- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787210
Quadriceps styrketrening på gangparametere og energiforbruk hos barn med spastisk cerebral parese
Effekter av Quadriceps styrketrening på gangparametre og energiforbruk hos barn med spastisk cerebral parese
Forekomsten av cerebral parese er omtrent 2 til 3 tilfeller per 1000 levendefødte over hele verden. Ved cerebral parese resulterer lesjonen i sentralnervesystemet ofte i spastisitet i ulike muskelgrupper. Spastisitet er definert som en hastighetsavhengig motstand mot strekk. Spastisk cerebral parese er forårsaket av skade på de pyramidale delene av hjernen.
Barna med spastisk CP opplever ofte problemer med motorisk kontroll og balanse som kan føre til unormale gange. På grunn av motorisk svakhet og dårlig frivillig motorisk kontroll utvikler barna med spastisk cerebral parese hukegang preget av overdreven hofte- og knefleksjon og lavere ganghastighet, kortere skrittlengde og mer tid brukt i dobbel støtte. Denne studien vil hjelpe på livskvaliteten hos barn med spastisk cerebral parese. Dette vil være en randomisert kontrollert prøveversjon. Godkjenning vil bli oppnådd fra den etiske komiteen ved det internasjonale Riphah-universitetet Lahore, Pakistan før studiestart. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle pasientene og all informasjon og data vil være konfidensiell. Forsøkspersoner vil bli informert om at det ikke er noen risiko for studier, og de vil stå fritt til å trekke seg når som helst under studieprosessen. 22 barn med spastisk CP vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. Kontrollgruppen (n=10) vil bli administrert med basisbehandlingen som inkluderer 5 minutter med trunkkontrolltrening, 5 minutters gange i hallen med og uten terapeutassistanse, rullator eller krykker, og til slutt 5 minutter pusteøvelser for avslapning 3 økter per uke i 8 uker. Eksperimentgruppen (n=10) vil bli administrert med styrketreningsintervensjonen sammen med baselinebehandling, 3 økter per uke i 8 uker. Gangparametere vil bli evaluert fysisk ved å måle skritt og skrittlengde og tråkkfrekvens.
5-meters strekktest for gangparametere. energiforbruket vil bli beregnet ved å måle den fysiologiske kostnadsindeksen som inkluderer måling av hastigheten på gange og resulterende økning i hjertefrekvens. Data vil bli analysert ved å bruke SPSS versjon 26.0 og nødvendig analyse vil bli gjort etter å ha kontrollert normaliteten til data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 59300
- Al-noor Special Children School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diplegisk cerebral parese
- (GMFC) nivå 1 og 2
- Kunne følge verbal retning for standard testing
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedi og nevrokirurgi siste 12 måneder
- Barn med tilhørende medisinsk tilstand
- Barn med botox-behandling i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen vil bli administrert med konvensjonell fysioterapi som inkluderer 5 minutter trunkkontrolltrening, 5 minutters gange i hallen med og uten terapeutens assistanse, rullator eller krykker, og til slutt 5 minutter pusteøvelser for avslapning
|
|
Eksperimentell: Styrke
|
Kontrollgruppen vil bli administrert med konvensjonell fysioterapi som inkluderer 5 minutter trunkkontrolltrening, 5 minutters gange i hallen med og uten terapeutens assistanse, rullator eller krykker, og til slutt 5 minutter pusteøvelser for avslapning
Eksperimentgruppen vil bli administrert med samme baseline-behandling som 5 minutters trunkkontrolltrening, 5 minutters gange i hallen med eller uten terapeutassistanse, rullator eller krykker og 5 minutters pusteøvelser for avspenning.
I tillegg fikk de andre styrketreningsprotokoller enn grunnbehandlingen.
Denne styrketreningsprotokollen inkluderer progressivt motstandstreningsprogram der vi ga benløft (knefleksjon og ekstensjon), hofterotasjoner, sittende marsjering og quadriceps-musklene vil være spesifikt målrettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gait-parametere
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
5-meters strekktest for gangparametere som inkluderer: deltakeren skal gå barbeint med normal hastighet på en 5-meters strekning med vanlig hvitt papir med blekket fot innen en fast tid, og det ble registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
Før datainnsamlingen hadde alle deltakerne en mulighet til å trene på å gå, da de første skrittene ble forkastet.
Gangparameterne som analyseres vil være skrittlengde, skrittlengde, tråkkfrekvens og ganghastighet
|
Baseline og 8. uke
|
|
Endring i ENERGIUTGIFTER
Tidsramme: Baseline og 8. uke
|
Den fysiologiske kostnadsindeksen ble introdusert av MacGregor og brukes til å kontrollere energiforbruk. den beregnes ved å estimere ganghastigheten og økningen i hjertefrekvens etter at barnet har gått en spesifisert distanse i et selvvalgt tempo. .Vi beregner den fysiologiske kostnadsindeksen etter formel for beregning PCI er: PCI (slag/min) = Gangpuls - Hvilepuls / ganghastighet (m/min) |
Baseline og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valadao P, Piitulainen H, Haapala EA, Parviainen T, Avela J, Finni T. Exercise intervention protocol in children and young adults with cerebral palsy: the effects of strength, flexibility and gait training on physical performance, neuromuscular mechanisms and cardiometabolic risk factors (EXECP). BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Feb 26;13(1):17. doi: 10.1186/s13102-021-00242-y.
- Bhilwade1 DAH, DSSGP. Effect of Spasticity on Gait Parameters and Physiological Cost Index in Patients with Spastic Cerebral Palsy. 2020
- Merino-Andres J, Garcia de Mateos-Lopez A, Damiano DL, Sanchez-Sierra A. Effect of muscle strength training in children and adolescents with spastic cerebral palsy: A systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2022 Jan;36(1):4-14. doi: 10.1177/02692155211040199. Epub 2021 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/23/0704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .