Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance cvičení po žilní rekanalizaci pro posttrombotický syndrom (ETERecaVSPT)

3. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Tolerance cvičení po žilní rekanalizaci pro posttrombotický syndrom: ETERecaVSPT

Posttrombotický syndrom (PTS) je nejčastěji pozorovanou chronickou komplikací hluboké žilní trombózy (DVT) s odhadovanou kumulativní incidencí 20–50 %. Endovaskulární venózní rekanalizace s angioplastikou a stentováním obstrukčních lézí je doporučenou léčebnou možností ke snížení nebo korekci příznaků hluboké žilní trombózy. Jeho dopad na fyzickou kapacitu a dušnost pacientů však nebyl plně prokázán. Heterogenní známky klinického zlepšení pravděpodobně souvisí s přítomností nebo nepřítomností kolaterálních žil vyvinutých u těchto pacientů s proximální venózní obstrukcí (iliakální nebo iliofemorální s nebo bez postižení dolní duté žíly), které zajišťují návrat srdečních žil. Cílem této studie je porovnat změny maximálního příjmu kyslíku po endovaskulární žilní rekanalizaci u pacientů s DVT a zhodnotit hemodynamické, respirační a svalové zlepšení vyvolané obnovením venózního průtoku v uzavřených segmentech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý k endovaskulární léčbě posttrombotického syndromu v chronickém kontextu (6 měsíců po vzniku trombózy, bez časového omezení), po validaci indikace během měsíční lékařsko-radiologické PCR (tým pro vaskulární medicínu St Eloi a provádějící vaskulární radiolog endovaskulární léčba)
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provedení testu maximálního úsilí na cykloergometru
  • Odmítnutí souhlasu po informaci
  • Dospělý chráněný zákonem (poručnictví, opatrovnictví)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo nemá z takového systému prospěch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stresová zkouška
Všichni pacienti podstoupí zátěžový test před a po žilní rekanalizaci.
Diagnostický test: Stresová zkouška

Diagnostický test:

  • Test maximálního úsilí (CPET) na cykloergometru
  • Hodnocení síly svalů nohou
  • Svalová hmota nohou, složení a vodní oddíly (segmentová bioelektrická impedance)
  • Spirometrie, arteriální krevní plyn, přenos NO/CO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max
Časové okno: Od výchozího stavu a 8 týdnů
Změna VO₂ max je maximální (max) rychlost (V) kyslíku (O₂), kterou je tělo schopno využít během cvičení od výchozího stavu do 8 týdnů. Měří se v litrech O2 za minutu
Od výchozího stavu a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální aerobní výkon (ve wattech)
Časové okno: Od výchozího stavu a 8 týdnů
Maximální aerobní výkon se měří ve wattech před a po žilní rekanalizaci
Od výchozího stavu a 8 týdnů
Síla Isowork
Časové okno: Od výchozího stavu a 8 týdnů
Výkon izoworku je výstupní výkon hodnocený při V'O2max před rekanalizací
Od výchozího stavu a 8 týdnů
Maximální zátěžový srdeční výdej (v litrech za minutu)
Časové okno: Od výchozího stavu a 8 týdnů
Maximální zátěžový srdeční výdej je srdeční výdej hodnocený hrudní impedancí a maximální zátěží před a po žilní rekanalizaci
Od výchozího stavu a 8 týdnů
Změna inspirační kapacity při cvičení (v litrech)
Časové okno: Od výchozího stavu a 8 týdnů
Změna inspirační kapacity při cvičení je změna mezi klidovým a vrcholovým cvičením inspirační kapacity (objem mezi objemem na konci výdechu a celkovou kapacitou plic) před a po žilní rekanalizaci.
Od výchozího stavu a 8 týdnů
Maximální cvičební objem kapilár (v mililitrech)
Časové okno: Od výchozího stavu a 8 týdnů
Maximální zátěžový kapilární objem je kapilární objem při maximální zátěži hodnocený přenosem NO/CO před a po žilní rekanalizaci
Od výchozího stavu a 8 týdnů
Maximální zátěžový O2 arteriální tlak (PaO2, v mmHg)
Časové okno: Od výchozího stavu a 8 týdnů
Maximální zátěžový O2 arteriální tlak je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi, hodnocený při maximální zátěži, před a po žilní rekanalizaci
Od výchozího stavu a 8 týdnů
Maximální izometrický kroutící moment při prodloužení nohy (v Newton.metrech)
Časové okno: Od výchozího stavu a 8 týdnů
Maximální izometrická síla během extenze nohy je maximální krouticí moment extenze nohy při 90° flexi kolene hodnocený snímačem točivého momentu před a po žilní rekanalizaci
Od výchozího stavu a 8 týdnů
Extracelulární tekutina dolní končetiny/celková voda (v %)
Časové okno: Od výchozího stavu a 8 týdnů
Extracelulární/celková voda dolní končetiny je objem vody v tělesných kompartmentech v každé dolní končetině, hodnocený segmentovým bioelektrickým impedancemetrem před a po žilní rekanalizaci
Od výchozího stavu a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

17. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttrombotický syndrom

Klinické studie na Stresová zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit