Análise de Voz Digital como Medida de Fragilidade e Sofrimento (DIVAN)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Análise Digital da Voz como Medida de Fragilidade e Angústia. Um Estudo de Viabilidade (DIVAN)
Este estudo avalia se é possível identificar parâmetros quantitativos a partir de sinais de áudio para descrever as mudanças no estado do paciente em relação à fragilidade e angústia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome clínica comum, especialmente em adultos mais velhos, que acarreta um risco aumentado de problemas de saúde, incluindo quedas, incapacidade, hospitalização e mortalidade.
A detecção precoce da fragilidade é importante em muitas populações de pacientes para prever os resultados do tratamento, identificar as necessidades do paciente e coordenar cuidados eficientes e significativos.
Uma avaliação eletrônica do grau de sofrimento dos pacientes, impossibilitados de relatar, seria importante para poder identificar rotineira e objetivamente o sofrimento desses pacientes.
A análise digital de voz (DVA) coleta amostras de fala de indivíduos por meio de diferentes tipos de dispositivos de gravação (smartphone, tablet etc.) e examina uma grande variedade de parâmetros acústicos específicos, como, por exemplo, recursos de frequência e qualidade de voz.
Este estudo tem como objetivo analisar o potencial de avaliação do sofrimento e da fragilidade por meio da análise digital da voz.
Ao contrário dos estudos existentes, pretende-se gravar dados de áudio e avaliação clínica do mesmo sujeito várias vezes durante várias semanas para poder analisar mudanças temporais.
Isso permitirá não apenas realizar comparações inter-sujeitos, mas também intra-sujeitos de mudanças nos recursos de áudio com mudanças no bem-estar do paciente ao longo do tempo.
Para fazer o paciente falar o mais livremente e relaxado possível, o paciente descreverá diferentes imagens.
Diferentes características serão extraídas dos áudios e potenciais candidatos para um estudo maior do paciente serão identificados, se a quantidade de dados permitir o uso de algoritmos de aprendizado de máquina.
Portanto, este estudo avalia se é viável coletar amostras de voz digital para análises de voz de pacientes com câncer juntamente com avaliações convencionais de fragilidade (questionário G8 e angústia (Distress Thermometer) para conduzir, primeiro, análises preliminares para identificação de potenciais correlatos entre recursos de voz e fragilidade ou angústia e entre mudanças ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcus Vetter, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 925 2525
- E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 319 7575
- E-mail: jan.gaertner@pzhi.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4002
- Recrutamento
- Palliativzentrum Hildegard, Basel
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Contato:
- Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 319 7575
- E-mail: jan.gaertner@pzhi.ch
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Investigador principal:
- Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
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Liestal, Suíça, 4410
- Recrutamento
- Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
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Contato:
- Marcus Vetter, PD Dr. med.
- Número de telefone: + 41 61 925 2525
- E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
-
Investigador principal:
- Marcus Vetter, PD Dr. med.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O recrutamento de pacientes será realizado nos diferentes locais clínicos participantes pelo investigador
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer ativo ou malignidade hemato-oncológica
- Adultos (≥ 18 anos)
- Capacidade de compreender, falar e ler a língua alemã fluentemente
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- Visão suficiente ou corrigida para ver as imagens
- Compreensão auditiva suficiente para participação no estudo com base na opinião clínica do terapeuta
- Capacidade de concentração por 20 a 30 minutos com base na opinião clínica do investigador
- Consentimento informado assinado para o estudo
Critério de exclusão:
- Afonia, disfonia ou outras alterações vocais óbvias da voz do paciente
- Expectativa de vida menor ≤ 14 dias, conforme avaliado por um médico ou enfermeiro por meio de "pergunta surpresa"
- Falta de ar ao falar
- Comprometimento cognitivo conforme julgado pelo médico ou Mini-Cog na ferramenta de triagem G8
- Sofrimento físico, emocional ou existencial grave pelo qual a inscrição e a participação no estudo resultariam em sobrecarga para o paciente, conforme julgamento dos médicos assistentes e membros de sua equipe multiprofissional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A: centro de cuidados paliativos
Pacientes de um centro de cuidados paliativos (Palliativzentrum Hildegard, Basel)
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Teste de fala com gravação sincronizada de áudio e vídeo.
Os exercícios de fala e a gravação de áudio e vídeo serão feitos usando um tablet e um aplicativo desenvolvido internamente.
Imagens disponíveis gratuitamente mostrando diferentes cenas serão integradas e exibidas no tablet para serem descritas pelo paciente.
O objetivo é ter no mínimo dois e no máximo quatro deles descritos com várias frases de cada paciente por sessão.
Os parâmetros serão extraídos dos dados de áudio do paciente para estimar as mudanças no sofrimento e fragilidade.
A ferramenta de triagem G8 é composta por sete itens que tratam da ingestão alimentar, perda de peso, mobilidade, problema neuropsicológico, índice de massa corporal, medicamento prescrito e autopercepção de saúde, do questionário Mini-Nutritional Assessment (MNA) e foi desenvolvido especificamente para pacientes idosos com câncer.
A pontuação total do G-8 situa-se entre 0 e 17.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
O termômetro de sofrimento (DT) é uma medida de sofrimento psicológico em pacientes com câncer.
O instrumento é uma ferramenta de autorrelato usando uma escala de avaliação de 0 a 10.
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Coorte B: centro de câncer de médio porte
Pacientes de um centro oncológico de médio porte (Tumorzentrum Baselland)
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Teste de fala com gravação sincronizada de áudio e vídeo.
Os exercícios de fala e a gravação de áudio e vídeo serão feitos usando um tablet e um aplicativo desenvolvido internamente.
Imagens disponíveis gratuitamente mostrando diferentes cenas serão integradas e exibidas no tablet para serem descritas pelo paciente.
O objetivo é ter no mínimo dois e no máximo quatro deles descritos com várias frases de cada paciente por sessão.
Os parâmetros serão extraídos dos dados de áudio do paciente para estimar as mudanças no sofrimento e fragilidade.
A ferramenta de triagem G8 é composta por sete itens que tratam da ingestão alimentar, perda de peso, mobilidade, problema neuropsicológico, índice de massa corporal, medicamento prescrito e autopercepção de saúde, do questionário Mini-Nutritional Assessment (MNA) e foi desenvolvido especificamente para pacientes idosos com câncer.
A pontuação total do G-8 situa-se entre 0 e 17.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
O termômetro de sofrimento (DT) é uma medida de sofrimento psicológico em pacientes com câncer.
O instrumento é uma ferramenta de autorrelato usando uma escala de avaliação de 0 a 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência fundamental média extraída dos dados de áudio do paciente
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Mudança da frequência fundamental média extraída dos dados de áudio do paciente para estimar as mudanças no sofrimento e fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Mudança dos primeiros formantes (F1, F2)
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração dos primeiros formantes (F1, F2) extraídos dos dados de áudio do paciente para estimar as alterações no sofrimento e fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Mudança de jitter (variação em F0 de ciclo para ciclo)
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Mudança de jitter (variação em F0 de ciclo para ciclo) extraída dos dados de áudio do paciente para estimar as mudanças de angústia e fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Mudança de brilho (variação na amplitude pico a pico)
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Mudança de shimmer (variação na amplitude pico a pico) extraída dos dados de áudio do paciente para estimar as mudanças no sofrimento e fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Mudança de assimetria
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Mudança de distorção extraída dos dados de áudio do paciente para estimar as mudanças no sofrimento e fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Mudança de curtose
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração da curtose extraída dos dados de áudio do paciente para estimar as alterações no sofrimento e fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração da intensidade da voz (volume) da vogal
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração da força vocal (volume) da vogal extraída dos dados de áudio do paciente para estimar as alterações de angústia e fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração da duração do comprimento da resposta
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração da duração da duração da resposta extraída dos dados de áudio do paciente para estimar as alterações no sofrimento e na fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração da fluência verbal
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração da fluência verbal extraída dos dados de áudio do paciente para estimar as alterações no sofrimento e na fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração da duração da palavra de palavras individuais
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração da duração da palavra de palavras individuais extraídas dos dados de áudio do paciente para estimar as alterações no sofrimento e fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Alteração da duração dos intervalos entre as palavras
Prazo: durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Mudança da duração dos intervalos entre as palavras extraídas dos dados de áudio do paciente para estimar as mudanças no sofrimento e na fragilidade.
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durante um período de 16 semanas para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Vetter, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01461; th23Vetter
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .