Tren toleranse etter venøs rekanalisering for posttrombotisk syndrom (ETERecaVSPT)
26. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Trene toleranse etter venøs rekanalisering for posttrombotisk syndrom: ETERecaVSPT
Posttrombotisk syndrom (PTS) er den hyppigst observerte kroniske komplikasjonen av dyp venetrombose (DVT), med en estimert kumulativ forekomst på 20-50 %.
Endovaskulær venøs rekanalisering med angioplastikk og stenting av obstruktive lesjoner er det anbefalte behandlingsalternativet for å redusere eller korrigere symptomene på DVT.
Imidlertid er dets innvirkning på den fysiske kapasiteten og pusten hos pasienter ikke fullstendig demonstrert.
De heterogene bevisene på klinisk bedring er sannsynligvis relatert til tilstedeværelsen eller fraværet av kollaterale vener utviklet hos disse pasientene med proksimal venøs obstruksjon (iliac eller iliofemoral med eller uten inferior vena cava involvering), som sikrer hjertevenøs retur.
Målet med denne studien er å sammenligne endringer i maksimalt oksygenopptak etter endovaskulær venøs rekanalisering hos DVT-pasienter og å evaluere den hemodynamiske, respiratoriske og muskulære forbedringen indusert av gjenoppretting av venøs strømning i de okkluderte segmentene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient kvalifisert for endovaskulær behandling for posttrombotisk syndrom i en kronisk sammenheng (6 måneder etter forekomst av trombose, uten tidsbegrensning), etter validering av indikasjonen under en månedlig medisinsk-radiologisk PCR (St Eloi vaskulærmedisinsk team og vaskulær radiolog utfører endovaskulær behandling)
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for utførelse av en maksimal innsatstest på et syklo-ergometer
- Avslag på samtykke etter informasjon
- Voksen beskyttet av loven (vergemål, kuratorskap)
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller ikke drar nytte av et slikt system
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stresstest
Alle pasienter vil gjennomgå en stresstest før og etter venøs rekanalisering.
|
Diagnostisk test:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 maks
Tidsramme: Fra baseline og 8 uker
|
Endring i VO₂ max er den maksimale (maks) raten (V) av oksygen (O₂) kroppen er i stand til å bruke under trening fra baseline til 8 uker.
Det måles i liter O2 per minutt
|
Fra baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kraft (i watt)
Tidsramme: Fra baseline og 8 uker
|
Maksimal aerob effekt måles i watt før og etter venøs rekanalisering
|
Fra baseline og 8 uker
|
|
Isowork kraft
Tidsramme: Fra baseline og 8 uker
|
Isowork-effekten er effektutgangen vurdert ved V'O2max før rekanalisering
|
Fra baseline og 8 uker
|
|
Maksimal treningsmengde (i liter per minutt)
Tidsramme: Fra baseline og 8 uker
|
Maksimal anstrengelse av hjertevolum er hjertevolumet vurdert ved thoraximpedans og topptrening før og etter venøs rekanalisering
|
Fra baseline og 8 uker
|
|
Treningsendring i inspirasjonskapasitet (i liter)
Tidsramme: Fra baseline og 8 uker
|
Treningsendring i inspirasjonskapasitet er endringen mellom hvile og maksimal trening av inspirasjonskapasiteten (volumet mellom endeekspiratorisk volum og total lungekapasitet) før og etter venøs rekanalisering
|
Fra baseline og 8 uker
|
|
Maksimalt treningskapillærvolum (i milliliter)
Tidsramme: Fra baseline og 8 uker
|
Maksimalt treningskapillærvolum er kapillærvolumet ved maksimal trening vurdert ved NO/CO-overføring før og etter venøs rekanalisering
|
Fra baseline og 8 uker
|
|
Maksimalt trening O2 arterielt trykk (PaO2, i mmHg)
Tidsramme: Fra baseline og 8 uker
|
Maksimalt trening O2 arterielt trykk er oksygenpartialtrykket i det arterielle blodet, vurdert ved maksimal trening, før og etter venøs rekanalisering
|
Fra baseline og 8 uker
|
|
Maksimalt isometrisk dreiemoment under benforlengelse (i Newton.meter)
Tidsramme: Fra baseline og 8 uker
|
Maksimal isometrisk styrke under benekstensjon er det maksimale dreiemomentet til benforlengelsen ved 90° knefleksjon vurdert av en momentsensor før og etter venøs rekanalisering
|
Fra baseline og 8 uker
|
|
Underekstremitet ekstracellulært/totalt vann (i %)
Tidsramme: Fra baseline og 8 uker
|
Ekstracellulært/totalt vann i underekstremiteten er vannvolumet i kroppsrommene i hver underekstremitet, vurdert av et segmentelt bioelektrisk impedansmeter før og etter venøs rekanalisering
|
Fra baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .