- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05791825
Evaluatie van de CHIME-interventie voor het verbeteren van het welzijn van vroege voorsprong/voorsprong-onderwijzers (CHIME)
Het cultiveren van gezonde, opzettelijke, opmerkzame onderwijzers (CHIME): het gebruik van opmerkzaamheid en mededogen om vroege voorsprong/voorsprong te bevorderen Onderwijspersoneel Welzijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Holly Hatton, PhD
- Telefoonnummer: 4025983879
- E-mail: hattonb@unl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaci Foged, MA
- E-mail: jaci.foged@unl.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68588
- Werving
- University of Nebraska-Lincoln
-
Contact:
- Holly Hatton
- Telefoonnummer: 402-598-3879
- E-mail: hattonb@unl.edu
-
Contact:
- Jaci Foged
- E-mail: jaci.foged@unl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Holly Hatton-Bowers, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Carrie Clark, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er zijn 3 soorten deelnemers opgenomen in dit onderzoek: Early Head Start/Head Start onderwijsmedewerkers die op een van de partnersites werken; ouders van kinderen die naar EHS of HS gaan; kinderen die EHS of HS volgen en ingeschreven zijn in de klas van een deelnemende EHS/HS-opvoeder.
Inclusiecriteria voor elk van deze groepen zijn als volgt:
Early Head Start en Head Start-docenten:
- Verstrekking van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier in Docusign
- Momenteel werkzaam als hoofd- of assistent-opvoeder voor >20 uur per week in een deelnemend Head Start- of Early Head Start-centrum
- Verklaarde intentie om deel te nemen aan de CHIME-interventie
- Alle geslachten; 19 jaar en ouder
- In staat om activiteiten in het Engels uit te voeren
Ouders
- Verstrekking van een elektronisch (in Docusign)/handmatig ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Alle geslachten
- Leeftijd 19 en ouder
- is de ouder of wettelijke voogd van een kind dat is ingeschreven in de klas van een EHS/HS-opvoeder die aan het onderzoek deelneemt
- Activiteiten kunnen afronden
Kinderen
- Verstrekking van een elektronisch ondertekend toestemmingsformulier door ouder/wettelijke voogd
- Alle geslachten; leeftijd < 6 jaar
- Ingeschreven in de klas van een EHS/HS-docent die deelneemt aan het onderzoek
- Indien > 3 jaar, mogelijkheid om studieactiviteiten in het Engels of met vertaalondersteuning te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor elk van de onderzoeksgroepen zijn als volgt:
Early Head Start en Head Start-docenten:
- Werkt momenteel niet bij een deelnemend VGM/VGM-centrum
- jonger dan 19 jaar
Ouders
- Geen ouder/wettelijke voogd van een kind in een EHS/HS-klaslokaal
- jonger dan 19 jaar Kinderen NVT, hoewel kinderen jonger dan 3 jaar de zelfregulatietaken niet zullen voltooien. Deze uitsluitingscriteria zijn essentieel voor de opzet van het onderzoek. De doelgroep is EHS/HS-onderwijspersoneel (bijv. leraren) die werken in centra die ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan de evaluatie van CHIME. De wettelijke meerderjarigheidsleeftijd in Nebraska is 19 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ontvangt BEL
De helft van de opvoeders die aan de proef deelnemen, zal aan deze voorwaarde worden toegewezen.
CHIME is een 8 weken durende, op mindfulness en zelfcompassie gebaseerde interventie die leerkrachten strategieën aanleert om sociaal-emotioneel leren in de klas te verbeteren.
De primaire eindpunten zijn: mindfulness en zelfcompassie van docenten, emotionele regulatie van docenten, hartslagvariabiliteit van docenten, welzijn van docenten en sociaal-emotioneel leren, en responsiviteit, ondersteuning en gevoeligheid van docenten in de klas.
De secundaire eindpunten zijn: zelfregulatie en sociale vaardigheden van het kind en relaties tussen gezin en school.
|
De 8 weken durende, handmatige CHIME-interventie bestaat uit een overzicht van 2 uur en zeven wekelijkse sessies van elk 90 minuten.
Elke CHIME-sessie richt zich op een specifieke mindfulness-techniek, zoals bewust ademen, aandachtig luisteren en aandacht vestigen op huidige toestanden en omgevingen ter ondersteuning van optimale responsiviteit, emotieregulatie en mededogen.
Sociaal-emotioneel leren wordt bevorderd door te focussen op vijf brede competenties: zelfbewustzijn, sociaal bewustzijn, verantwoorde besluitvorming, zelfmanagement en relationele vaardigheden en deze competenties worden geoefend en ontwikkeld door middel van kleine groepsdiscussies, verhalen vertellen, dagboekreflecties, en geleid bewustzijn (bijv. meditaties) en implementatieactiviteiten (bijv. dankbaarheidsketting).
|
Geen tussenkomst: Vergelijking op de wachtlijst
De helft van de HS/EHS-docenten wordt toegewezen aan een controlegroep op de wachtlijst.
