Iskemisk kondisjonering for å fremme mikrovaskulær resiliens hos skrøpelige individer
Målet med denne kliniske studien er å se hvordan små blodårer reagerer på stresset ved høyintensiv trening, og om en trygg og enkel intervensjon kalt iskemisk kondisjonering kan beskytte blodårene mot stresset ved trening.
Deltakerne vil komme inn på 3 studiebesøk og få hjemmebasert iskemisk kondisjonering. Ved Studiebesøk 1 vil deltakerne bli vurdert for skrøpelighet og fysisk funksjon. Etterpå skal de utføre en treningstest. Ved studiebesøk 2 vil pasientene gjennomgå 2 mikrovaskulære vurderinger, utføre en høyintensiv trening og deretter gjennomgå de samme 2 mikrovaskulære vurderingene igjen. Deltakerne vil få et håndholdt blodtrykksmåler og en blodtrykksmansjett med hjem. Avhengig av hvilken gruppe deltakerne blir randomisert til, vil deltakerne plassere blodtrykksmansjetten rundt sin ikke-dominante overarm og blåse opp til enten lavt eller høyt trykk i 2 uker hjemme. Deltakerne vil gjenta de samme trinnene i Studiebesøk 2 for Studiebesøk 3. I tillegg vil deltakerne også bli vurdert for skrøpelighet og fysisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos eldre individer kan de små blodårene som regulerer blodstrømmen til organer og annet vev bli skadet når de utsettes for stress, noe som kan føre til komplikasjoner etter stressende hendelser som kirurgi. I denne studien vil vi undersøke hvordan disse blodårene reagerer på stresset ved høyintensiv trening, og om en trygg og enkel intervensjon kalt iskemisk kondisjonering kan øke motstandskraften til disse karene.
Vårt tidligere arbeid viste at kondisjonerte idrettsutøvere er beskyttet mot stresset ved en enkelt treningskamp med høy intensitet, mens ikke-idrettsutøvere ikke er det. Andre har vist at eldre individer har redusert storarteriefunksjon etter høyintensiv trening. Denne studien vil være den første som undersøker hvordan de små blodårene reagerer på dette stresset hos eldre. Deltakerne vil bli bedt om å komme inn på 3 studiebesøk.
Studiebesøk 1
- Fullstendige vurderinger av skrøpelighet og fysisk funksjon
- Fullfør en treningstest med enten en liggende stepper eller en sykkel og pedal i sittende stilling
Studiebesøk 2
- Gjennomgå en blodprøve for å måle plasmasfingolipider
- Få en CytoCam-enhet til å ta bilder av små kar inne i munnen
- Bli vurdert av Laser Doppler Flowmeter mens små doser av en vasodilatator kalt acetylkolin infunderes i huden og den lokale temperaturen øker
- Gjennomfør en høyintensiv intervalløvelse på sykkel eller ellipsemaskin
- Få en CytoCam-enhet til å ta bilder av små kar inne i munnen
- Bli vurdert av Laser Doppler Flowmeter mens små doser av en vasodilatator kalt acetylkolin infunderes i huden og den lokale temperaturen øker
Hjemmebasert iskemisk kondisjonering
- Få et håndholdt blodtrykksmåler og en blodtrykksmansjett med hjem.
- Avhengig av hvilken gruppe deltakerne blir randomisert til, vil deltakerne plassere blodtrykksmansjetten rundt ikke-dominerende overarm og blåse opp til enten lavt eller høyt trykk.
- Denne intervensjonen vil bli gjennomført 5 ganger om dagen i 2 uker
Besøk 3
- Gjennomgå en blodprøve for å måle plasmasfingolipider
- Få en CytoCam-enhet til å ta bilder av små kar inne i munnen
- Bli vurdert av Laser Doppler Flowmeter mens små doser av en vasodilatator kalt acetylkolin infunderes i huden og den lokale temperaturen øker
- Fullstendige vurderinger av skrøpelighet og fysisk funksjon
- Fullfør en treningstest med enten en liggende stepper eller en sykkel og pedal i sittende stilling
- Gjennomfør en høyintensiv intervalløvelse på sykkel eller ellipsemaskin
- Få en CytoCam-enhet til å ta bilder av små kar inne i munnen
- Bli vurdert av Laser Doppler Flowmeter mens små doser av en vasodilatator kalt acetylkolin infunderes i huden og den lokale temperaturen øker
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Nguyen
- Telefonnummer: 414-955-1917
- E-post: jnguyen@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matt Durand
- Telefonnummer: 4149555619
- E-post: mdurand@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Nguyen
- Telefonnummer: 414-955-1917
- E-post: jnguyen@mcw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Matt Durand, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 65-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt siste 6 måneder
- sykelig fedme (BMI >40)
- hjertefeil
- ukontrollert hypertensjon
- annen tilstand som utelukker trening med høy intensitet (f.eks. nevrologisk lidelse, akutt systemisk infeksjon)
- historie med blodpropp i ekstremitetene
- enhver tilstand der kompresjon av armen eller forbigående iskemi er kontraindisert (f.eks. sår i armen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Iskemisk kondisjonering-Lav
Vi vil bruke et randomisert blokkdesign for å randomisere individer til enten iskemisk kondisjonering-lav eller iskemisk kondisjonering-høy gruppe ved å bruke en online randomizer.
Et håndholdt sfygmomanometer og blodtrykksmansjett vil bli gitt til studiedeltakerne.
For deltakere i iskemisk kondisjonering-lav gruppe, mens du sitter, vil mansjetten plasseres rundt den ikke-dominante overarmen og blåses opp til 10 mmHg i 5 minutter, og deretter frigjøres for en 5-minutters restitusjonsperiode.
En 5-minutters inflasjonsperiode er mest brukt.
Fem sykluser med inflasjon/gjenoppretting vil bli utført.
Alle deltakere vil utføre intervensjonen daglig i 2 uker.
Deltakerne vil fylle ut daglige loggark som dokumenterer tiden og trykket for hver mansjettoppblåsing.
|
Vi vil bruke et randomisert blokkdesign for å randomisere individer til enten iskemisk kondisjonering-lav eller iskemisk kondisjonering-høy gruppe ved å bruke en online randomizer.
Et håndholdt sfygmomanometer og blodtrykksmansjett vil bli gitt til studiedeltakerne.
For deltakere i gruppen med iskemisk kondisjonering-høy, mens du sitter, vil mansjetten plasseres rundt den ikke-dominante overarmen og blåses opp til 225 mmHg i 5 minutter, og deretter frigjøres for en 5-minutters restitusjonsperiode.
En 5-minutters inflasjonsperiode er mest brukt.
Fem sykluser med inflasjon/gjenoppretting vil bli utført.
For deltakere i iskemisk kondisjonering-lav gruppe, vil mansjetten blåses opp til 10 mmHg i stedet.
Alle deltakere vil utføre intervensjonen daglig i 2 uker.
Deltakerne vil fylle ut daglige loggark som dokumenterer tiden og trykket for hver mansjettoppblåsing.
|
|
Eksperimentell: Iskemisk kondisjonering-Høy
Vi vil bruke et randomisert blokkdesign for å randomisere individer til enten iskemisk kondisjonering-lav eller iskemisk kondisjonering-høy gruppe ved å bruke en online randomizer.
Et håndholdt sfygmomanometer og blodtrykksmansjett vil bli gitt til studiedeltakerne.
For deltakere i gruppen med iskemisk kondisjonering-høy, mens du sitter, vil mansjetten plasseres rundt den ikke-dominante overarmen og blåses opp til 225 mmHg i 5 minutter, og deretter frigjøres for en 5-minutters restitusjonsperiode.
En 5-minutters inflasjonsperiode er mest brukt.
Fem sykluser med inflasjon/gjenoppretting vil bli utført.
Alle deltakere vil utføre intervensjonen daglig i 2 uker.
Deltakerne vil fylle ut daglige loggark som dokumenterer tiden og trykket for hver mansjettoppblåsing.
|
Vi vil bruke et randomisert blokkdesign for å randomisere individer til enten iskemisk kondisjonering-lav eller iskemisk kondisjonering-høy gruppe ved å bruke en online randomizer.
Et håndholdt sfygmomanometer og blodtrykksmansjett vil bli gitt til studiedeltakerne.
For deltakere i gruppen med iskemisk kondisjonering-høy, mens du sitter, vil mansjetten plasseres rundt den ikke-dominante overarmen og blåses opp til 225 mmHg i 5 minutter, og deretter frigjøres for en 5-minutters restitusjonsperiode.
En 5-minutters inflasjonsperiode er mest brukt.
Fem sykluser med inflasjon/gjenoppretting vil bli utført.
For deltakere i iskemisk kondisjonering-lav gruppe, vil mansjetten blåses opp til 10 mmHg i stedet.
Alle deltakere vil utføre intervensjonen daglig i 2 uker.
Deltakerne vil fylle ut daglige loggark som dokumenterer tiden og trykket for hver mansjettoppblåsing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i acetylkolin-mediert dilatasjon
Tidsramme: 2 timer
|
Kutan vaskulær konduktans som respons på acetylkolininfusjon vil bli beregnet som laser-dopplerfluks / gjennomsnittlig arterielt trykk
|
2 timer
|
|
Endring i perfusert kartetthet
Tidsramme: 0,5 timer
|
Total kartetthet (TVD) vil bli beregnet ved hjelp av DeBacker Score manuell analyse på alle bilder som har en minimum mikrosirkulasjonsbildekvalitetspoeng (MIQS) på 10.
Perfusert kartetthet (PVD) vil bli beregnet ved å multiplisere total kartetthet (TVD) x andelen perfuserte kar (PPV%).
|
0,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00046569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .