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Ischämische Konditionierung zur Förderung der mikrovaskulären Resilienz bei gebrechlichen Personen

26. Juli 2023 aktualisiert von: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu sehen, wie kleine Blutgefäße auf die Belastung durch hochintensives Training reagieren und ob eine sichere und einfache Intervention namens ischämische Konditionierung Blutgefäße vor der Belastung durch Training schützen kann.

Die Teilnehmer kommen zu 3 Studienbesuchen und erhalten eine ischämische Konditionierung zu Hause. Bei Studienbesuch 1 werden die Teilnehmer auf ihre Gebrechlichkeit und körperliche Funktionsfähigkeit untersucht. Anschließend führen sie einen Belastungstest durch. Bei Studienbesuch 2 werden die Patienten 2 mikrovaskulären Untersuchungen unterzogen, führen eine hochintensive Übung durch und unterziehen sich dann denselben 2 mikrovaskulären Untersuchungen erneut. Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette, die sie mit nach Hause nehmen können. Je nachdem, in welche Gruppe die Teilnehmer randomisiert werden, legen die Teilnehmer die Blutdruckmanschette um ihren nicht dominanten Oberarm und pumpen sie zu Hause für 2 Wochen entweder auf einen niedrigen oder einen hohen Druck auf. Die Teilnehmer wiederholen die gleichen Schritte bei Studienbesuch 2 für Studienbesuch 3. Darüber hinaus werden die Teilnehmer auch auf ihre Gebrechlichkeit und körperliche Funktionsfähigkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei älteren Menschen können die kleinen Blutgefäße, die den Blutfluss zu Organen und anderen Geweben regulieren, geschädigt werden, wenn sie Stress ausgesetzt sind, was zu Komplikationen nach belastenden Ereignissen wie Operationen führen kann. In dieser Studie werden wir untersuchen, wie diese Blutgefäße auf den Stress hochintensiver Übungen reagieren und ob eine sichere und einfache Intervention namens ischämische Konditionierung die Belastbarkeit dieser Gefäße erhöhen kann.

Unsere frühere Arbeit hat gezeigt, dass konditionierte Athleten vor dem Stress eines einzigen Trainings mit hoher Intensität geschützt sind, während Nicht-Athleten dies nicht sind. Andere haben gezeigt, dass ältere Personen nach der hochintensiven Übung eine reduzierte Funktion der großen Arterien haben. Diese Studie wird erstmals untersuchen, wie die kleinen Blutgefäße bei älteren Menschen auf diesen Stress reagieren. Die Teilnehmer werden gebeten, an 3 Studienbesuchen teilzunehmen.

Studienbesuch 1

  1. Vollständige Beurteilungen zu Gebrechlichkeit und körperlicher Funktion
  2. Führen Sie einen Belastungstest mit entweder einem Ganzkörper-Liegerad oder einem Fahrrad und Pedal in sitzender Position durch

Studienbesuch 2

  1. Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme, um die Plasma-Sphingolipide zu messen
  2. Lassen Sie ein CytoCam-Gerät Bilder von kleinen Gefäßen in ihrem Mund machen
  3. Lassen Sie sich mit dem Laser-Doppler-Durchflussmesser beurteilen, während kleine Dosen eines Vasodilatators namens Acetylcholin in die Haut infundiert werden und die lokale Temperatur ansteigt
  4. Absolvieren Sie ein hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrrad oder einem Ellipsentrainer
  5. Lassen Sie ein CytoCam-Gerät Bilder von kleinen Gefäßen in ihrem Mund machen
  6. Lassen Sie sich mit dem Laser-Doppler-Durchflussmesser beurteilen, während kleine Dosen eines Vasodilatators namens Acetylcholin in die Haut infundiert werden und die lokale Temperatur ansteigt

Ischämische Konditionierung zu Hause

  1. Holen Sie sich ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette zum Mitnehmen.
  2. Je nachdem, in welche Gruppe die Teilnehmer randomisiert werden, legen die Teilnehmer eine Blutdruckmanschette um den nicht dominanten Oberarm und pumpen sie entweder auf einen niedrigen oder hohen Druck auf.
  3. Dieser Eingriff wird 5 mal täglich für 2 Wochen durchgeführt

Besuch 3

  1. Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme, um die Plasma-Sphingolipide zu messen
  2. Lassen Sie ein CytoCam-Gerät Bilder von kleinen Gefäßen in ihrem Mund machen
  3. Lassen Sie sich mit dem Laser-Doppler-Durchflussmesser beurteilen, während kleine Dosen eines Vasodilatators namens Acetylcholin in die Haut infundiert werden und die lokale Temperatur ansteigt
  4. Vollständige Beurteilungen zu Gebrechlichkeit und körperlicher Funktion
  5. Führen Sie einen Belastungstest mit entweder einem Ganzkörper-Liegerad oder einem Fahrrad und Pedal in sitzender Position durch
  6. Absolvieren Sie ein hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrrad oder einem Ellipsentrainer
  7. Lassen Sie ein CytoCam-Gerät Bilder von kleinen Gefäßen in ihrem Mund machen
  8. Lassen Sie sich mit dem Laser-Doppler-Durchflussmesser beurteilen, während kleine Dosen eines Vasodilatators namens Acetylcholin in die Haut infundiert werden und die lokale Temperatur ansteigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Nguyen
  • Telefonnummer: 414-955-1917
  • E-Mail: jnguyen@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matt Durand, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 65-85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  • Herzinsuffizienz
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • andere Erkrankung, die hochintensives Training ausschließt (z. B. neurologische Störung, akute systemische Infektion)
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den Extremitäten
  • jeder Zustand, bei dem eine Kompression des Arms oder eine vorübergehende Ischämie kontraindiziert ist (z. B. Wunden im Arm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Ischämische Konditionierung-Niedrig
Wir werden ein randomisiertes Blockdesign verwenden, um Personen mithilfe eines Online-Randomizers entweder in die Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig oder Ischämische Konditionierung-Hoch zu randomisieren. Die Studienteilnehmer erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette. Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig wird die Manschette im Sitzen um den nicht dominanten Oberarm gelegt und für 5 Minuten auf 10 mmHg aufgepumpt, dann für eine 5-minütige Erholungsphase losgelassen. Am häufigsten wird eine Aufblaszeit von 5 Minuten verwendet. Es werden fünf Aufblas-/Erholungszyklen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden die Intervention 2 Wochen lang täglich durchführen. Die Teilnehmer füllen tägliche Protokollblätter aus, die die Zeit und den Druck jedes Manschettenaufblasens dokumentieren.
Wir werden ein randomisiertes Blockdesign verwenden, um Personen mithilfe eines Online-Randomizers entweder in die Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig oder Ischämische Konditionierung-Hoch zu randomisieren. Die Studienteilnehmer erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette. Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Hoch wird die Manschette im Sitzen um den nicht dominanten Oberarm gelegt und für 5 Minuten auf 225 mmHg aufgepumpt, dann für eine 5-minütige Erholungsphase freigegeben. Am häufigsten wird eine Aufblaszeit von 5 Minuten verwendet. Es werden fünf Aufblas-/Erholungszyklen durchgeführt. Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig wird die Manschette stattdessen auf 10 mmHg aufgepumpt. Alle Teilnehmer werden die Intervention 2 Wochen lang täglich durchführen. Die Teilnehmer füllen tägliche Protokollblätter aus, die die Zeit und den Druck jedes Manschettenaufblasens dokumentieren.
Experimental: Ischämische Konditionierung-Hoch
Wir werden ein randomisiertes Blockdesign verwenden, um Personen mithilfe eines Online-Randomizers entweder in die Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig oder Ischämische Konditionierung-Hoch zu randomisieren. Die Studienteilnehmer erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette. Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Hoch wird die Manschette im Sitzen um den nicht dominanten Oberarm gelegt und für 5 Minuten auf 225 mmHg aufgepumpt, dann für eine 5-minütige Erholungsphase freigegeben. Am häufigsten wird eine Aufblaszeit von 5 Minuten verwendet. Es werden fünf Aufblas-/Erholungszyklen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden die Intervention 2 Wochen lang täglich durchführen. Die Teilnehmer füllen tägliche Protokollblätter aus, die die Zeit und den Druck jedes Manschettenaufblasens dokumentieren.
Wir werden ein randomisiertes Blockdesign verwenden, um Personen mithilfe eines Online-Randomizers entweder in die Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig oder Ischämische Konditionierung-Hoch zu randomisieren. Die Studienteilnehmer erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät und eine Blutdruckmanschette. Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Hoch wird die Manschette im Sitzen um den nicht dominanten Oberarm gelegt und für 5 Minuten auf 225 mmHg aufgepumpt, dann für eine 5-minütige Erholungsphase freigegeben. Am häufigsten wird eine Aufblaszeit von 5 Minuten verwendet. Es werden fünf Aufblas-/Erholungszyklen durchgeführt. Für die Teilnehmer der Gruppe Ischämische Konditionierung-Niedrig wird die Manschette stattdessen auf 10 mmHg aufgepumpt. Alle Teilnehmer werden die Intervention 2 Wochen lang täglich durchführen. Die Teilnehmer füllen tägliche Protokollblätter aus, die die Zeit und den Druck jedes Manschettenaufblasens dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Acetylcholin-vermittelten Dilatation
Zeitfenster: 2 Stunden
Die kutane Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf die Acetylcholin-Infusion wird als Laser-Doppler-Fluss/mittlerer arterieller Druck berechnet
2 Stunden
Änderung der perfundierten Gefäßdichte
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Die Gesamtgefäßdichte (TVD) wird mithilfe der manuellen DeBacker-Score-Analyse für alle Bilder berechnet, die einen Mikrozirkulationsbildqualitätsfaktor (MIQS) von mindestens 10 aufweisen. Die Dichte der perfundierten Gefäße (PVD) wird berechnet, indem die Gesamtdichte der Gefäße (TVD) mit dem Anteil der perfundierten Gefäße (PPV %) multipliziert wird.
0,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00046569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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