Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk konditionering for at fremme mikrovaskulær resiliens hos skrøbelige individer

22. september 2025 opdateret af: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin

Målet med dette kliniske forsøg er at se, hvordan små blodkar reagerer på stress ved højintensiv træning, og om en sikker og enkel intervention kaldet iskæmisk konditionering kan beskytte blodkar mod stress ved træning.

Deltagerne kommer ind til 3 studiebesøg og får hjemmebaseret iskæmisk konditionering. Ved Studiebesøg 1 vil deltagerne blive vurderet for deres skrøbelighed og fysiske funktion. Bagefter vil de udføre en træningstest. Ved Studiebesøg 2 vil patienterne gennemgå 2 mikrovaskulære vurderinger, udføre en højintensitetsøvelse og derefter gennemgå de samme 2 mikrovaskulære vurderinger igen. Deltagerne får et håndholdt blodtryksmåler og en blodtryksmanchet med hjem. Afhængigt af hvilken gruppe deltagerne bliver randomiseret i, vil deltagerne placere blodtryksmanchetten omkring deres ikke-dominante overarm og puste op til enten et lavt eller højt tryk i 2 uger derhjemme. Deltagerne vil gentage de samme trin i Studiebesøg 2 til Studiebesøg 3. Derudover vil deltagerne også blive vurderet for deres skrøbelighed og fysiske funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos ældre individer kan de små blodkar, der regulerer blodgennemstrømningen til organer og andet væv, blive beskadiget, når de udsættes for stress, hvilket kan føre til komplikationer efter stressende begivenheder som kirurgi. I denne undersøgelse vil vi undersøge, hvordan disse blodkar reagerer på stresset ved højintensiv træning, og om en sikker og enkel intervention kaldet iskæmisk konditionering kan øge modstandskraften af ​​disse kar.

Vores tidligere arbejde viste, at konditionerede atleter er beskyttet mod stress fra en enkelt træningskamp med høj intensitet, hvorimod ikke-atleter ikke er det. Andre har vist, at ældre personer har nedsat storarteriefunktion efter højintensiv træning. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge, hvordan de små blodkar reagerer på denne stress hos ældre. Deltagerne vil blive bedt om at komme ind til 3 studiebesøg.

Studiebesøg 1

  1. Gennemfør vurderinger af skrøbelighed og fysisk funktion
  2. Gennemfør en træningstest med enten en liggende stepper eller en cykel og pedal i en siddende stilling

Studiebesøg 2

  1. Gennemgå en blodprøve for at måle plasmasfingolipider
  2. Få en CytoCam-enhed til at tage billeder af små kar inde i deres mund
  3. Bliv vurderet af Laser Doppler Flowmeter, mens små doser af en vasodilator kaldet acetylcholin infunderes i huden, og den lokale temperatur stiger
  4. Gennemfør en højintensiv intervaløvelse på en cykel eller en ellipsemaskine
  5. Få en CytoCam-enhed til at tage billeder af små kar inde i deres mund
  6. Bliv vurderet af Laser Doppler Flowmeter, mens små doser af en vasodilator kaldet acetylcholin infunderes i huden, og den lokale temperatur stiger

Hjemmebaseret iskæmisk konditionering

  1. Få et håndholdt blodtryksmåler og en blodtryksmanchet med hjem.
  2. Afhængigt af hvilken gruppe deltagerne bliver randomiseret i, vil deltagerne placere blodtryksmanchetten omkring ikke-dominerende overarm og pustes op til enten et lavt eller højt tryk.
  3. Denne intervention vil blive gennemført 5 gange om dagen i 2 uger

Besøg 3

  1. Gennemgå en blodprøve for at måle plasmasfingolipider
  2. Få en CytoCam-enhed til at tage billeder af små kar inde i deres mund
  3. Bliv vurderet af Laser Doppler Flowmeter, mens små doser af en vasodilator kaldet acetylcholin infunderes i huden, og den lokale temperatur stiger
  4. Gennemfør vurderinger af skrøbelighed og fysisk funktion
  5. Gennemfør en træningstest med enten en liggende stepper eller en cykel og pedal i en siddende stilling
  6. Gennemfør en højintensiv intervaløvelse på en cykel eller en ellipsemaskine
  7. Få en CytoCam-enhed til at tage billeder af små kar inde i deres mund
  8. Bliv vurderet af Laser Doppler Flowmeter, mens små doser af en vasodilator kaldet acetylcholin infunderes i huden, og den lokale temperatur stiger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Nguyen
  • Telefonnummer: 414-955-1917
  • E-mail: jnguyen@mcw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matt Durand, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 65-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder
  • sygelig fedme (BMI >40)
  • hjertefejl
  • ukontrolleret hypertension
  • anden tilstand, der udelukker træning med høj intensitet (f.eks. neurologisk lidelse, akut systemisk infektion)
  • historie med blodpropper i ekstremiteterne
  • enhver tilstand, hvor kompression af armen eller forbigående iskæmi er kontraindiceret (f.eks. sår i armen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Iskæmisk konditionering-Lav
Vi vil bruge et randomiseret blokdesign til at randomisere individer til enten iskæmisk konditionering-lav eller iskæmisk konditionering-høj gruppe ved hjælp af en online randomizer. Et håndholdt blodtryksmåler og blodtryksmanchet vil blive givet til studiedeltagerne. For iskæmisk konditionering-lav gruppedeltagere, mens man sidder, vil manchetten blive placeret rundt om den ikke-dominante overarm og oppustet til 10 mmHg i 5 minutter og derefter frigivet i en 5-minutters restitutionsperiode. En 5-minutters inflationsperiode er mest brugt. Fem cyklusser med inflation/genopretning vil blive udført. Alle deltagere vil udføre interventionen dagligt i 2 uger. Deltagerne vil udfylde daglige logark, der dokumenterer tiden og trykket for hver manchetoppustning.
Vi vil bruge et randomiseret blokdesign til at randomisere individer til enten iskæmisk konditionering-lav eller iskæmisk konditionering-høj gruppe ved hjælp af en online randomizer. Et håndholdt blodtryksmåler og blodtryksmanchet vil blive givet til studiedeltagerne. For iskæmisk konditionering-høj gruppedeltagere, mens man sidder, vil manchetten blive placeret rundt om den ikke-dominante overarm og oppustet til 225 mmHg i 5 minutter, derefter frigivet i en 5-minutters restitutionsperiode. En 5-minutters inflationsperiode er mest brugt. Fem cyklusser med inflation/genopretning vil blive udført. For deltagerne i iskæmisk konditionering-lav gruppe vil manchetten i stedet blive oppustet til 10 mmHg. Alle deltagere vil udføre interventionen dagligt i 2 uger. Deltagerne vil udfylde daglige logark, der dokumenterer tiden og trykket for hver manchetoppustning.
Eksperimentel: Iskæmisk konditionering-Høj
Vi vil bruge et randomiseret blokdesign til at randomisere individer til enten iskæmisk konditionering-lav eller iskæmisk konditionering-høj gruppe ved hjælp af en online randomizer. Et håndholdt blodtryksmåler og blodtryksmanchet vil blive givet til studiedeltagerne. For iskæmisk konditionering-høj gruppedeltagere, mens man sidder, vil manchetten blive placeret rundt om den ikke-dominante overarm og oppustet til 225 mmHg i 5 minutter, derefter frigivet i en 5-minutters restitutionsperiode. En 5-minutters inflationsperiode er mest brugt. Fem cyklusser med inflation/genopretning vil blive udført. Alle deltagere vil udføre interventionen dagligt i 2 uger. Deltagerne vil udfylde daglige logark, der dokumenterer tiden og trykket for hver manchetoppustning.
Vi vil bruge et randomiseret blokdesign til at randomisere individer til enten iskæmisk konditionering-lav eller iskæmisk konditionering-høj gruppe ved hjælp af en online randomizer. Et håndholdt blodtryksmåler og blodtryksmanchet vil blive givet til studiedeltagerne. For iskæmisk konditionering-høj gruppedeltagere, mens man sidder, vil manchetten blive placeret rundt om den ikke-dominante overarm og oppustet til 225 mmHg i 5 minutter, derefter frigivet i en 5-minutters restitutionsperiode. En 5-minutters inflationsperiode er mest brugt. Fem cyklusser med inflation/genopretning vil blive udført. For deltagerne i iskæmisk konditionering-lav gruppe vil manchetten i stedet blive oppustet til 10 mmHg. Alle deltagere vil udføre interventionen dagligt i 2 uger. Deltagerne vil udfylde daglige logark, der dokumenterer tiden og trykket for hver manchetoppustning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i acetylcholin-medieret dilatation
Tidsramme: 2 timer
Kutan vaskulær konduktans som reaktion på acetylcholin-infusion vil blive beregnet som laser-dopplerflux/middelarterietryk
2 timer
Ændring i densitet af perfunderet kar
Tidsramme: 0,5 time
Total kardensitet (TVD) vil blive beregnet ved hjælp af DeBacker Score manuel analyse på alle billeder, der har en minimumsscore for mikrocirkulationsbilledkvalitet (MIQS) på 10. Perfunderet kar-densitet (PVD) vil blive beregnet ved at multiplicere den samlede kar-densitet (TVD) x andelen af ​​perfunderede kar (PPV%).
0,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00046569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuelle planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk konditionering

Abonner