Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja wysiłku po rekanalizacji żylnej w zespole pozakrzepowym (ETERecaVSPT)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Tolerancja wysiłku po rekanalizacji żylnej w zespole pozakrzepowym: ETERecaVSPT

Zespół pozakrzepowy (PTS) jest najczęściej obserwowanym przewlekłym powikłaniem zakrzepicy żył głębokich (DVT), którego łączna częstość występowania szacuje się na 20-50%. Wewnątrznaczyniowa rekanalizacja żylna z angioplastyką i stentowaniem zmian niedrożnych jest zalecaną opcją terapeutyczną w celu zmniejszenia lub skorygowania objawów ZŻG. Jednak jego wpływ na wydolność fizyczną i duszność pacjentów nie został w pełni wykazany. Niejednorodne dowody poprawy klinicznej są prawdopodobnie związane z obecnością lub brakiem żył pobocznych rozwiniętych u tych pacjentów z proksymalną niedrożnością żylną (biodrową lub biodrowo-udową z zajęciem żyły głównej dolnej lub bez), które zapewniają powrót żylny serca. Celem pracy jest porównanie zmian maksymalnego wychwytu tlenu po wewnątrznaczyniowej rekanalizacji żylnej u pacjentów z DVT oraz ocena poprawy hemodynamicznej, oddechowej i mięśniowej wywołanej przywróceniem przepływu żylnego w niedrożnych odcinkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do wewnątrznaczyniowego leczenia zespołu pozakrzepowego w przebiegu przewlekłym (6 miesięcy po wystąpieniu zakrzepicy, bez ograniczeń czasowych), po walidacji wskazania podczas comiesięcznej medyczno-radiologicznej PCR (zespół medycyny naczyniowej St Eloi i radiolog naczyniowy wykonujący leczenie wewnątrznaczyniowe)
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonywania próby maksymalnego wysiłku na cykloergometrze
  • Odmowa zgody po informacji
  • Osoba pełnoletnia chroniona prawem (opieka, kuratorstwo)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych lub nie korzystający z takiego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test warunków skrajnych
Wszyscy pacjenci zostaną poddani próbie wysiłkowej przed i po rekanalizacji żylnej.
Test diagnostyczny: Test warunków skrajnych

Test diagnostyczny:

  • Test maksymalnego wysiłku (CPET) na cykloergometrze
  • Ocena siły mięśni nóg
  • Masa mięśni nóg, skład i przedziały wodne (segmentowa impedancja bioelektryczna)
  • Spirometria, gazografia krwi tętniczej, transfer NO/CO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 maks
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana VO₂ max to maksymalna (maks.) dawka (V) tlenu (O₂), którą organizm jest w stanie wykorzystać podczas ćwiczeń od wartości początkowej do 8 tygodni. Jest mierzony w litrach O2 na minutę
Od linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna moc aerobowa (w watach)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i 8 tygodni
Maksymalna moc tlenowa jest mierzona w watach przed i po rekanalizacji żylnej
Od linii podstawowej i 8 tygodni
Moc izopracy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i 8 tygodni
Moc izopracy to moc wyjściowa oszacowana przy V'O2max przed rekanalizacją
Od linii podstawowej i 8 tygodni
Maksymalny rzut serca podczas wysiłku (w litrach na minutę)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i 8 tygodni
Maksymalny wysiłkowy rzut serca to rzut serca oceniany na podstawie impedancji klatki piersiowej i wysiłku szczytowego przed i po rekanalizacji żylnej
Od linii podstawowej i 8 tygodni
Wysiłkowa zmiana pojemności wdechowej (w litrach)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i 8 tygodni
Wysiłkowa zmiana pojemności wdechowej to zmiana między spoczynkowym a szczytowym wysiłkiem pojemności wdechowej (objętość między objętością końcowo-wydechową a całkowitą pojemnością płuc) przed i po rekanalizacji żylnej
Od linii podstawowej i 8 tygodni
Maksymalna objętość naczyń włosowatych wysiłkowych (w mililitrach)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i 8 tygodni
Maksymalna objętość naczyń włosowatych wysiłkowych to objętość naczyń włosowatych podczas szczytowego wysiłku, oceniana na podstawie transferu NO/CO przed i po rekanalizacji żylnej
Od linii podstawowej i 8 tygodni
Maksymalne ciśnienie tętnicze O2 podczas wysiłku (PaO2, w mmHg)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i 8 tygodni
Maksymalny wysiłek Ciśnienie tętnicze O2 to ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej, oceniane podczas szczytowego wysiłku, przed i po rekanalizacji żylnej
Od linii podstawowej i 8 tygodni
Maksymalny izometryczny moment obrotowy podczas prostowania nóg (w niutonometrach)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i 8 tygodni
Maksymalna siła izometryczna podczas wyprostu nogi to maksymalny moment wyprostu nogi przy zgięciu kolana 90° oceniany przez czujnik momentu obrotowego przed i po rekanalizacji żylnej
Od linii podstawowej i 8 tygodni
Woda pozakomórkowa/całkowita kończyn dolnych (w %)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i 8 tygodni
Woda zewnątrzkomórkowa/całkowita kończyny dolnej to objętość wody w przedziałach ciała w każdej kończynie dolnej, oceniana za pomocą segmentowego impedancji bioelektrycznej przed i po rekanalizacji żylnej
Od linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pozakrzepowy

Badania kliniczne na Test warunków skrajnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj