- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05808686
Iskæmisk konditionering for at fremme mikrovaskulær resiliens hos skrøbelige individer
Målet med dette kliniske forsøg er at se, hvordan små blodkar reagerer på stress ved højintensiv træning, og om en sikker og enkel intervention kaldet iskæmisk konditionering kan beskytte blodkar mod stress ved træning.
Deltagerne kommer ind til 3 studiebesøg og får hjemmebaseret iskæmisk konditionering. Ved Studiebesøg 1 vil deltagerne blive vurderet for deres skrøbelighed og fysiske funktion. Bagefter vil de udføre en træningstest. Ved Studiebesøg 2 vil patienterne gennemgå 2 mikrovaskulære vurderinger, udføre en højintensitetsøvelse og derefter gennemgå de samme 2 mikrovaskulære vurderinger igen. Deltagerne får et håndholdt blodtryksmåler og en blodtryksmanchet med hjem. Afhængigt af hvilken gruppe deltagerne bliver randomiseret i, vil deltagerne placere blodtryksmanchetten omkring deres ikke-dominante overarm og puste op til enten et lavt eller højt tryk i 2 uger derhjemme. Deltagerne vil gentage de samme trin i Studiebesøg 2 til Studiebesøg 3. Derudover vil deltagerne også blive vurderet for deres skrøbelighed og fysiske funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos ældre individer kan de små blodkar, der regulerer blodgennemstrømningen til organer og andet væv, blive beskadiget, når de udsættes for stress, hvilket kan føre til komplikationer efter stressende begivenheder som kirurgi. I denne undersøgelse vil vi undersøge, hvordan disse blodkar reagerer på stresset ved højintensiv træning, og om en sikker og enkel intervention kaldet iskæmisk konditionering kan øge modstandskraften af disse kar.
Vores tidligere arbejde viste, at konditionerede atleter er beskyttet mod stress fra en enkelt træningskamp med høj intensitet, hvorimod ikke-atleter ikke er det. Andre har vist, at ældre personer har nedsat storarteriefunktion efter højintensiv træning. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge, hvordan de små blodkar reagerer på denne stress hos ældre. Deltagerne vil blive bedt om at komme ind til 3 studiebesøg.
Studiebesøg 1
- Gennemfør vurderinger af skrøbelighed og fysisk funktion
- Gennemfør en træningstest med enten en liggende stepper eller en cykel og pedal i en siddende stilling
Studiebesøg 2
- Gennemgå en blodprøve for at måle plasmasfingolipider
- Få en CytoCam-enhed til at tage billeder af små kar inde i deres mund
- Bliv vurderet af Laser Doppler Flowmeter, mens små doser af en vasodilator kaldet acetylcholin infunderes i huden, og den lokale temperatur stiger
- Gennemfør en højintensiv intervaløvelse på en cykel eller en ellipsemaskine
- Få en CytoCam-enhed til at tage billeder af små kar inde i deres mund
- Bliv vurderet af Laser Doppler Flowmeter, mens små doser af en vasodilator kaldet acetylcholin infunderes i huden, og den lokale temperatur stiger
Hjemmebaseret iskæmisk konditionering
- Få et håndholdt blodtryksmåler og en blodtryksmanchet med hjem.
- Afhængigt af hvilken gruppe deltagerne bliver randomiseret i, vil deltagerne placere blodtryksmanchetten omkring ikke-dominerende overarm og pustes op til enten et lavt eller højt tryk.
- Denne intervention vil blive gennemført 5 gange om dagen i 2 uger
Besøg 3
- Gennemgå en blodprøve for at måle plasmasfingolipider
- Få en CytoCam-enhed til at tage billeder af små kar inde i deres mund
- Bliv vurderet af Laser Doppler Flowmeter, mens små doser af en vasodilator kaldet acetylcholin infunderes i huden, og den lokale temperatur stiger
- Gennemfør vurderinger af skrøbelighed og fysisk funktion
- Gennemfør en træningstest med enten en liggende stepper eller en cykel og pedal i en siddende stilling
- Gennemfør en højintensiv intervaløvelse på en cykel eller en ellipsemaskine
- Få en CytoCam-enhed til at tage billeder af små kar inde i deres mund
- Bliv vurderet af Laser Doppler Flowmeter, mens små doser af en vasodilator kaldet acetylcholin infunderes i huden, og den lokale temperatur stiger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Nguyen
- Telefonnummer: 414-955-1917
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matt Durand
- Telefonnummer: 4149555619
- E-mail: mdurand@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Nguyen
- Telefonnummer: 414-955-1917
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Matt Durand, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen 65-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder
- sygelig fedme (BMI >40)
- hjertefejl
- ukontrolleret hypertension
- anden tilstand, der udelukker træning med høj intensitet (f.eks. neurologisk lidelse, akut systemisk infektion)
- historie med blodpropper i ekstremiteterne
- enhver tilstand, hvor kompression af armen eller forbigående iskæmi er kontraindiceret (f.eks. sår i armen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Iskæmisk konditionering-Lav
Vi vil bruge et randomiseret blokdesign til at randomisere individer til enten iskæmisk konditionering-lav eller iskæmisk konditionering-høj gruppe ved hjælp af en online randomizer.
Et håndholdt blodtryksmåler og blodtryksmanchet vil blive givet til studiedeltagerne.
For iskæmisk konditionering-lav gruppedeltagere, mens man sidder, vil manchetten blive placeret rundt om den ikke-dominante overarm og oppustet til 10 mmHg i 5 minutter og derefter frigivet i en 5-minutters restitutionsperiode.
En 5-minutters inflationsperiode er mest brugt.
Fem cyklusser med inflation/genopretning vil blive udført.
Alle deltagere vil udføre interventionen dagligt i 2 uger.
Deltagerne vil udfylde daglige logark, der dokumenterer tiden og trykket for hver manchetoppustning.
|
Vi vil bruge et randomiseret blokdesign til at randomisere individer til enten iskæmisk konditionering-lav eller iskæmisk konditionering-høj gruppe ved hjælp af en online randomizer.
Et håndholdt blodtryksmåler og blodtryksmanchet vil blive givet til studiedeltagerne.
For iskæmisk konditionering-høj gruppedeltagere, mens man sidder, vil manchetten blive placeret rundt om den ikke-dominante overarm og oppustet til 225 mmHg i 5 minutter, derefter frigivet i en 5-minutters restitutionsperiode.
En 5-minutters inflationsperiode er mest brugt.
Fem cyklusser med inflation/genopretning vil blive udført.
For deltagerne i iskæmisk konditionering-lav gruppe vil manchetten i stedet blive oppustet til 10 mmHg.
Alle deltagere vil udføre interventionen dagligt i 2 uger.
Deltagerne vil udfylde daglige logark, der dokumenterer tiden og trykket for hver manchetoppustning.
|
|
Eksperimentel: Iskæmisk konditionering-Høj
Vi vil bruge et randomiseret blokdesign til at randomisere individer til enten iskæmisk konditionering-lav eller iskæmisk konditionering-høj gruppe ved hjælp af en online randomizer.
Et håndholdt blodtryksmåler og blodtryksmanchet vil blive givet til studiedeltagerne.
For iskæmisk konditionering-høj gruppedeltagere, mens man sidder, vil manchetten blive placeret rundt om den ikke-dominante overarm og oppustet til 225 mmHg i 5 minutter, derefter frigivet i en 5-minutters restitutionsperiode.
En 5-minutters inflationsperiode er mest brugt.
Fem cyklusser med inflation/genopretning vil blive udført.
Alle deltagere vil udføre interventionen dagligt i 2 uger.
Deltagerne vil udfylde daglige logark, der dokumenterer tiden og trykket for hver manchetoppustning.
|
Vi vil bruge et randomiseret blokdesign til at randomisere individer til enten iskæmisk konditionering-lav eller iskæmisk konditionering-høj gruppe ved hjælp af en online randomizer.
Et håndholdt blodtryksmåler og blodtryksmanchet vil blive givet til studiedeltagerne.
For iskæmisk konditionering-høj gruppedeltagere, mens man sidder, vil manchetten blive placeret rundt om den ikke-dominante overarm og oppustet til 225 mmHg i 5 minutter, derefter frigivet i en 5-minutters restitutionsperiode.
En 5-minutters inflationsperiode er mest brugt.
Fem cyklusser med inflation/genopretning vil blive udført.
For deltagerne i iskæmisk konditionering-lav gruppe vil manchetten i stedet blive oppustet til 10 mmHg.
Alle deltagere vil udføre interventionen dagligt i 2 uger.
Deltagerne vil udfylde daglige logark, der dokumenterer tiden og trykket for hver manchetoppustning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i acetylcholin-medieret dilatation
Tidsramme: 2 timer
|
Kutan vaskulær konduktans som reaktion på acetylcholin-infusion vil blive beregnet som laser-dopplerflux/middelarterietryk
|
2 timer
|
|
Ændring i densitet af perfunderet kar
Tidsramme: 0,5 time
|
Total kardensitet (TVD) vil blive beregnet ved hjælp af DeBacker Score manuel analyse på alle billeder, der har en minimumsscore for mikrocirkulationsbilledkvalitet (MIQS) på 10.
Perfunderet kar-densitet (PVD) vil blive beregnet ved at multiplicere den samlede kar-densitet (TVD) x andelen af perfunderede kar (PPV%).
|
0,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00046569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk konditionering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
Xuxiang Zhang, MDXuanwu Hospital, BeijingRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati | Randomiseret kontrolleret forsøg | Fjern iskæmisk konditionering | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordsforsøg | SelvmordstankerForenede Stater
-
East Carolina UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet