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Belastungstoleranz nach venöser Rekanalisation bei postthrombotischem Syndrom (ETERecaVSPT)

26. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Belastungstoleranz nach venöser Rekanalisation bei postthrombotischem Syndrom: ETERecaVSPT

Das postthrombotische Syndrom (PTS) ist die am häufigsten beobachtete chronische Komplikation einer tiefen Venenthrombose (TVT) mit einer geschätzten kumulativen Inzidenz von 20-50 %. Die endovaskuläre venöse Rekanalisation mit Angioplastie und Stenting obstruktiver Läsionen ist die empfohlene Behandlungsoption, um die Symptome einer TVT zu reduzieren oder zu korrigieren. Seine Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Atemnot der Patienten wurden jedoch nicht vollständig nachgewiesen. Die heterogenen Anzeichen einer klinischen Besserung hängen wahrscheinlich mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Kollateralvenen zusammen, die sich bei diesen Patienten mit proximaler venöser Obstruktion (iliakal oder iliofemoral mit oder ohne Beteiligung der unteren Hohlvene) entwickelt haben, die den kardialen venösen Rückfluss gewährleisten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme nach endovaskulärer venöser Rekanalisation bei DVT-Patienten zu vergleichen und die hämodynamische, respiratorische und muskuläre Verbesserung zu bewerten, die durch die Wiederherstellung des venösen Flusses in den verschlossenen Segmenten induziert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine endovaskuläre Behandlung des postthrombotischen Syndroms im chronischen Kontext (6 Monate nach Auftreten der Thrombose, ohne zeitliche Begrenzung) geeignet ist, nach Validierung der Indikation während einer monatlichen medizinisch-radiologischen PCR (St Eloi-Gefäßmedizinteam und Gefäßradiologe durchführen die endovaskuläre Behandlung)
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Durchführung eines Maximalanstrengungstests auf einem Cyclo-Ergometer
  • Einwilligungsverweigerung nach Aufklärung
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht von einem solchen System profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stresstest
Alle Patienten werden vor und nach der venösen Rekanalisation einem Belastungstest unterzogen.

Diagnosetest:

  • Maximale Anstrengungstest (CPET) auf einem Cycloergometer
  • Beurteilung der Beinmuskelkraft
  • Beinmuskelmasse, Zusammensetzung und Wasserkompartimente (segmentale bioelektrische Impedanz)
  • Spirometrie, arterielle Blutanalyse, NO/CO-Transfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
Die Änderung der VO₂ max ist die maximale (maximale) Rate (V) an Sauerstoff (O₂), die der Körper während des Trainings von der Grundlinie bis zu 8 Wochen verwenden kann. Sie wird in Liter O2 pro Minute gemessen
Von der Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale aerobe Leistung (in Watt)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
Die maximale aerobe Leistung wird vor und nach der venösen Rekanalisation in Watt gemessen
Von der Grundlinie und 8 Wochen
Isowork-Leistung
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
Die Isoarbeitsleistung ist die bei V'O2max bewertete Leistungsabgabe vor der Rekanalisierung
Von der Grundlinie und 8 Wochen
Maximales Herzzeitvolumen bei Belastung (in Liter pro Minute)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
Das maximale Belastungs-Herzzeitvolumen ist das Herzzeitvolumen, das anhand der Thoraximpedanz und der Spitzenbelastung vor und nach der venösen Rekanalisation bewertet wird
Von der Grundlinie und 8 Wochen
Belastungsveränderung der Inspirationskapazität (in Litern)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
Belastungsänderung der Inspirationskapazität ist die Änderung zwischen Ruhe und Spitzenbelastung der Inspirationskapazität (das Volumen zwischen endexspiratorischem Volumen und Gesamtlungenkapazität) vor und nach venöser Rekanalisation
Von der Grundlinie und 8 Wochen
Maximales Kapillarvolumen bei Belastung (in Millilitern)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
Das maximale Kapillarvolumen bei Belastung ist das Kapillarvolumen bei maximaler Belastung, das durch NO/CO-Transfer vor und nach venöser Rekanalisation bestimmt wird
Von der Grundlinie und 8 Wochen
Maximaler körperlicher O2-Arteriendruck (PaO2, in mmHg)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
Der maximale O2-Arteriendruck bei körperlicher Betätigung ist der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut, gemessen bei maximaler körperlicher Belastung, vor und nach venöser Rekanalisation
Von der Grundlinie und 8 Wochen
Maximales isometrisches Drehmoment während der Beinstreckung (in Newtonmeter)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
Die maximale isometrische Kraft während der Beinstreckung ist das maximale Drehmoment der Beinstreckung bei 90° Kniebeugung, gemessen durch einen Drehmomentsensor vor und nach venöser Rekanalisation
Von der Grundlinie und 8 Wochen
Extrazelluläres/Gesamtwasser der unteren Extremität (in %)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und 8 Wochen
Extrazelluläres Wasser/Gesamtwasser der unteren Extremität ist das Wasservolumen in den Körperkompartimenten in jeder unteren Extremität, das vor und nach der venösen Rekanalisation mit einem segmentalen bioelektrischen Impedanzmessgerät bewertet wird
Von der Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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