- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791825
Evaluering av CHIME-intervensjonen for å forbedre pedagogens velvære for tidlig forsprang/forsprang (CHIME)
Kultivering av sunne intensjonelle oppmerksomme lærere (CHIME): Bruken av oppmerksomhet og medfølelse for å fremme tidlig forsprang/forsprang utdanningsstabens velvære
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Det er 3 typer deltakere inkludert i denne studien: Tidlig forsprang/forsprang utdanningspersonale som jobber på en av partnerstedene; foreldre til barn som går på EHS eller HS; barn som går på EHS eller HS og er registrert i klasserommet til en deltakende EHS/HS-lærer.
Inkluderingskriterier for hver av disse gruppene er som følger:
Lærere for tidlig forsprang og forsprang:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema i Docusign
- For tiden ansatt som leder eller assistentpedagog i >20 timer per uke i et deltakende Head Start- eller Early Head Start-senter
- Uttalt intensjon om å delta i CHIME-intervensjonen
- Alle kjønn; alder 19 og eldre
- Kunne gjennomføre aktiviteter på engelsk
Foreldre
- Levering av elektronisk (i Docusign)/manuelt signert informert samtykkeskjema
- Alle kjønn
- Alder 19 og eldre
- er forelder eller verge til barnet som er registrert i klasserommet til en EHS/HS-lærer som deltar i studien
- Kunne gjennomføre aktiviteter
Barn
- Utlevering av elektronisk signert informert samtykkeskjema av forelder/verge
- Alle kjønn; alder < 6 år
- Registrert i klasserommet til en EHS/HS-pedagog som deltar i studien
- Hvis > 3 år, evne til å gjennomføre studieaktiviteter på engelsk eller med oversettelsesstøtte
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for hver av studiegruppene er som følger:
Lærere for tidlig forsprang og forsprang:
- Jobber foreløpig ikke ved et deltagende HS/HMS-senter
- yngre enn 19 år
Foreldre
- Ikke en forelder/verge for et barn i et HMS/HS-klasserom
- yngre enn 19 år Barn NA, selv om barn under 3 år ikke vil fullføre selvreguleringsoppgavene Disse eksklusjonskriteriene er avgjørende for utformingen av studien. Populasjonen av interesse er EHS/HS-utdanningsansatte (f.eks. lærere) som jobber i sentre som har sagt ja til å delta i evalueringen av CHIME. Den lovlige myndighetsalderen i Nebraska er 19 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottar CHIME
Halvparten av lærerne som deltar i forsøket vil bli tildelt denne tilstanden.
CHIME er en 8-ukers, mindfulness og selvmedfølelse basert intervensjon som lærer lærere strategier for å forbedre sosioemosjonell læring i klasserommet.
De primære endepunktene er: lærerens oppmerksomhet og selvmedfølelse, lærerens følelsesmessige regulering, lærerens hjertefrekvensvariasjon, lærerens velvære og sosio-emosjonell læring, og lærerens reaksjonsevne, støtte og sensitivitet i klasserommet.
De sekundære endepunktene er: barns selvregulering og sosiale ferdigheter og familie-skole-relasjoner.
|
Den 8-ukers manuelle CHIME-intervensjonen består av en 2-timers oversikt og syv ukentlige økter som hver varer 90 minutter.
Hver CHIME-økt fokuserer på en spesifikk oppmerksomhetsteknikk, for eksempel oppmerksom pust, oppmerksom lytting og å bringe oppmerksomhet til gjeldende tilstander og omgivelser for å støtte optimal respons, følelsesregulering og medfølelse.
Sosial emosjonell læring fremmes ved å fokusere på fem brede kompetanser: selvbevissthet, sosial bevissthet, ansvarlig beslutningstaking, selvledelse og relasjonsferdigheter, og disse kompetansene praktiseres og utvikles gjennom diskusjoner i små grupper, historiefortelling, journalrefleksjoner, modellering, og veiledet bevisstgjøring (f.eks. meditasjoner) og implementeringsaktiviteter (f.eks. takknemlighetskjede).
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning på venteliste
Halvparten av HS/HMS-lærerne vil bli tildelt en kontrollgruppe på venteliste.
Nærmere bestemt vil disse lærerne være planlagt å motta intervensjonen etter en 6-måneders venteperiode.
I mellomperioden vil de gjennomføre de samme vurderingene som arm 1, men vil fortsette å motta 'business as usual'-støtte og faglig utvikling gjennom typisk Head Start/EHS-programmering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lærerens følelsesregulering Vanskeligheter fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endring i Lærer Adaptive Emotion Regulation fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Emotion Regulation Questionnaire - Revurderingsskala
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endring i lærers selvmedfølelse fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Skala for selvmedfølelse
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endring i stress på lærerarbeidsplassen fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
NIOSH Worker Wellbeing Questionnaire
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endring i lærerens mentale velvære fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Warkwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale måler oppfatninger av generelt mentalt velvære
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endring i Educator-pulsvariasjonen fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Actihearts som bæres i klasserommet
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endring i lærerdepressive symptomer fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Senter for epidemiologisk depresjon - Kort Fra måling av depressive symptomer
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endre undervisningspraksis fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Lærer skårer på CLASS Observation Emotional Support Scale som måler lærerens emosjonelle støtte for alle barna i klasserommet
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endring i undervisningspraksis fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Caregiver Interaction Scale som måler interaksjonene mellom den deltakende læreren og et målbarn i klasserommet.
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosiale ferdigheter for barn fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
System for forbedring av sosiale ferdigheter for barn Sosio-emosjonell læring Brief som måler sosial-emosjonell kompetanse
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endring i selvreguleringsferdigheter for barn fra baseline til ettervurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
score for selvregulering av barn fra en dukkeoppgave administrert med en utdannet forsker
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endring i oppfattet familie- og lærerforhold fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
et mål på kvaliteten på forholdet mellom den primære omsorgspersonen og læreren/læreren) (Familie- og leverandørrelasjonskvalitet; Kim, 2012)
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
|
Endring i sosiale ferdigheter for barn fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Devereux Early Childhood Assessment som er en atferdsvurderingsskala som er fullført av foreldre og/eller omsorgspersoner eller lærere som gir en vurdering av barns beskyttende faktorer som er sentrale for sosial og emosjonell helse og motstandskraft.
|
Baseline, en ettervurdering 8 uker etter intervensjons- eller ventelisteperioden, og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Hatton-Bowers, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams JM, Mathews A, MacLeod C. The emotional Stroop task and psychopathology. Psychol Bull. 1996 Jul;120(1):3-24. doi: 10.1037/0033-2909.120.1.3.
- Hays RD, Schalet BD, Spritzer KL, Cella D. Two-item PROMIS(R) global physical and mental health scales. J Patient Rep Outcomes. 2017;1(1):2. doi: 10.1186/s41687-017-0003-8. Epub 2017 Sep 12.
- Chari R, Chang CC, Sauter SL, Petrun Sayers EL, Cerully JL, Schulte P, Schill AL, Uscher-Pines L. Expanding the Paradigm of Occupational Safety and Health: A New Framework for Worker Well-Being. J Occup Environ Med. 2018 Jul;60(7):589-593. doi: 10.1097/JOM.0000000000001330.
- Alvares GA, Quintana DS, Hickie IB, Guastella AJ. Autonomic nervous system dysfunction in psychiatric disorders and the impact of psychotropic medications: a systematic review and meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):89-104. doi: 10.1503/jpn.140217.
- Beauchaine TP. Respiratory Sinus Arrhythmia: A Transdiagnostic Biomarker of Emotion Dysregulation and Psychopathology. Curr Opin Psychol. 2015 Jun 1;3:43-47. doi: 10.1016/j.copsyc.2015.01.017.
- Brody GH, Dorsey S, Forehand R, Armistead L. Unique and protective contributions of parenting and classroom processes to the adjustment of African American children living in single-parent families. Child Dev. 2002 Jan-Feb;73(1):274-86. doi: 10.1111/1467-8624.00405.
- Dewhirst, C., & Goldman, J. (2018). Launching motivation for mindfulness: Introducing mindfulness to early childhood preservice teachers. Early Child Development and Care, 1-14, Advance online publication.. https://doi.org/10.1080/03004430.2018.1531853.
- Hamre BK, Pianta RC. Can instructional and emotional support in the first-grade classroom make a difference for children at risk of school failure? Child Dev. 2005 Sep-Oct;76(5):949-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2005.00889.x.
- Hatton-Bowers H, Clark C, Parra G, Calvi J, Bird MY, Avari P, Foged J, Smith J. Promising Findings that the Cultivating Healthy Intentional Mindful Educators' Program (CHIME) Strengthens Early Childhood Teachers' Emotional Resources: An Iterative Study. Early Child Educ J. 2022 Aug 8:1-14. doi: 10.1007/s10643-022-01386-3. Online ahead of print.
- Holmes C, Levy M, Smith A, Pinne S, Neese P. A Model for Creating a Supportive Trauma-Informed Culture for Children in Preschool Settings. J Child Fam Stud. 2015;24(6):1650-1659. doi: 10.1007/s10826-014-9968-6.
- Lomas T, Medina JC, Ivtzan I, Rupprecht S, Eiroa-Orosa FJ. A systematic review of the impact of mindfulness on the well-being of healthcare professionals. J Clin Psychol. 2018 Mar;74(3):319-355. doi: 10.1002/jclp.22515. Epub 2017 Jul 28.
- Mackrain, M., LeBuffe, P. A., & Powell, G. (2007). The Devereux Early Childhood Assessment for Infants and Toddlers (DECA-I/T) assessment, technical manual, and user's guide. Lewisville, NC: Kaplan.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Paniccia M, Paniccia D, Thomas S, Taha T, Reed N. Clinical and non-clinical depression and anxiety in young people: A scoping review on heart rate variability. Auton Neurosci. 2017 Dec;208:1-14. doi: 10.1016/j.autneu.2017.08.008. Epub 2017 Aug 26.
- Perry, D., Allen, M. D., Brennan, E. M., & Bradley, J. R. (2010). The evidence base for mental health consultation in early childhood settings: A research synthesis addressing children's behavioral outcomes. Early Education & Development, 21, 795-824.
- Pianta, R. C. (2001). The Student-Teacher Relationship Scale. Lutz, FL: PAR.
- Pianta, R. C., Clifford, R., Burchinal, M., Bryant, D., Clifford, R., Early, D., & Barbarin, O. A. (2005). Features of pre-kindergarten programs, classrooms, and teachers: Do they predict observed classroom quality and child-teacher interactions. Applied Developmental Science, 9, 144-159. https://doi.org/10.1207/s1532480xads0903
- Porges, S. W., & Lewis, G. F. (2010). The polyvagal hypothesis: Common mechanisms mediating autonomic regulation, vocalizations and listening. In S. M. Burdzynski (Ed.), Handbook of Behavioral Neuroscience (Vol. 19, pp. 255-264). https://doi.org/10.1016/B978-0-12-374593-4.00025-5
- Santor, D. a., & Coyne, J. C. (1997). Shortening the CES-D to improve its ability to detect cases of depression. Psychological Assessment, 9(3), 233-243. https://doi.org/10.1037/1040-3590.9.3.233
- Schmitt, T. A. (2011). Current methodological considerations in exploratory and confirmatory factor analysis. Journal of Psychoeducational Assessment, 29, 4, 304-321.
- Shearer, A., Hunt, M., Chowdhury, M., & Nicol, L. (2015). Effects of a brief mindfulness meditation intervention on student stress and heart rate variability. International Journal of Stress Management, 23, 232-254. https://doi.org/10.1037/a0039814
- Yin H, Huang S, Wang W. Work Environment Characteristics and Teacher Well-Being: The Mediation of Emotion Regulation Strategies. Int J Environ Res Public Health. 2016 Sep 13;13(9):907. doi: 10.3390/ijerph13090907.
- Zinsser KM, Christensen CG, Torres L. She's supporting them; who's supporting her? Preschool center-level social-emotional supports and teacher well-being. J Sch Psychol. 2016 Dec;59:55-66. doi: 10.1016/j.jsp.2016.09.001. Epub 2016 Oct 4.
- Ziv Y. Social information processing patterns, social skills, and school readiness in preschool children. J Exp Child Psychol. 2013 Feb;114(2):306-20. doi: 10.1016/j.jecp.2012.08.009. Epub 2012 Oct 6.
- Park G, Van Bavel JJ, Vasey MW, Thayer JF. Cardiac vagal tone predicts attentional engagement to and disengagement from fearful faces. Emotion. 2013 Aug;13(4):645-56. doi: 10.1037/a0032971.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .