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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05794932
Belastungstoleranz nach venöser Rekanalisation bei postthrombotischem Syndrom (ETERecaVSPT)
26. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Belastungstoleranz nach venöser Rekanalisation bei postthrombotischem Syndrom: ETERecaVSPT
Das postthrombotische Syndrom (PTS) ist die am häufigsten beobachtete chronische Komplikation einer tiefen Venenthrombose (TVT) mit einer geschätzten kumulativen Inzidenz von 20-50 %.
Die endovaskuläre venöse Rekanalisation mit Angioplastie und Stenting obstruktiver Läsionen ist die empfohlene Behandlungsoption, um die Symptome einer TVT zu reduzieren oder zu korrigieren.
Seine Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Atemnot der Patienten wurden jedoch nicht vollständig nachgewiesen.
Die heterogenen Anzeichen einer klinischen Besserung hängen wahrscheinlich mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Kollateralvenen zusammen, die sich bei diesen Patienten mit proximaler venöser Obstruktion (iliakal oder iliofemoral mit oder ohne Beteiligung der unteren Hohlvene) entwickelt haben, die den kardialen venösen Rückfluss gewährleisten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme nach endovaskulärer venöser Rekanalisation bei DVT-Patienten zu vergleichen und die hämodynamische, respiratorische und muskuläre Verbesserung zu bewerten, die durch die Wiederherstellung des venösen Flusses in den verschlossenen Segmenten induziert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Montpellier, Frankreich
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine endovaskuläre Behandlung des postthrombotischen Syndroms im chronischen Kontext (6 Monate nach Auftreten der Thrombose, ohne zeitliche Begrenzung) geeignet ist, nach Validierung der Indikation während einer monatlichen medizinisch-radiologischen PCR (St Eloi-Gefäßmedizinteam und Gefäßradiologe durchführen die endovaskuläre Behandlung)
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Durchführung eines Maximalanstrengungstests auf einem Cyclo-Ergometer
- Einwilligungsverweigerung nach Aufklärung
- Gesetzlich geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Pflegschaft)
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht von einem solchen System profitiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stresstest
Alle Patienten werden vor und nach der venösen Rekanalisation einem Belastungstest unterzogen.
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Diagnosetest:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2max
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Die Änderung der VO₂ max ist die maximale (maximale) Rate (V) an Sauerstoff (O₂), die der Körper während des Trainings von der Grundlinie bis zu 8 Wochen verwenden kann.
Sie wird in Liter O2 pro Minute gemessen
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Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale aerobe Leistung (in Watt)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Die maximale aerobe Leistung wird vor und nach der venösen Rekanalisation in Watt gemessen
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Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Isowork-Leistung
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Die Isoarbeitsleistung ist die bei V'O2max bewertete Leistungsabgabe vor der Rekanalisierung
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Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Maximales Herzzeitvolumen bei Belastung (in Liter pro Minute)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Das maximale Belastungs-Herzzeitvolumen ist das Herzzeitvolumen, das anhand der Thoraximpedanz und der Spitzenbelastung vor und nach der venösen Rekanalisation bewertet wird
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Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Belastungsveränderung der Inspirationskapazität (in Litern)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Belastungsänderung der Inspirationskapazität ist die Änderung zwischen Ruhe und Spitzenbelastung der Inspirationskapazität (das Volumen zwischen endexspiratorischem Volumen und Gesamtlungenkapazität) vor und nach venöser Rekanalisation
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Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Maximales Kapillarvolumen bei Belastung (in Millilitern)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Das maximale Kapillarvolumen bei Belastung ist das Kapillarvolumen bei maximaler Belastung, das durch NO/CO-Transfer vor und nach venöser Rekanalisation bestimmt wird
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Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Maximaler körperlicher O2-Arteriendruck (PaO2, in mmHg)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Der maximale O2-Arteriendruck bei körperlicher Betätigung ist der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut, gemessen bei maximaler körperlicher Belastung, vor und nach venöser Rekanalisation
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Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Maximales isometrisches Drehmoment während der Beinstreckung (in Newtonmeter)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Die maximale isometrische Kraft während der Beinstreckung ist das maximale Drehmoment der Beinstreckung bei 90° Kniebeugung, gemessen durch einen Drehmomentsensor vor und nach venöser Rekanalisation
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Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Extrazelluläres/Gesamtwasser der unteren Extremität (in %)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Extrazelluläres Wasser/Gesamtwasser der unteren Extremität ist das Wasservolumen in den Körperkompartimenten in jeder unteren Extremität, das vor und nach der venösen Rekanalisation mit einem segmentalen bioelektrischen Impedanzmessgerät bewertet wird
|
Von der Grundlinie und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Embolie und Thrombose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Venöse Insuffizienz
- Phlebitis
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Syndrom
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Postthrombotisches Syndrom
- Postphlebitisches Syndrom
- Schaufensterkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL22_0560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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