Tolleranza all'esercizio dopo la ricanalizzazione venosa per la sindrome post-trombotica (ETERecaVSPT)
26 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Tolleranza all'esercizio dopo ricanalizzazione venosa per sindrome post-trombotica: ETERecaVSPT
La sindrome post-trombotica (PTS) è la complicanza cronica più frequentemente osservata della trombosi venosa profonda (TVP), con un'incidenza cumulativa stimata del 20-50%.
La ricanalizzazione venosa endovascolare con angioplastica e stenting delle lesioni ostruttive è l'opzione terapeutica raccomandata per ridurre o correggere i sintomi della TVP.
Tuttavia, il suo impatto sulla capacità fisica e sulla dispnea dei pazienti non è stato completamente dimostrato.
Le eterogenee evidenze di miglioramento clinico sono probabilmente legate alla presenza o meno di vene collaterali sviluppate in questi pazienti con ostruzione venosa prossimale (iliaca o iliofemorale con o senza coinvolgimento della vena cava inferiore), che assicurano il ritorno venoso cardiaco.
Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti nel massimo consumo di ossigeno dopo ricanalizzazione venosa endovascolare nei pazienti con TVP e valutare il miglioramento emodinamico, respiratorio e muscolare indotto dal ripristino del flusso venoso nei segmenti occlusi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente eleggibile al trattamento endovascolare per sindrome post-trombotica in un contesto cronico (6 mesi dopo l'insorgenza della trombosi, senza limiti di tempo), previa validazione dell'indicazione durante una PCR medico-radiologica mensile (equipe di medicina vascolare St Eloi e radiologo vascolare che esegue il trattamento endovascolare)
- Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esecuzione di una prova di sforzo massimale su cicloergometro
- Rifiuto del consenso dopo l'informativa
- Adulto protetto dalla legge (tutela, curatela)
- Donna incinta o che allatta
- Paziente non affiliato ad un sistema previdenziale o non beneficiario di tale sistema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stress test
Tutti i pazienti saranno sottoposti a stress test prima e dopo la ricanalizzazione venosa.
|
Test diagnostico:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VO2max
Lasso di tempo: Dal basale e 8 settimane
|
La variazione del VO₂ max è la velocità massima (max) (V) di ossigeno (O₂) che il corpo è in grado di utilizzare durante l'esercizio dal basale a 8 settimane.
Si misura in litri di O2 al minuto
|
Dal basale e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza aerobica massima (in Watt)
Lasso di tempo: Dal basale e 8 settimane
|
La massima potenza aerobica viene misurata in watt prima e dopo la ricanalizzazione venosa
|
Dal basale e 8 settimane
|
|
Potenza isolavoro
Lasso di tempo: Dal basale e 8 settimane
|
La potenza isowork è la potenza erogata valutata al V'O2max prima della ricanalizzazione
|
Dal basale e 8 settimane
|
|
Gittata cardiaca massima durante l'esercizio (in litri al minuto)
Lasso di tempo: Dal basale e 8 settimane
|
La gittata cardiaca massima durante l'esercizio è la gittata cardiaca valutata dall'impedenza toracica e dall'esercizio di picco prima e dopo la ricanalizzazione venosa
|
Dal basale e 8 settimane
|
|
Variazione dell'esercizio nella capacità inspiratoria (in litri)
Lasso di tempo: Dal basale e 8 settimane
|
La variazione dell'esercizio nella capacità inspiratoria è la variazione tra il riposo e l'esercizio di picco della capacità inspiratoria (il volume tra il volume di fine espirazione e la capacità polmonare totale) prima e dopo la ricanalizzazione venosa
|
Dal basale e 8 settimane
|
|
Volume capillare massimo di esercizio (in millilitri)
Lasso di tempo: Dal basale e 8 settimane
|
Il volume capillare massimo dell'esercizio è il volume capillare al picco dell'esercizio valutato dal trasferimento NO/CO prima e dopo la ricanalizzazione venosa
|
Dal basale e 8 settimane
|
|
Pressione arteriosa massima dell'O2 durante l'esercizio (PaO2, in mmHg)
Lasso di tempo: Dal basale e 8 settimane
|
La massima pressione arteriosa dell'O2 durante l'esercizio è la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso, valutata al picco dell'esercizio, prima e dopo la ricanalizzazione venosa
|
Dal basale e 8 settimane
|
|
Coppia isometrica massima durante l'estensione della gamba (in Newton.metri)
Lasso di tempo: Dal basale e 8 settimane
|
La forza isometrica massima durante l'estensione della gamba è la coppia massima dell'estensione della gamba a 90° di flessione del ginocchio valutata da un sensore di coppia prima e dopo la ricanalizzazione venosa
|
Dal basale e 8 settimane
|
|
Acqua extracellulare/totale degli arti inferiori (in %)
Lasso di tempo: Dal basale e 8 settimane
|
L'acqua extracellulare/totale degli arti inferiori è il volume d'acqua nei compartimenti corporei di ciascun arto inferiore, valutato mediante un impedenziometro bioelettrico segmentale prima e dopo la ricanalizzazione venosa
|
Dal basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .