Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningstolerantie na veneuze rekanalisatie voor posttrombotisch syndroom (ETERecaVSPT)

3 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Inspanningstolerantie na veneuze rekanalisatie voor posttrombotisch syndroom: ETERecaVSPT

Posttrombotisch syndroom (PTS) is de meest frequent waargenomen chronische complicatie van diepe veneuze trombose (DVT), met een geschatte cumulatieve incidentie van 20-50%. Endovasculaire veneuze rekanalisatie met angioplastiek en stenting van obstructieve laesies is de aanbevolen behandelingsoptie om de symptomen van DVT te verminderen of te corrigeren. De impact ervan op de fysieke capaciteit en kortademigheid van patiënten is echter niet volledig aangetoond. De heterogene bewijzen van klinische verbetering houden waarschijnlijk verband met de aan- of afwezigheid van collaterale aderen die zijn ontwikkeld bij deze patiënten met proximale veneuze obstructie (iliacaal of iliofemoraal met of zonder betrokkenheid van de vena cava inferior), die zorgen voor de cardiale veneuze terugkeer. Het doel van deze studie is om veranderingen in maximale zuurstofopname na endovasculaire veneuze rekanalisatie bij DVT-patiënten te vergelijken en om de hemodynamische, respiratoire en musculaire verbetering te evalueren die wordt veroorzaakt door het herstel van de veneuze stroom in de afgesloten segmenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die in aanmerking komt voor een endovasculaire behandeling van posttrombotisch syndroom in een chronische context (6 maanden na het optreden van trombose, zonder tijdslimiet), na validatie van de indicatie tijdens een maandelijkse medisch-radiologische PCR (Vaatsgeneeskundig team St. de endovasculaire behandeling)
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een maximale inspanningstest op een cyclo-ergometer
  • Weigering van toestemming na informatie
  • Volwassene wettelijk beschermd (voogdij, curatele)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of daar niet van geniet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stresstest
Alle patiënten ondergaan een stresstest voor en na veneuze rekanalisatie.
Diagnostische toets: Stresstest

Diagnostische toets:

  • Maximale inspanningstest (CPET) op een fietsergometer
  • Bepaling van de spierkracht van de benen
  • Beenspiermassa, samenstelling en watercompartimenten (segmentele bio-elektrische impedantie)
  • Spirometrie, arterieel bloedgas, NO/CO-overdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-max
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 8 weken
Verandering in VO₂ max is de maximale (max) snelheid (V) van zuurstof (O₂) die het lichaam kan gebruiken tijdens inspanning vanaf de basislijn tot 8 weken. Het wordt gemeten in liters O2 per minuut
Vanaf baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal aeroob vermogen (in Watt)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 8 weken
Het maximale aërobe vermogen wordt gemeten in watt voor en na veneuze rekanalisatie
Vanaf baseline en 8 weken
Isowork-kracht
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 8 weken
Het isowork-vermogen is het vermogen dat wordt beoordeeld op de V'O2max vóór rekanalisatie
Vanaf baseline en 8 weken
Maximale hartminuutvolume bij inspanning (in liters per minuut)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 8 weken
Maximale hartminuutvolume bij inspanning is het hartminuutvolume beoordeeld door thoracale impedantie en piekoefening voor en na veneuze rekanalisatie
Vanaf baseline en 8 weken
Bewegingsverandering in inspiratiecapaciteit (in liters)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 8 weken
Inspanningsverandering in inspiratoire capaciteit is de verandering tussen rust en piekinspanning van de inspiratoire capaciteit (het volume tussen eind-expiratoir volume en totale longcapaciteit) voor en na veneuze rekanalisatie
Vanaf baseline en 8 weken
Maximaal capillair inspanningsvolume (in milliliter)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 8 weken
Maximaal capillair inspanningsvolume is het capillaire volume bij piekinspanning beoordeeld door NO/CO-overdracht voor en na veneuze rekanalisatie
Vanaf baseline en 8 weken
Maximale inspanning O2 arteriële druk (PaO2, in mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 8 weken
Maximale O2-arteriële druk bij inspanning is de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed, gemeten bij maximale inspanning, voor en na veneuze rekanalisatie
Vanaf baseline en 8 weken
Maximaal isometrisch koppel tijdens beenextensie (in Newton.meters)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 8 weken
Maximale isometrische kracht tijdens beenextensie is de maximale torsie van de beenextensie bij 90° knieflexie, beoordeeld door een torsiesensor voor en na veneuze rekanalisatie
Vanaf baseline en 8 weken
Extracellulair/totaal water in de onderste ledematen (in %)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 8 weken
Extracellulair/totaal water van de onderste ledematen is het watervolume in de lichaamscompartimenten in elke onderste extremiteit, beoordeeld door een segmentale bio-elektrische impedantiemeter voor en na veneuze rekanalisatie
Vanaf baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

17 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL22_0560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttrombotisch syndroom

Klinische onderzoeken op Stresstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren