- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05808686
Ischämische Konditionierung zur Förderung der mikrovaskulären Resilienz bei gebrechlichen Personen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu sehen, wie kleine Blutgefäße auf die Belastung durch hochintensives Training reagieren und ob eine sichere und einfache Intervention namens ischämische Konditionierung Blutgefäße vor der Belastung durch Training schützen kann.
Die Teilnehmer kommen zu 3 Studienbesuchen und erhalten eine ischämische Konditionierung zu Hause. Bei Studienbesuch 1 werden die Teilnehmer auf ihre Gebrechlichkeit und körperliche Funktionsfähigkeit untersucht. Anschließend führen sie einen Belastungstest durch. Bei Studienbesuch 2 werden die Patienten 2 mikrovaskulären Untersuchungen unterzogen, führen eine hochintensive Übung durch und unterziehen sich dann denselben 2 mikrovaskulären Untersuchungen erneut. Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette, die sie mit nach Hause nehmen können. Je nachdem, in welche Gruppe die Teilnehmer randomisiert werden, legen die Teilnehmer die Blutdruckmanschette um ihren nicht dominanten Oberarm und pumpen sie zu Hause für 2 Wochen entweder auf einen niedrigen oder einen hohen Druck auf. Die Teilnehmer wiederholen die gleichen Schritte bei Studienbesuch 2 für Studienbesuch 3. Darüber hinaus werden die Teilnehmer auch auf ihre Gebrechlichkeit und körperliche Funktionsfähigkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Menschen können die kleinen Blutgefäße, die den Blutfluss zu Organen und anderen Geweben regulieren, geschädigt werden, wenn sie Stress ausgesetzt sind, was zu Komplikationen nach belastenden Ereignissen wie Operationen führen kann. In dieser Studie werden wir untersuchen, wie diese Blutgefäße auf den Stress hochintensiver Übungen reagieren und ob eine sichere und einfache Intervention namens ischämische Konditionierung die Belastbarkeit dieser Gefäße erhöhen kann.
Unsere frühere Arbeit hat gezeigt, dass konditionierte Athleten vor dem Stress eines einzigen Trainings mit hoher Intensität geschützt sind, während Nicht-Athleten dies nicht sind. Andere haben gezeigt, dass ältere Personen nach der hochintensiven Übung eine reduzierte Funktion der großen Arterien haben. Diese Studie wird erstmals untersuchen, wie die kleinen Blutgefäße bei älteren Menschen auf diesen Stress reagieren. Die Teilnehmer werden gebeten, an 3 Studienbesuchen teilzunehmen.
Studienbesuch 1
- Vollständige Beurteilungen zu Gebrechlichkeit und körperlicher Funktion
- Führen Sie einen Belastungstest mit entweder einem Ganzkörper-Liegerad oder einem Fahrrad und Pedal in sitzender Position durch
Studienbesuch 2
- Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme, um die Plasma-Sphingolipide zu messen
- Lassen Sie ein CytoCam-Gerät Bilder von kleinen Gefäßen in ihrem Mund machen
- Lassen Sie sich mit dem Laser-Doppler-Durchflussmesser beurteilen, während kleine Dosen eines Vasodilatators namens Acetylcholin in die Haut infundiert werden und die lokale Temperatur ansteigt
- Absolvieren Sie ein hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrrad oder einem Ellipsentrainer
- Lassen Sie ein CytoCam-Gerät Bilder von kleinen Gefäßen in ihrem Mund machen
- Lassen Sie sich mit dem Laser-Doppler-Durchflussmesser beurteilen, während kleine Dosen eines Vasodilatators namens Acetylcholin in die Haut infundiert werden und die lokale Temperatur ansteigt
Ischämische Konditionierung zu Hause
- Holen Sie sich ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette zum Mitnehmen.
- Je nachdem, in welche Gruppe die Teilnehmer randomisiert werden, legen die Teilnehmer eine Blutdruckmanschette um den nicht dominanten Oberarm und pumpen sie entweder auf einen niedrigen oder hohen Druck auf.
- Dieser Eingriff wird 5 mal täglich für 2 Wochen durchgeführt
Besuch 3
- Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme, um die Plasma-Sphingolipide zu messen
- Lassen Sie ein CytoCam-Gerät Bilder von kleinen Gefäßen in ihrem Mund machen
- Lassen Sie sich mit dem Laser-Doppler-Durchflussmesser beurteilen, während kleine Dosen eines Vasodilatators namens Acetylcholin in die Haut infundiert werden und die lokale Temperatur ansteigt
- Vollständige Beurteilungen zu Gebrechlichkeit und körperlicher Funktion
- Führen Sie einen Belastungstest mit entweder einem Ganzkörper-Liegerad oder einem Fahrrad und Pedal in sitzender Position durch
- Absolvieren Sie ein hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrrad oder einem Ellipsentrainer
- Lassen Sie ein CytoCam-Gerät Bilder von kleinen Gefäßen in ihrem Mund machen
- Lassen Sie sich mit dem Laser-Doppler-Durchflussmesser beurteilen, während kleine Dosen eines Vasodilatators namens Acetylcholin in die Haut infundiert werden und die lokale Temperatur ansteigt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Nguyen
- Telefonnummer: 414-955-1917
- E-Mail: jnguyen@mcw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matt Durand
- Telefonnummer: 4149555619
- E-Mail: mdurand@mcw.edu
Studienorte
-
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Froedtert Hospital
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Kontakt:
- Jennifer Nguyen
- Telefonnummer: 414-955-1917
- E-Mail: jnguyen@mcw.edu
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Hauptermittler:
- Matt Durand, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 65-85 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
- Herzinsuffizienz
- unkontrollierter Bluthochdruck
- andere Erkrankung, die hochintensives Training ausschließt (z. B. neurologische Störung, akute systemische Infektion)
- Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den Extremitäten
- jeder Zustand, bei dem eine Kompression des Arms oder eine vorübergehende Ischämie kontraindiziert ist (z. B. Wunden im Arm).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Ischämische Konditionierung-Niedrig
Wir werden ein randomisiertes Blockdesign verwenden, um Personen mithilfe eines Online-Randomizers entweder in die Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig oder Ischämische Konditionierung-Hoch zu randomisieren.
Die Studienteilnehmer erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette.
Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig wird die Manschette im Sitzen um den nicht dominanten Oberarm gelegt und für 5 Minuten auf 10 mmHg aufgepumpt, dann für eine 5-minütige Erholungsphase losgelassen.
Am häufigsten wird eine Aufblaszeit von 5 Minuten verwendet.
Es werden fünf Aufblas-/Erholungszyklen durchgeführt.
Alle Teilnehmer werden die Intervention 2 Wochen lang täglich durchführen.
Die Teilnehmer füllen tägliche Protokollblätter aus, die die Zeit und den Druck jedes Manschettenaufblasens dokumentieren.
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Wir werden ein randomisiertes Blockdesign verwenden, um Personen mithilfe eines Online-Randomizers entweder in die Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig oder Ischämische Konditionierung-Hoch zu randomisieren.
Die Studienteilnehmer erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette.
Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Hoch wird die Manschette im Sitzen um den nicht dominanten Oberarm gelegt und für 5 Minuten auf 225 mmHg aufgepumpt, dann für eine 5-minütige Erholungsphase freigegeben.
Am häufigsten wird eine Aufblaszeit von 5 Minuten verwendet.
Es werden fünf Aufblas-/Erholungszyklen durchgeführt.
Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig wird die Manschette stattdessen auf 10 mmHg aufgepumpt.
Alle Teilnehmer werden die Intervention 2 Wochen lang täglich durchführen.
Die Teilnehmer füllen tägliche Protokollblätter aus, die die Zeit und den Druck jedes Manschettenaufblasens dokumentieren.
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Experimental: Ischämische Konditionierung-Hoch
Wir werden ein randomisiertes Blockdesign verwenden, um Personen mithilfe eines Online-Randomizers entweder in die Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig oder Ischämische Konditionierung-Hoch zu randomisieren.
Die Studienteilnehmer erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette.
Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Hoch wird die Manschette im Sitzen um den nicht dominanten Oberarm gelegt und für 5 Minuten auf 225 mmHg aufgepumpt, dann für eine 5-minütige Erholungsphase freigegeben.
Am häufigsten wird eine Aufblaszeit von 5 Minuten verwendet.
Es werden fünf Aufblas-/Erholungszyklen durchgeführt.
Alle Teilnehmer werden die Intervention 2 Wochen lang täglich durchführen.
Die Teilnehmer füllen tägliche Protokollblätter aus, die die Zeit und den Druck jedes Manschettenaufblasens dokumentieren.
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Wir werden ein randomisiertes Blockdesign verwenden, um Personen mithilfe eines Online-Randomizers entweder in die Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig oder Ischämische Konditionierung-Hoch zu randomisieren.
Die Studienteilnehmer erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette.
Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Hoch wird die Manschette im Sitzen um den nicht dominanten Oberarm gelegt und für 5 Minuten auf 225 mmHg aufgepumpt, dann für eine 5-minütige Erholungsphase freigegeben.
Am häufigsten wird eine Aufblaszeit von 5 Minuten verwendet.
Es werden fünf Aufblas-/Erholungszyklen durchgeführt.
Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig wird die Manschette stattdessen auf 10 mmHg aufgepumpt.
Alle Teilnehmer werden die Intervention 2 Wochen lang täglich durchführen.
Die Teilnehmer füllen tägliche Protokollblätter aus, die die Zeit und den Druck jedes Manschettenaufblasens dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Acetylcholin-vermittelten Dilatation
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die kutane Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf die Acetylcholin-Infusion wird als Laser-Doppler-Fluss/mittlerer arterieller Druck berechnet
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2 Stunden
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Änderung der perfundierten Gefäßdichte
Zeitfenster: 0,5 Stunden
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Die Gesamtgefäßdichte (TVD) wird mithilfe der manuellen DeBacker-Score-Analyse für alle Bilder berechnet, die einen Mikrozirkulationsbildqualitätsfaktor (MIQS) von mindestens 10 aufweisen.
Die Dichte der perfundierten Gefäße (PVD) wird berechnet, indem die Gesamtdichte der Gefäße (TVD) mit dem Anteil der perfundierten Gefäße (PPV %) multipliziert wird.
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0,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00046569
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Ischämische Konditionierung
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Rennes University HospitalAbgeschlossen
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Palo Alto Veterans Institute for ResearchAbgeschlossen
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Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenKoronararterien-Bypass | Akute Nierenschädigung | Ischämische VorkonditionierungIran, Islamische Republik
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AIDS Arms Inc.AbgeschlossenHIV-1 | AIDSVereinigte Staaten