Concreet zullen deze opvoeders na een wachttijd van 6 maanden worden ingepland om de interventie te ontvangen.
Tijdens de tussenliggende periode zullen ze dezelfde assessments afleggen als Arm 1, maar zullen ze 'business as usual'-ondersteuning en professionele ontwikkeling blijven ontvangen via typische Head Start/EHS-programmering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in moeilijkheden bij het reguleren van emoties door leerkrachten vanaf nulmeting tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verandering in adaptieve emotieregulatie van leraar vanaf nulmeting tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Vragenlijst Emotieregulatie - Herwaarderingsschaal
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verandering in zelfcompassie van de leraar vanaf de nulmeting tot de beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Zelfcompassie schaal
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verandering in stress op de werkvloer van docenten vanaf nulmeting tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
NIOSH vragenlijst over welzijn van werknemers
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verandering in het mentale welzijn van leraren vanaf de basislijn tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Warkwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale meet percepties van algeheel mentaal welzijn
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verandering in de hartslagvariabiliteit van de onderwijzer vanaf baseline tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Actihearts gedragen in de klas
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verandering in depressieve symptomen bij leerkrachten vanaf baseline tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Centrum voor Epidemiologische Depressie - Kort Uit het meten van depressieve symptomen
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verander onderwijspraktijken van basislijn naar beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Educatorscores op de CLASS Observation Emotional Support Scale die de emotionele steun van de leerkrachten voor alle kinderen in de klas meet
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verandering in onderwijspraktijken van nulmeting tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Caregiver Interaction Schaal die de interacties meet tussen de deelnemende opvoeder en een doelkind in de klas.
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in sociale vaardigheden van kinderen vanaf de nulmeting tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Systeem voor verbetering van sociale vaardigheden bij kinderen Sociaal-emotioneel leren Briefing die sociaal-emotionele competenties meet
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verandering in zelfreguleringsvaardigheden van kinderen vanaf baseline tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
zelfregulatietaakscores van kinderen van een poppentaak die wordt uitgevoerd met een getrainde onderzoeker
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verandering in waargenomen familie- en leraarrelaties vanaf nulmeting tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
een maatstaf voor de kwaliteit van de relatie tussen de belangrijkste primaire verzorger en de leraar/opvoeder) (Family and Provider Relationship Quality; Kim, 2012)
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Verandering in sociale vaardigheden van kinderen vanaf de nulmeting tot beoordelingen achteraf
Tijdsspanne: Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Devereux Early Childhood Assessment, een gedragsbeoordelingsschaal die wordt ingevuld door ouders en/of verzorgers of leerkrachten en die een beoordeling geeft van beschermende factoren binnen het kind die centraal staan in de sociale en emotionele gezondheid en veerkracht.
|
Baseline, een post-assessment 8 weken na de interventie of wachtlijstperiode, en een follow-up assessment na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Hatton-Bowers, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams JM, Mathews A, MacLeod C. The emotional Stroop task and psychopathology. Psychol Bull. 1996 Jul;120(1):3-24. doi: 10.1037/0033-2909.120.1.3.
- Hays RD, Schalet BD, Spritzer KL, Cella D. Two-item PROMIS(R) global physical and mental health scales. J Patient Rep Outcomes. 2017;1(1):2. doi: 10.1186/s41687-017-0003-8. Epub 2017 Sep 12.
- Chari R, Chang CC, Sauter SL, Petrun Sayers EL, Cerully JL, Schulte P, Schill AL, Uscher-Pines L. Expanding the Paradigm of Occupational Safety and Health: A New Framework for Worker Well-Being. J Occup Environ Med. 2018 Jul;60(7):589-593. doi: 10.1097/JOM.0000000000001330.
- Alvares GA, Quintana DS, Hickie IB, Guastella AJ. Autonomic nervous system dysfunction in psychiatric disorders and the impact of psychotropic medications: a systematic review and meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):89-104. doi: 10.1503/jpn.140217.
- Beauchaine TP. Respiratory Sinus Arrhythmia: A Transdiagnostic Biomarker of Emotion Dysregulation and Psychopathology. Curr Opin Psychol. 2015 Jun 1;3:43-47. doi: 10.1016/j.copsyc.2015.01.017.
- Brody GH, Dorsey S, Forehand R, Armistead L. Unique and protective contributions of parenting and classroom processes to the adjustment of African American children living in single-parent families. Child Dev. 2002 Jan-Feb;73(1):274-86. doi: 10.1111/1467-8624.00405.
- Dewhirst, C., & Goldman, J. (2018). Launching motivation for mindfulness: Introducing mindfulness to early childhood preservice teachers. Early Child Development and Care, 1-14, Advance online publication.. https://doi.org/10.1080/03004430.2018.1531853.
- Hamre BK, Pianta RC. Can instructional and emotional support in the first-grade classroom make a difference for children at risk of school failure? Child Dev. 2005 Sep-Oct;76(5):949-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2005.00889.x.
- Hatton-Bowers H, Clark C, Parra G, Calvi J, Bird MY, Avari P, Foged J, Smith J. Promising Findings that the Cultivating Healthy Intentional Mindful Educators' Program (CHIME) Strengthens Early Childhood Teachers' Emotional Resources: An Iterative Study. Early Child Educ J. 2022 Aug 8:1-14. doi: 10.1007/s10643-022-01386-3. Online ahead of print.
- Holmes C, Levy M, Smith A, Pinne S, Neese P. A Model for Creating a Supportive Trauma-Informed Culture for Children in Preschool Settings. J Child Fam Stud. 2015;24(6):1650-1659. doi: 10.1007/s10826-014-9968-6.
- Lomas T, Medina JC, Ivtzan I, Rupprecht S, Eiroa-Orosa FJ. A systematic review of the impact of mindfulness on the well-being of healthcare professionals. J Clin Psychol. 2018 Mar;74(3):319-355. doi: 10.1002/jclp.22515. Epub 2017 Jul 28.
- Mackrain, M., LeBuffe, P. A., & Powell, G. (2007). The Devereux Early Childhood Assessment for Infants and Toddlers (DECA-I/T) assessment, technical manual, and user's guide. Lewisville, NC: Kaplan.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Paniccia M, Paniccia D, Thomas S, Taha T, Reed N. Clinical and non-clinical depression and anxiety in young people: A scoping review on heart rate variability. Auton Neurosci. 2017 Dec;208:1-14. doi: 10.1016/j.autneu.2017.08.008. Epub 2017 Aug 26.
- Perry, D., Allen, M. D., Brennan, E. M., & Bradley, J. R. (2010). The evidence base for mental health consultation in early childhood settings: A research synthesis addressing children's behavioral outcomes. Early Education & Development, 21, 795-824.
- Pianta, R. C. (2001). The Student-Teacher Relationship Scale. Lutz, FL: PAR.
- Pianta, R. C., Clifford, R., Burchinal, M., Bryant, D., Clifford, R., Early, D., & Barbarin, O. A. (2005). Features of pre-kindergarten programs, classrooms, and teachers: Do they predict observed classroom quality and child-teacher interactions. Applied Developmental Science, 9, 144-159. https://doi.org/10.1207/s1532480xads0903
- Porges, S. W., & Lewis, G. F. (2010). The polyvagal hypothesis: Common mechanisms mediating autonomic regulation, vocalizations and listening. In S. M. Burdzynski (Ed.), Handbook of Behavioral Neuroscience (Vol. 19, pp. 255-264). https://doi.org/10.1016/B978-0-12-374593-4.00025-5
- Santor, D. a., & Coyne, J. C. (1997). Shortening the CES-D to improve its ability to detect cases of depression. Psychological Assessment, 9(3), 233-243. https://doi.org/10.1037/1040-3590.9.3.233
- Schmitt, T. A. (2011). Current methodological considerations in exploratory and confirmatory factor analysis. Journal of Psychoeducational Assessment, 29, 4, 304-321.
- Shearer, A., Hunt, M., Chowdhury, M., & Nicol, L. (2015). Effects of a brief mindfulness meditation intervention on student stress and heart rate variability. International Journal of Stress Management, 23, 232-254. https://doi.org/10.1037/a0039814
- Yin H, Huang S, Wang W. Work Environment Characteristics and Teacher Well-Being: The Mediation of Emotion Regulation Strategies. Int J Environ Res Public Health. 2016 Sep 13;13(9):907. doi: 10.3390/ijerph13090907.
- Zinsser KM, Christensen CG, Torres L. She's supporting them; who's supporting her? Preschool center-level social-emotional supports and teacher well-being. J Sch Psychol. 2016 Dec;59:55-66. doi: 10.1016/j.jsp.2016.09.001. Epub 2016 Oct 4.
- Ziv Y. Social information processing patterns, social skills, and school readiness in preschool children. J Exp Child Psychol. 2013 Feb;114(2):306-20. doi: 10.1016/j.jecp.2012.08.009. Epub 2012 Oct 6.
- Park G, Van Bavel JJ, Vasey MW, Thayer JF. Cardiac vagal tone predicts attentional engagement to and disengagement from fearful faces. Emotion. 2013 Aug;13(4):645-56. doi: 10.1037/a0032971.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheid, subjectief
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten