Ischemische conditionering om microvasculaire veerkracht bij kwetsbare individuen te bevorderen
Het doel van deze klinische proef is om te zien hoe kleine bloedvaten reageren op de stress van intensieve training, en of een veilige en eenvoudige interventie, ischemische conditionering genaamd, de bloedvaten kan beschermen tegen de stress van training.
Deelnemers komen voor 3 studiebezoeken en krijgen ischemische conditionering thuis. Bij Studiebezoek 1 worden deelnemers beoordeeld op hun kwetsbaarheid en fysiek functioneren. Daarna doen ze een inspanningstest. Bij studiebezoek 2 ondergaan patiënten 2 microvasculaire beoordelingen, doen ze een intensieve oefening en ondergaan ze dezelfde 2 microvasculaire beoordelingen opnieuw. Deelnemers krijgen een draagbare bloeddrukmeter en een bloeddrukmanchet mee naar huis. Afhankelijk van de groep waarin de deelnemers worden gerandomiseerd, plaatsen de deelnemers de bloeddrukmanchet om hun niet-dominante bovenarm en blazen ze thuis op tot lage of hoge druk gedurende 2 weken. Deelnemers herhalen dezelfde stappen in Studiebezoek 2 voor Studiebezoek 3. Daarnaast worden deelnemers ook beoordeeld op hun kwetsbaarheid en fysiek functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij oudere personen kunnen de kleine bloedvaten die de bloedtoevoer naar organen en andere weefsels regelen beschadigd raken wanneer ze worden blootgesteld aan stress, wat kan leiden tot complicaties na stressvolle gebeurtenissen zoals een operatie. In deze studie zullen we onderzoeken hoe deze bloedvaten reageren op de stress van intensieve training, en of een veilige en eenvoudige interventie, ischemische conditionering genaamd, de veerkracht van deze bloedvaten kan vergroten.
Ons eerdere werk toonde aan dat geconditioneerde atleten worden beschermd tegen de stress van een enkele, zeer intensieve trainingssessie, terwijl niet-sporters dat niet zijn. Anderen hebben aangetoond dat oudere personen de functie van de grote slagaders hebben verminderd na de oefening met hoge intensiteit. In deze studie wordt voor het eerst gekeken hoe de kleine bloedvaten reageren op deze stress bij ouderen. Deelnemers wordt gevraagd om 3 studiebezoeken af te leggen.
Studiebezoek 1
- Volledige beoordelingen van kwetsbaarheid en fysiek functioneren
- Voltooi een inspanningstest met een liggende stepper voor het hele lichaam of een fiets en pedaal in een zittende positie
Studiebezoek 2
- Een bloedafname ondergaan om plasma-sfingolipiden te meten
- Laat een CytoCam-apparaat foto's maken van kleine vaten in hun mond
- Wordt beoordeeld door de Laser Doppler Flowmeter terwijl kleine doses van een vasodilatator genaamd acetylcholine in de huid worden ingebracht en de lokale temperatuur stijgt
- Voltooi een intervaltraining met hoge intensiteit op een fiets of een elliptische machine
- Laat een CytoCam-apparaat foto's maken van kleine vaten in hun mond
- Wordt beoordeeld door de Laser Doppler Flowmeter terwijl kleine doses van een vasodilatator genaamd acetylcholine in de huid worden ingebracht en de lokale temperatuur stijgt
Thuis gebaseerde ischemische conditionering
- Koop een draagbare bloeddrukmeter en een bloeddrukmanchet om mee naar huis te nemen.
- Afhankelijk van de groep waarin de deelnemers worden gerandomiseerd, zullen de deelnemers een bloeddrukmanchet om de niet-dominante bovenarm plaatsen en deze opblazen tot een lage of hoge druk.
- Deze interventie wordt gedurende 2 weken 5 keer per dag uitgevoerd
Bezoek 3
- Een bloedafname ondergaan om plasma-sfingolipiden te meten
- Laat een CytoCam-apparaat foto's maken van kleine vaten in hun mond
- Wordt beoordeeld door de Laser Doppler Flowmeter terwijl kleine doses van een vasodilatator genaamd acetylcholine in de huid worden ingebracht en de lokale temperatuur stijgt
- Volledige beoordelingen van kwetsbaarheid en fysiek functioneren
- Voltooi een inspanningstest met een liggende stepper voor het hele lichaam of een fiets en pedaal in een zittende positie
- Voltooi een intervaltraining met hoge intensiteit op een fiets of een elliptische machine
- Laat een CytoCam-apparaat foto's maken van kleine vaten in hun mond
- Wordt beoordeeld door de Laser Doppler Flowmeter terwijl kleine doses van een vasodilatator genaamd acetylcholine in de huid worden ingebracht en de lokale temperatuur stijgt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Nguyen
- Telefoonnummer: 414-955-1917
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Matt Durand
- Telefoonnummer: 4149555619
- E-mail: mdurand@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Hospital
-
Contact:
- Jennifer Nguyen
- Telefoonnummer: 414-955-1917
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Matt Durand, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 65-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- morbide obesitas (BMI >40)
- hartfalen
- ongecontroleerde hypertensie
- andere aandoening die intensieve training uitsluit (bijv. neurologische aandoening, acute systemische infectie)
- geschiedenis van bloedstolsels in de extremiteiten
- elke aandoening waarbij compressie van de arm of voorbijgaande ischemie gecontra-indiceerd is (bijv. wonden in de arm).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Ischemische conditionering-laag
We zullen een gerandomiseerd blokontwerp gebruiken om individuen te randomiseren in een groep met ischemische conditionering-laag of ischemische conditionering-hoog met behulp van een online randomizer.
Een draagbare bloeddrukmeter en bloeddrukmanchet zullen aan de deelnemers aan de studie worden gegeven.
Voor de deelnemers aan de Ischemic Conditioning-Low-groep wordt de manchet zittend om de niet-dominante bovenarm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 10 mmHg, en vervolgens losgelaten voor een herstelperiode van 5 minuten.
Een opblaasperiode van 5 minuten wordt het meest gebruikt.
Er worden vijf cycli van opblazen/herstel uitgevoerd.
Alle deelnemers voeren de interventie gedurende 2 weken dagelijks uit.
Deelnemers vullen dagelijkse logboekbladen in die de tijd en druk van elke manchetopblazing documenteren.
|
We zullen een gerandomiseerd blokontwerp gebruiken om individuen te randomiseren in een groep met ischemische conditionering-laag of ischemische conditionering-hoog met behulp van een online randomizer.
Een draagbare bloeddrukmeter en bloeddrukmanchet zullen aan de deelnemers aan de studie worden gegeven.
Voor de deelnemers aan de Ischemic Conditioning-High-groep wordt de manchet zittend om de niet-dominante bovenarm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 225 mmHg, en vervolgens losgelaten voor een herstelperiode van 5 minuten.
Een opblaasperiode van 5 minuten wordt het meest gebruikt.
Er worden vijf cycli van opblazen/herstel uitgevoerd.
Voor de deelnemers aan de groep Ischemic Conditioning-Low wordt de manchet in plaats daarvan opgeblazen tot 10 mmHg.
Alle deelnemers voeren de interventie gedurende 2 weken dagelijks uit.
Deelnemers vullen dagelijkse logboekbladen in die de tijd en druk van elke manchetopblazing documenteren.
|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering-hoog
We zullen een gerandomiseerd blokontwerp gebruiken om individuen te randomiseren in een groep met ischemische conditionering-laag of ischemische conditionering-hoog met behulp van een online randomizer.
Een draagbare bloeddrukmeter en bloeddrukmanchet zullen aan de deelnemers aan de studie worden gegeven.
Voor de deelnemers aan de Ischemic Conditioning-High-groep wordt de manchet zittend om de niet-dominante bovenarm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 225 mmHg, en vervolgens losgelaten voor een herstelperiode van 5 minuten.
Een opblaasperiode van 5 minuten wordt het meest gebruikt.
Er worden vijf cycli van opblazen/herstel uitgevoerd.
Alle deelnemers voeren de interventie gedurende 2 weken dagelijks uit.
Deelnemers vullen dagelijkse logboekbladen in die de tijd en druk van elke manchetopblazing documenteren.
|
We zullen een gerandomiseerd blokontwerp gebruiken om individuen te randomiseren in een groep met ischemische conditionering-laag of ischemische conditionering-hoog met behulp van een online randomizer.
Een draagbare bloeddrukmeter en bloeddrukmanchet zullen aan de deelnemers aan de studie worden gegeven.
Voor de deelnemers aan de Ischemic Conditioning-High-groep wordt de manchet zittend om de niet-dominante bovenarm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 225 mmHg, en vervolgens losgelaten voor een herstelperiode van 5 minuten.
Een opblaasperiode van 5 minuten wordt het meest gebruikt.
Er worden vijf cycli van opblazen/herstel uitgevoerd.
Voor de deelnemers aan de groep Ischemic Conditioning-Low wordt de manchet in plaats daarvan opgeblazen tot 10 mmHg.
Alle deelnemers voeren de interventie gedurende 2 weken dagelijks uit.
Deelnemers vullen dagelijkse logboekbladen in die de tijd en druk van elke manchetopblazing documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door acetylcholine gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Cutane vasculaire geleiding als reactie op acetylcholine-infusie wordt berekend als laser Doppler flux / gemiddelde arteriële druk
|
Twee uur
|
|
Verandering in geperfundeerde vatdichtheid
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
De totale vaatdichtheid (TVD) wordt berekend met behulp van de handmatige analyse van de DeBacker Score op alle beelden met een minimale microcirculatiebeeldkwaliteitsscore (MIQS) van 10.
De dichtheid van geperfundeerde vaten (PVD) wordt berekend door de totale dichtheid van vaten (TVD) te vermenigvuldigen met het aandeel geperfundeerde vaten (PPV%).
|
0,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00046569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .