Digitale spraakanalyse als maatstaf voor kwetsbaarheid en nood (DIVAN)
19 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Digitale spraakanalyse als maatstaf voor kwetsbaarheid en nood. Een Haalbaarheidsstudie (DIVAN)
Deze studie evalueert of het mogelijk is om kwantitatieve parameters uit audiosignalen te identificeren om de veranderingen in de toestand van de patiënt in relatie tot kwetsbaarheid en angst te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is een veel voorkomend klinisch syndroom, vooral bij oudere volwassenen, dat een verhoogd risico op slechte gezondheidsuitkomsten met zich meebrengt, waaronder vallen, ongevallen met invaliditeit, ziekenhuisopname en sterfte.
De vroege opsporing van kwetsbaarheid is in veel patiëntenpopulaties van belang om behandeluitkomsten te voorspellen, de behoeften van patiënten te identificeren en efficiënte en zinvolle zorg te coördineren.
Een elektronische beoordeling van de mate van ongerief bij patiënten die niet kunnen rapporteren, zou belangrijk zijn om het lijden van deze patiënten routinematig en objectief te kunnen identificeren.
Digitale stemanalyse (DVA) verzamelt spraakmonsters van individuen via verschillende soorten opnameapparaten (smartphone, tablet, enz.) en onderzoekt een grote verscheidenheid aan specifieke akoestische parameters, zoals bijvoorbeeld frequentie en spraakkwaliteitskenmerken.
Deze studie is bedoeld om het potentieel te analyseren om nood en kwetsbaarheid te evalueren door middel van digitale stemanalyse.
In tegenstelling tot de bestaande onderzoeken, is het de bedoeling om meerdere keren gedurende meerdere weken audio- en klinische evaluatiegegevens van hetzelfde onderwerp op te nemen om temporele veranderingen te kunnen analyseren.
Dit zal het niet alleen mogelijk maken om inter-subject vergelijkingen uit te voeren, maar ook intra-subject vergelijkingen van veranderingen in audiokenmerken met veranderingen in het welzijn van de patiënt in de loop van de tijd.
Om de patiënt zo vrij en ontspannen mogelijk te laten spreken, beschrijft de patiënt verschillende beelden.
Verschillende kenmerken zullen uit de audio worden gehaald en potentiële kandidaten voor een grotere patiëntenstudie zullen worden geïdentificeerd, als de hoeveelheid gegevens het toelaat met behulp van machine learning-algoritmen.
Daarom evalueert deze studie of het haalbaar is om digitale stemmonsters te verzamelen voor stemanalyses van kankerpatiënten naast conventionele beoordelingen van kwetsbaarheid (G8-vragenlijst en distress (Distress Thermometer) om eerste voorlopige analyses uit te voeren voor identificatie van mogelijke correlaten tussen stemkenmerken en kwetsbaarheid of stress en tussen veranderingen in de tijd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marcus Vetter, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 925 2525
- E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 319 7575
- E-mail: jan.gaertner@pzhi.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4002
- Werving
- Palliativzentrum Hildegard, Basel
-
Contact:
- Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 319 7575
- E-mail: jan.gaertner@pzhi.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Werving
- Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
-
Contact:
- Marcus Vetter, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: + 41 61 925 2525
- E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcus Vetter, PD Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De rekrutering van patiënten zal door de onderzoeker worden uitgevoerd op de verschillende deelnemende klinische locaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve kanker of hemato-oncologische maligniteit
- Volwassenen (≥ 18 jaar)
- De Duitse taal vloeiend kunnen verstaan, spreken en lezen
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
- Voldoende of gecorrigeerd zicht om de beelden te zien
- Voldoende auditief begrip voor deelname aan het onderzoek op basis van de klinische mening van de therapeut
- Concentratievermogen gedurende 20-30 minuten op basis van de klinische mening van de onderzoeker
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Afonie, dysfonie of andere voor de hand liggende stemveranderingen van de stem van de patiënt
- Levensverwachting korter ≤ 14 dagen zoals beoordeeld door een arts of verpleegkundige via "verrassingsvraag"
- Ademnood tijdens het spreken
- Cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door arts of Mini-Cog in de G8-screeningtool
- Ernstig fysiek, emotioneel of existentieel lijden waardoor de inschrijving voor en deelname aan de studie zou leiden tot belasting van de patiënt, zoals beoordeeld door de behandelende artsen en hun multiprofessionele teamleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A: centrum voor palliatieve zorg
Patiënten uit een centrum voor palliatieve zorg (Palliativzentrum Hildegard, Basel)
|
Spraaktest met gesynchroniseerde audio- en video-opname.
De spreekoefeningen en de audio- en video-opname worden gedaan met behulp van een tabletcomputer en een in eigen huis ontwikkelde applicatie.
Vrij beschikbare afbeeldingen met verschillende scènes worden geïntegreerd en weergegeven op de tablet om door de patiënt te worden beschreven.
Het doel is om er minimaal twee en maximaal vier per patiënt per sessie met meerdere zinnen te laten beschrijven.
Er worden parameters uit de audiogegevens van de patiënt gehaald om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid in te schatten.
De G8-screeningstool bestaat uit zeven items die te maken hebben met voedselinname, gewichtsverlies, mobiliteit, neuropsychologische problemen, body mass index, geneesmiddelen op recept en zelfperceptie van gezondheid, uit de Mini-Nutriional Assessment (MNA)-vragenlijst en is speciaal ontwikkeld voor oudere kankerpatiënten.
De totale G-8-score ligt tussen 0 en 17.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
De noodthermometer (DT) is een maatstaf voor psychisch leed bij kankerpatiënten.
Het instrument is een zelfgerapporteerd instrument dat gebruikmaakt van een beoordelingsschaal van 0 tot 10.
|
|
Cohort B: middelgroot kankercentrum
Patiënten uit een middelgroot kankercentrum (Tumorzentrum Baselland)
|
Spraaktest met gesynchroniseerde audio- en video-opname.
De spreekoefeningen en de audio- en video-opname worden gedaan met behulp van een tabletcomputer en een in eigen huis ontwikkelde applicatie.
Vrij beschikbare afbeeldingen met verschillende scènes worden geïntegreerd en weergegeven op de tablet om door de patiënt te worden beschreven.
Het doel is om er minimaal twee en maximaal vier per patiënt per sessie met meerdere zinnen te laten beschrijven.
Er worden parameters uit de audiogegevens van de patiënt gehaald om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid in te schatten.
De G8-screeningstool bestaat uit zeven items die te maken hebben met voedselinname, gewichtsverlies, mobiliteit, neuropsychologische problemen, body mass index, geneesmiddelen op recept en zelfperceptie van gezondheid, uit de Mini-Nutriional Assessment (MNA)-vragenlijst en is speciaal ontwikkeld voor oudere kankerpatiënten.
De totale G-8-score ligt tussen 0 en 17.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
De noodthermometer (DT) is een maatstaf voor psychisch leed bij kankerpatiënten.
Het instrument is een zelfgerapporteerd instrument dat gebruikmaakt van een beoordelingsschaal van 0 tot 10.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde fundamentele frequentie die is afgeleid van de audiogegevens van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van de gemiddelde fundamentele frequentie die wordt geëxtraheerd uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
|
Verandering van de eerste paar formanten (F1, F2)
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van de eerste paar formanten (F1, F2) geëxtraheerd uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
|
Verandering van jitter (variatie in F0 van cyclus tot cyclus)
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van jitter (variatie in F0 van cyclus tot cyclus) geëxtraheerd uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
|
Verandering van glans (variatie in piek-tot-piek amplitude)
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van shimmer (variatie in piek-tot-piek-amplitude) geëxtraheerd uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
|
Verandering van scheefheid
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van scheefheid geëxtraheerd uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
|
Verandering van kurtosis
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van kurtosis geëxtraheerd uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
|
Verandering van stemsterkte (volume) van de klinker
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van de stemsterkte (volume) van de klinker die is geëxtraheerd uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid in te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
|
Wijziging van de lengte van het antwoord
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van de duur of de lengte van het antwoord uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid in te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
|
Verandering van verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van verbale vloeiendheid geëxtraheerd uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid in te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
|
Wijziging van de woordduur van afzonderlijke woorden
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van woordduur van individuele woorden uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid in te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
|
Verandering van de duur van de pauzes tussen de woorden
Tijdsspanne: gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Verandering van de duur van de pauzes tussen de woorden uit de audiogegevens van de patiënt om de veranderingen in angst en kwetsbaarheid in te schatten.
|
gedurende een periode van 16 weken voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Vetter, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01461; th23Vetter
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .