虚弱な個人の微小血管の回復力を促進するための虚血性コンディショニング
この臨床試験の目的は、細い血管が高強度運動のストレスにどのように反応するかを確認することと、虚血性コンディショニングと呼ばれる安全で簡単な介入が血管を運動のストレスから保護できるかどうかを確認することです。
参加者は3回の研究訪問のために来て、在宅虚血性コンディショニングを受けます。 研究訪問1で、参加者は虚弱と身体機能について評価されます。 その後、彼らは運動テストを行います。 研究訪問2で、患者は2回の微小血管評価を受け、高強度の運動を行い、同じ2回の微小血管評価を再度受けます。 参加者には携帯型血圧計と血圧計が渡され、持ち帰れます。 参加者が無作為化されるグループに応じて、参加者は利き腕ではない上腕の周りに血圧カフを配置し、自宅で 2 週間低圧または高圧に膨張します。 参加者は、研究訪問 3 のために研究訪問 2 で同じ手順を繰り返します。さらに、参加者は、弱さと身体機能についても評価されます。
調査の概要
詳細な説明
高齢者では、臓器や他の組織への血流を調節する小さな血管がストレスにさらされると損傷する可能性があり、手術などのストレスの多い出来事の後に合併症を引き起こす可能性があります. この研究では、これらの血管が高強度運動のストレスにどのように反応するかを調べ、虚血性コンディショニングと呼ばれる安全で簡単な介入がこれらの血管の回復力を高めることができるかどうかを調べます.
私たちの以前の研究では、コンディショニングされたアスリートは、1回の高強度のエクササイズのストレスから保護されているのに対し、非アスリートはそうではないことが示されました. 他の人は、高齢者が高強度の運動後に大動脈機能を低下させたことを示しています. この研究は、高齢者の小さな血管がこのストレスにどのように反応するかを調べる最初の研究です。 参加者は、3回の研究訪問に参加するよう求められます。
研究訪問1
- フレイルと身体機能の完全な評価
- 全身リカンベント ステッパーまたは自転車とペダルを座った状態で使用して運動テストを完了する
研究訪問 2
- 血漿スフィンゴ脂質を測定するために採血を受けます
- CytoCam デバイスに口内の小さな血管の画像を撮影してもらいます
- 少量のアセチルコリンと呼ばれる血管拡張剤が皮膚に注入され、局所温度が上昇している間、レーザードップラー流量計によって評価されます
- 自転車またはエリプティカル マシンで高強度のインターバル エクササイズを完了する
- CytoCam デバイスに口内の小さな血管の画像を撮影してもらいます
- 少量のアセチルコリンと呼ばれる血管拡張剤が皮膚に注入され、局所温度が上昇している間、レーザードップラー流量計によって評価されます
在宅虚血性コンディショニング
- 手持ちの血圧計と血圧計を家に持ち帰りましょう。
- 参加者が無作為化されるグループに応じて、参加者は非利き腕の上腕の周りに血圧カフを配置し、低圧または高圧のいずれかに膨張します。
- この介入は、2 週間にわたって 1 日 5 回行われます。
訪問 3
- 血漿スフィンゴ脂質を測定するために採血を受けます
- CytoCam デバイスに口内の小さな血管の画像を撮影してもらいます
- 少量のアセチルコリンと呼ばれる血管拡張剤が皮膚に注入され、局所温度が上昇している間、レーザードップラー流量計によって評価されます
- フレイルと身体機能の完全な評価
- 全身リカンベント ステッパーまたは自転車とペダルを座った状態で使用して運動テストを完了する
- 自転車またはエリプティカル マシンで高強度のインターバル エクササイズを完了する
- CytoCam デバイスに口内の小さな血管の画像を撮影してもらいます
- 少量のアセチルコリンと呼ばれる血管拡張剤が皮膚に注入され、局所温度が上昇している間、レーザードップラー流量計によって評価されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Nguyen
- 電話番号：414-955-1917
- メール：jnguyen@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matt Durand
- 電話番号：4149555619
- メール：mdurand@mcw.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Nguyen
- 電話番号：414-955-1917
- メール：jnguyen@mcw.edu
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主任研究者：
- Matt Durand, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65～85歳の男女
除外基準:
- 過去6か月の心筋梗塞
- 病的肥満 (BMI >40)
- 心不全
- コントロールされていない高血圧
- 高強度の運動を妨げるその他の状態（神経障害、急性全身性感染症など）
- 四肢の血栓の病歴
- 腕の圧迫または一過性虚血が禁忌である状態 (腕の傷など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：虚血状態 - 低
オンラインランダマイザーを使用して、ランダム化されたブロックデザインを使用して、個人を低虚血状態グループまたは高虚血状態グループのいずれかにランダム化します。
ハンドヘルド血圧計と血圧カフが研究参加者に渡されます。
虚血性コンディショニング低グループの参加者の場合、座っている間、カフを非利き腕の上腕の周りに配置し、5 分間 10 mmHg まで膨張させてから、5 分間の回復期間にリリースします。
5 分間の膨張期間が最もよく使用されます。
5 サイクルの膨張/回復が実行されます。
すべての参加者は、2 週間毎日介入を実行します。
参加者は、各カフの膨張の時間と圧力を記録する毎日のログシートを完成させます。
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オンラインランダマイザーを使用して、ランダム化されたブロックデザインを使用して、個人を低虚血状態グループまたは高虚血状態グループのいずれかにランダム化します。
ハンドヘルド血圧計と血圧カフが研究参加者に渡されます。
Ischemic Conditioning-High グループの参加者は、座った状態でカフを非利き腕の上腕に巻き付け、5 分間 225 mmHg まで膨張させてから、5 分間の回復期間にリリースします。
5 分間の膨張期間が最もよく使用されます。
5 サイクルの膨張/回復が実行されます。
虚血性コンディショニング低グループの参加者の場合、代わりにカフを 10 mmHg まで膨張させます。
すべての参加者は、2 週間毎日介入を実行します。
参加者は、各カフの膨張の時間と圧力を記録する毎日のログシートを完成させます。
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実験的：虚血状態 - 高
オンラインランダマイザーを使用して、ランダム化されたブロックデザインを使用して、個人を低虚血状態グループまたは高虚血状態グループのいずれかにランダム化します。
ハンドヘルド血圧計と血圧カフが研究参加者に渡されます。
Ischemic Conditioning-High グループの参加者は、座った状態でカフを非利き腕の上腕に巻き付け、5 分間 225 mmHg まで膨張させてから、5 分間の回復期間にリリースします。
5 分間の膨張期間が最もよく使用されます。
5 サイクルの膨張/回復が実行されます。
すべての参加者は、2 週間毎日介入を実行します。
参加者は、各カフの膨張の時間と圧力を記録する毎日のログシートを完成させます。
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オンラインランダマイザーを使用して、ランダム化されたブロックデザインを使用して、個人を低虚血状態グループまたは高虚血状態グループのいずれかにランダム化します。
ハンドヘルド血圧計と血圧カフが研究参加者に渡されます。
Ischemic Conditioning-High グループの参加者は、座った状態でカフを非利き腕の上腕に巻き付け、5 分間 225 mmHg まで膨張させてから、5 分間の回復期間にリリースします。
5 分間の膨張期間が最もよく使用されます。
5 サイクルの膨張/回復が実行されます。
虚血性コンディショニング低グループの参加者の場合、代わりにカフを 10 mmHg まで膨張させます。
すべての参加者は、2 週間毎日介入を実行します。
参加者は、各カフの膨張の時間と圧力を記録する毎日のログシートを完成させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルコリン媒介拡張の変化
時間枠：2時間
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アセチルコリン注入に応じた皮膚血管コンダクタンスは、レーザードップラーフラックス/平均動脈圧として計算されます。
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2時間
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灌流血管密度の変化
時間枠：0.5時間
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総血管密度 (TVD) は、微小循環画像品質スコア (MIQS) が 10 の最小値を持つすべての画像に対して DeBacker スコア手動分析を使用して計算されます。
灌流血管密度 (PVD) は、総血管密度 (TVD) × 灌流血管の割合 (PPV%) を乗算して計算されます。
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0.5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。