Tolerancia al ejercicio después de la recanalización venosa por síndrome postrombótico (ETERecaVSPT)
26 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Tolerancia al ejercicio tras recanalización venosa por síndrome postrombótico: ETERecaVSPT
El síndrome postrombótico (SPT) es la complicación crónica más frecuente de la trombosis venosa profunda (TVP), con una incidencia acumulada estimada del 20-50%.
La recanalización venosa endovascular con angioplastia y colocación de stent en lesiones obstructivas es la opción de tratamiento recomendada para reducir o corregir los síntomas de la TVP.
Sin embargo, su impacto sobre la capacidad física y la disnea de los pacientes no ha sido completamente demostrado.
La heterogénea evidencia de mejoría clínica probablemente esté relacionada con la presencia o ausencia de venas colaterales desarrolladas en estos pacientes con obstrucción venosa proximal (ilíaca o iliofemoral con o sin afectación de la vena cava inferior), que aseguran el retorno venoso cardíaco.
El objetivo de este estudio es comparar los cambios en el consumo máximo de oxígeno después de la recanalización venosa endovascular en pacientes con TVP y evaluar la mejoría hemodinámica, respiratoria y muscular inducida por la restauración del flujo venoso en los segmentos ocluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para tratamiento endovascular por síndrome postrombótico en un contexto crónico (6 meses después de la aparición de la trombosis, sin límite de tiempo), previa validación de la indicación durante una PCR médico-radiológica mensual (Equipo de medicina vascular de St Eloi y radiólogo vascular que realiza el tratamiento endovascular)
- Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la realización de un test de esfuerzo máximo en cicloergómetro
- Denegación del consentimiento después de la información
- Adulto protegido por la ley (tutela, curatela)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social o no beneficiario de dicho sistema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de estrés
A todos los pacientes se les realizará una prueba de esfuerzo antes y después de la recanalización venosa.
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Prueba de diagnóstico:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 8 semanas
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El cambio en el VO₂ máx. es la tasa máxima (máx.) (V) de oxígeno (O₂) que el cuerpo puede usar durante el ejercicio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Se mide en litros de O2 por minuto
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Desde el inicio y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia aeróbica máxima (en Watts)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 8 semanas
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La potencia aeróbica máxima se mide en vatios antes y después de la recanalización venosa
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Desde el inicio y 8 semanas
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Poder de isotrabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 8 semanas
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La potencia de isotrabajo es la potencia de salida evaluada en el VO2máx antes de la recanalización
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Desde el inicio y 8 semanas
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Gasto cardíaco máximo durante el ejercicio (en litros por minuto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 8 semanas
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El gasto cardíaco máximo durante el ejercicio es el gasto cardíaco evaluado por la impedancia torácica y el ejercicio máximo antes y después de la recanalización venosa
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Desde el inicio y 8 semanas
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Cambio de ejercicio en la capacidad inspiratoria (en litros)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 8 semanas
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El cambio de ejercicio en la capacidad inspiratoria es el cambio entre el reposo y el ejercicio máximo de la capacidad inspiratoria (el volumen entre el volumen espiratorio final y la capacidad pulmonar total) antes y después de la recanalización venosa
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Desde el inicio y 8 semanas
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Volumen capilar de ejercicio máximo (en mililitros)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 8 semanas
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El volumen capilar de ejercicio máximo es el volumen capilar en el ejercicio máximo evaluado por la transferencia de NO/CO antes y después de la recanalización venosa
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Desde el inicio y 8 semanas
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Presión arterial máxima de ejercicio O2 (PaO2, en mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 8 semanas
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La presión arterial máxima de ejercicio O2 es la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial, evaluada en el ejercicio máximo, antes y después de la recanalización venosa.
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Desde el inicio y 8 semanas
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Torque isométrico máximo durante la extensión de la pierna (en Newton.metros)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 8 semanas
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La fuerza isométrica máxima durante la extensión de la pierna es el torque máximo de la extensión de la pierna con una flexión de rodilla de 90° evaluada por un sensor de torque antes y después de la recanalización venosa
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Desde el inicio y 8 semanas
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Agua extracelular/total de miembros inferiores (en %)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 8 semanas
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El agua extracelular/total de miembros inferiores es el volumen de agua en los compartimentos corporales de cada miembro inferior, evaluado mediante un impedancia bioeléctrica segmentaria antes y después de la recanalización venosa.
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Desde el inicio y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Insuficiencia venosa
- Flebitis
- Enfermedad arterial periférica
- Síndrome
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Síndrome Postrombótico
- Síndrome posflebítico
- Claudicación intermitente
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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