partecipanti dallo sperimentatore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro attivo o malignità emato-oncologica
- Adulti (≥ 18 anni)
- Capacità di comprendere, parlare e leggere fluentemente la lingua tedesca
- Possibilità di fornire il consenso scritto
- Visione sufficiente o corretta per vedere le immagini
- Comprensione uditiva sufficiente per la partecipazione allo studio basata sull'opinione clinica del terapeuta
- Capacità di concentrarsi per 20-30 minuti in base all'opinione clinica dello sperimentatore
- Consenso informato firmato allo studio
Criteri di esclusione:
- Afonia, disfonia o altre evidenti alterazioni vocali della voce del paziente
- Aspettativa di vita più breve ≤ 14 giorni giudicata da un medico o un infermiere tramite "domanda a sorpresa"
- Mancanza di respiro mentre si parla
- Compromissione cognitiva giudicata dal medico o Mini-Cog nello strumento di screening G8
- Grave sofferenza fisica, emotiva o esistenziale a causa della quale l'arruolamento e la partecipazione allo studio comporterebbe un onere per il paziente, come giudicato dai medici curanti e dai membri del loro team multiprofessionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A: centro di cure palliative
Pazienti di un centro di cure palliative (Palliativzentrum Hildegard, Basilea)
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Test vocale con registrazione audio e video sincronizzata.
Gli esercizi di conversazione e la registrazione audio e video saranno effettuati utilizzando un computer tablet e un'applicazione sviluppata internamente.
Le immagini liberamente disponibili che mostrano diverse scene saranno integrate e visualizzate sul tablet per essere descritte dal paziente.
L'obiettivo è di averne almeno due e massimo quattro descritti con più frasi da ciascun paziente per sessione.
I parametri saranno estratti dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
Lo strumento di screening del G8 è composto da sette item che trattano l'assunzione di cibo, la perdita di peso, la mobilità, il problema neuropsicologico, l'indice di massa corporea, la prescrizione di farmaci e l'autopercezione della salute, dal questionario Mini-Nutritional Assessment (MNA) ed è stato sviluppato appositamente per anziani malati di cancro.
Il punteggio totale G-8 è compreso tra 0 e 17.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Il termometro di soccorso (DT) è una misura del disagio psicologico nei pazienti oncologici.
Lo strumento è uno strumento autodichiarato che utilizza una scala di valutazione da 0 a 10.
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|
Coorte B: centro oncologico di medie dimensioni
Pazienti di un centro oncologico di medie dimensioni (Tumorzentrum Baselland)
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Test vocale con registrazione audio e video sincronizzata.
Gli esercizi di conversazione e la registrazione audio e video saranno effettuati utilizzando un computer tablet e un'applicazione sviluppata internamente.
Le immagini liberamente disponibili che mostrano diverse scene saranno integrate e visualizzate sul tablet per essere descritte dal paziente.
L'obiettivo è di averne almeno due e massimo quattro descritti con più frasi da ciascun paziente per sessione.
I parametri saranno estratti dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
Lo strumento di screening del G8 è composto da sette item che trattano l'assunzione di cibo, la perdita di peso, la mobilità, il problema neuropsicologico, l'indice di massa corporea, la prescrizione di farmaci e l'autopercezione della salute, dal questionario Mini-Nutritional Assessment (MNA) ed è stato sviluppato appositamente per anziani malati di cancro.
Il punteggio totale G-8 è compreso tra 0 e 17.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Il termometro di soccorso (DT) è una misura del disagio psicologico nei pazienti oncologici.
Lo strumento è uno strumento autodichiarato che utilizza una scala di valutazione da 0 a 10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza fondamentale media estratta dai dati audio del paziente
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Variazione della frequenza fondamentale media estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti nell'angoscia e nella fragilità.
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durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Cambio delle prime formanti (F1, F2)
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica delle prime poche formanti (F1, F2) estratte dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
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durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Cambio di jitter (variazione di F0 da ciclo a ciclo)
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Variazione del jitter (variazione di F0 da ciclo a ciclo) estratta dai dati audio del paziente per stimare le variazioni di angoscia e fragilità.
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durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Cambio di luccichio (variazione dell'ampiezza da picco a picco)
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Cambio di luccichio (variazione dell'ampiezza da picco a picco) estratto dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
|
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Cambio di asimmetria
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica dell'asimmetria estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti nell'angoscia e nella fragilità.
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durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Cambio di curtosi
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica della curtosi estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti nell'angoscia e nella fragilità.
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durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Cambio di forza vocale (volume) della vocale
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica della forza vocale (volume) della vocale estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
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durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica della durata della lunghezza della risposta
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica della durata della lunghezza della risposta estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
|
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Alterazione della fluidità verbale
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica della fluidità verbale estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti nell'angoscia e nella fragilità.
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durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica della durata delle parole delle singole parole
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica della durata delle parole di singole parole estratte dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
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durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica della durata delle interruzioni tra le parole
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Modifica della durata delle pause tra le parole estratte dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
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durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Vetter, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01461; th23Vetter
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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