Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость физической нагрузки после венозной реканализации при посттромботическом синдроме (ETERecaVSPT)

26 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Переносимость физической нагрузки после венозной реканализации при посттромботическом синдроме: ETERecaVSPT

Посттромботический синдром (ПТС) является наиболее частым хроническим осложнением тромбоза глубоких вен (ТГВ) с предполагаемой кумулятивной частотой 20-50%. Эндоваскулярная венозная реканализация с ангиопластикой и стентированием обструктивных поражений является рекомендуемым вариантом лечения для уменьшения или коррекции симптомов ТГВ. Однако его влияние на физическую работоспособность и одышку пациентов полностью не продемонстрировано. Неоднородные признаки клинического улучшения, вероятно, связаны с наличием или отсутствием коллатеральных вен, развившихся у этих пациентов с проксимальной венозной обструкцией (подвздошной или подвздошно-бедренной с вовлечением или без вовлечения нижней полой вены), которые обеспечивают сердечный венозный возврат. Целью данного исследования является сравнение изменений в максимальном потреблении кислорода после эндоваскулярной венозной реканализации у пациентов с ТГВ и оценка гемодинамического, дыхательного и мышечного улучшения, вызванного восстановлением венозного кровотока в окклюзированных сегментах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, имеющий право на эндоваскулярное лечение посттромботического синдрома в хроническом контексте (через 6 месяцев после возникновения тромбоза, без ограничения времени), после подтверждения показаний во время ежемесячной медико-радиологической ПЦР (бригада сосудистых врачей St Eloi и сосудистый радиолог, выполняющие эндоваскулярное лечение)
  • Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказание к выполнению пробы максимальных усилий на велоэргометре
  • Отказ в согласии после информирования
  • Взрослый, охраняемый законом (опека, попечительство)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения или не получающий выгоду от такой системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стресс тест
Всем пациентам будет проведен стресс-тест до и после венозной реканализации.
Диагностический тест: Стресс тест

Диагностический тест:

  • Тест максимального усилия (CPET) на циклоэргометре
  • Оценка силы мышц ног
  • Мышечная масса ног, состав и водные пространства (сегментарный биоэлектрический импеданс)
  • Спирометрия, газ артериальной крови, перенос NO/CO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2 макс.
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
Изменение VO₂ max — это максимальная (max) скорость (V) кислорода (O₂), которую организм может использовать во время тренировки от исходного уровня до 8 недель. Измеряется в литрах O2 в минуту.
От исходного уровня и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная аэробная мощность (в ваттах)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
Максимальная аэробная мощность измеряется в ваттах до и после венозной реканализации.
От исходного уровня и через 8 недель
Изоворк мощность
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
Изорабочая мощность — это выходная мощность, оцениваемая при V’O2max до реканализации.
От исходного уровня и через 8 недель
Максимальный сердечный выброс при физической нагрузке (в литрах в минуту)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
Максимальный сердечный выброс при нагрузке — это сердечный выброс, оцениваемый по торакальному импедансу и максимальной нагрузке до и после венозной реканализации.
От исходного уровня и через 8 недель
Изменение объема вдоха при физической нагрузке (в литрах)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
Изменение емкости вдоха при нагрузке — это изменение емкости вдоха между отдыхом и пиковой нагрузкой (объем между объемом в конце выдоха и общей емкостью легких) до и после венозной реканализации.
От исходного уровня и через 8 недель
Максимальный объем капилляров при физической нагрузке (в миллилитрах)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
Максимальный объем капилляров при физической нагрузке — это объем капилляров при пиковых нагрузках, оцениваемый по переносу NO/CO до и после венозной реканализации.
От исходного уровня и через 8 недель
Максимальное артериальное давление О2 при физической нагрузке (ПаО2, в мм рт.ст.)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
Максимальное артериальное давление О2 при физической нагрузке представляет собой парциальное давление кислорода в артериальной крови, оцениваемое при пиковой нагрузке, до и после венозной реканализации.
От исходного уровня и через 8 недель
Максимальный изометрический крутящий момент при разгибании ноги (в ньютон-метрах)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
Максимальная изометрическая сила при разгибании ноги представляет собой максимальный крутящий момент разгибания ноги при сгибании колена на 90°, оцениваемый датчиком крутящего момента до и после венозной реканализации.
От исходного уровня и через 8 недель
Внеклеточная/общая вода нижних конечностей (в %)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
Внеклеточная/общая вода нижних конечностей представляет собой объем воды в компартментах тела в каждой нижней конечности, оцененный с помощью сегментарного биоэлектрического импедансометра до и после венозной реканализации.
От исходного уровня и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL22_0560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться